Eine Studie mit HRS-1301-Tabletten an gesunden Probanden und Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

1. Vor dem Versuch die Einverständniserklärung unterzeichnen und den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen des Versuchs vollständig verstehen;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65);
3. Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m² (einschließlich 18 und 30), und Männergeschlecht ≥ 50,0 kg, Frauengewicht ≥ 45,0 kg;
4. Die glomeruläre Filtrationsrate sollte die folgenden Kriterien erfüllen (GFR, mL/min): Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung: 60-89 mL/min; Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung: 30-59 mL/min; Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung: 15–29 mL/min.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer spezifischen Allergiegeschichte (z.B. Asthma, Urtikaria, Ekzem usw.) oder solche mit einer allergischen Konstitution (z.B. Allergiker gegen irgendein Medikament oder Lebensmittel) oder solche, die bekanntermaßen gegen irgendeine Komponente des untersuchten Medikaments allergisch sind;
2. Personen mit kardiogenem Schock, schwerer Leitungsblockade, Sick-Sinus-Syndrom, Herzinsuffizienz (NYHA Grad III-IV), anhaltender schneller Arrhythmie, gewundener ventrikulärer Tachykardie oder ventrikulärer Tachykardie am Spitzenpunkt, einer Vorgeschichte klinisch signifikanter T-Wellen-Veränderungen, Myokardinfarkt oder Angina pectoris;
3. An bösartigen Tumoren leiden oder eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening haben (ausgenommen Haut-Nicht-Melanome, die behandelt wurden ohne Anzeichen eines Wiederauftretens und resezierte zervikale intraepitheliale Neoplasien);
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, von denen einige Forscher glauben, dass sie die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten;
5. Personen, die innerhalb der drei Monate vor dem Screening schwere Verletzungen erlitten haben oder größere chirurgische Eingriffe durchgeführt haben oder die während des Versuchszeitraums eine Operation planen;
6. Personen, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an irgendwelchen klinischen Studien von Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben oder die sich noch innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening befinden (je nachdem, was länger ist);
7. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Blut von ≥ 400 mL gespendet haben oder schweren Blutverlust erlitten haben (Blutverlust ≥ 400 mL) oder innerhalb von 8 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben;
8. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Lebend- (abgeschwächte) Impfstoffe erhalten haben oder die planen, sie während des Versuchs zu erhalten;
9. Personen mit potenziellen Schwierigkeiten bei der Blutentnahme und einer Vorgeschichte von Ohnmacht bei Anblick von Nadeln oder Blut;
10. Für Patienten mit Niereninsuffizienz: Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des erwarteten Versuchszeitraums eine Nierenersatztherapie (z.B. Peritonealdialyse, Hämodialyse usw.) erhalten haben;
11. Für Patienten mit Niereninsuffizienz: Screening von Personen mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die innerhalb der letzten drei Monate eine chronische Nierenerkrankung auslösen und von Forschern als schlecht kontrolliert eingestuft werden, wie z.B. Diabetiker mit HbA1c > 10 % und hypertensive Patienten mit systolischem Blutdruck > 180 mmHg und diastolischem Blutdruck > 120 mmHg usw.