HRS-1301片剂在健康受试者和肾功能不全受试者中的研究
2026年5月8日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
一项单次给药、开放标签的I期临床试验，比较HRS-1301片剂在轻度、中度和重度肾功能不全受试者与健康受试者中的药代动力学、安全性和药效学
本研究的主要目的是评估HRS-1301片剂在肾功能受损受试者中的药代动力学特征，并与健康受试者进行比较，为肾功能不全患者制定剂量推荐方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Wang, PhD
- 电话号码：+86-0518-81220121
- 邮箱：ying.wang.yw30@hengrui.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 招聘中
- Sichuan Provincial People's Hospital
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首席研究员：
- Mengchang Yang
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接触：
- Mengchang Yang
- 电话号码：+86-028-87393448
- 邮箱：ymc681@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 试验前签署知情同意书，并充分理解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
- 年龄18至65岁（含18和65岁）的男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）范围为18 kg/m²至30 kg/m²（含18和30），且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
- 肾小球滤过率应符合以下标准（GFR，mL/min）：轻度肾功能损害受试者：60-89 mL/min；中度肾功能损害受试者：30-59 mL/min；重度肾功能损害受试者：15~29 mL/min。
排除标准：
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对任何药物或食物过敏），或已知对研究药物任何成分过敏者；
- 患有心源性休克、严重传导阻滞、病态窦房结综合征、心力衰竭（NYHA III-IV级）、持续性快速性心律失常、尖端扭转型室性心动过速或室性心动过速，有临床意义的T波改变史、心肌梗死或心绞痛者；
- 患有恶性肿瘤，或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括已治疗且无复发迹象的皮肤非黑色素瘤和已切除的宫颈上皮内瘤变）；
- 有胃或肠道手术史，且部分研究者认为可能影响药物吸收者；
- 筛选前三个月内遭受过严重创伤或接受过重大外科手术，或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前三个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或筛选时仍处于药物五个半衰期内者（以较长者为准）；
- 筛选前4周内献血≥400 mL，或失血严重（失血量≥400 mL），或8周内接受过输血者；
- 筛选前4周内接种过活（减毒）疫苗，或计划在试验期间接种者；
- 有潜在采血困难，或有晕针或晕血史者；
- 对于肾功能不全患者，筛选前3个月内或预期试验期间接受过肾脏替代治疗（如腹膜透析、血液透析等）者；
- 对于肾功能不全患者，筛选前三个月内有诱发慢性肾脏病的基础疾病且经研究者判断控制不佳者，如糖尿病患者HbA1c > 10%，高血压患者收缩压 > 180 mmHg且舒张压 > 120 mmHg等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRS-1301 片剂组
口服药物治疗。
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HRS-1301片剂，口服药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大浓度（Cmax）。
大体时间：给药后0小时至8天。
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HRS-1301在血浆中的药代动力学参数。
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给药后0小时至8天。
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从时间零到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）。
大体时间：给药后0小时至8天。
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血浆中HRS-1301的药代动力学参数。
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给药后0小时至8天。
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。
大体时间：给药后0小时至8天。
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血浆中HRS-1301的药代动力学参数。
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给药后0小时至8天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度时间（Tmax）。
大体时间：给药后0小时至8天。
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HRS-1301在血浆中的药代动力学参数。
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给药后0小时至8天。
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从时间零点到给药间隔τ结束的浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）。
大体时间：给药后0小时至8天。
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血浆中HRS-1301的药代动力学参数。
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给药后0小时至8天。
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消除半衰期（t1/2）。
大体时间：给药后0小时至8天。
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血浆中HRS-1301的药代动力学参数。
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给药后0小时至8天。
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表观清除率（CL/F）。
大体时间：给药后0小时至8天。
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HRS-1301在血浆中的药代动力学参数。
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给药后0小时至8天。
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表观分布容积 (Vz/F)。
大体时间：给药后0小时至8天。
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HRS-1301在血浆中的药代动力学参数。
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给药后0小时至8天。
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尿液中药物累积排泄量 (Ae,urine)。
大体时间：给药后0小时至6天。
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HRS-1301在尿液中的药代动力学参数。
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给药后0小时至6天。
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尿液中药物累积排泄分数（fe,urine）。
大体时间：给药后0小时至6天。
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HRS-1301在尿液中的药代动力学参数。
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给药后0小时至6天。
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不良事件（AEs）发生率。
大体时间：给药后0小时至8天。
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安全性和耐受性。
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给药后0小时至8天。
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严重不良事件（SAEs）的发生率。
大体时间：给药后0小时至8天。
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安全性和耐受性。
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给药后0小时至8天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月13日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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