健康な被験者および腎機能障害を有する被験者におけるHRS-1301錠の研究
2026年5月8日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
軽度、中等度、重度の腎機能不全を有する被験者および健常被験者におけるHRS-1301錠剤の薬物動態、安全性および薬力学を比較する単回投与、非盲検第I相臨床試験
本研究の主な目的は、腎機能障害を有する被験者におけるHRS-1301錠剤の薬物動態を健常被験者と比較評価し、腎機能障害患者に対する投与量推奨を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Wang, PhD
- 電話番号：+86-0518-81220121
- メール：ying.wang.yw30@hengrui.com
研究場所
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
主任研究者：
- Mengchang Yang
-
コンタクト：
- Mengchang Yang
- 電話番号：+86-028-87393448
- メール：ymc681@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 試験前にインフォームドコンセントに署名し、試験の内容、プロセス、および可能性のある有害反応を十分に理解していること；
- 年齢18歳から65歳（18歳および65歳を含む）の男性または女性被験者；
- 体格指数（BMI）が18 kg/m²から30 kg/m²の範囲（18および30を含む）であり、男性体重 ≥ 50.0 kg、女性体重 ≥ 45.0 kgであること；
- 糸球体濾過量は以下の基準を満たすこと（GFR, mL/min）：軽度腎機能障害の被験者：60-89 mL/min；中等度腎機能障害の被験者：30-59 mL/min；重度腎機能障害の被験者：15~29 mL/min。
除外基準：
- 特定のアレルギー歴（喘息、蕁麻疹、湿疹など）のある者、またはアレルギー体質（任意の薬物または食品にアレルギーがある者など）のある者、または研究薬の任意の成分にアレルギーがあることが知られている者；
- 心原性ショック、重度の伝導障害、洞不全症候群、心不全（NYHAグレードIII-IV）、持続性頻脈性不整脈、尖頭部心室頻拍または心室頻拍、臨床的に有意なT波変化の既往、心筋梗塞、または狭心症のある者；
- 悪性腫瘍を患っている者、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往がある者（再発兆候なく治療された皮膚非黒色腫および切除された子宮頸部上皮内腫瘍を除く）；
- 一部の研究者が薬物吸収に影響を与える可能性があると考える胃または腸の手術歴のある者；
- スクリーニング前3か月以内に重度の外傷を負った、または大手術を受けた者、または試験期間中に手術を受ける予定のある者；
- スクリーニング前3か月以内に薬物または医療機器の任意の臨床試験に参加した者、またはスクリーニング前に薬物の5半減期以内である者（いずれか長い方）；
- スクリーニング前4週間以内に ≥ 400 mLの献血をした者、または重度の出血（失血量 ≥ 400 mL）を負った者、または8週間以内に輸血を受けた者；
- スクリーニング前4週間以内に生（弱毒）ワクチンを受けた者、または試験期間中に受ける予定のある者；
- 採血に潜在的な困難があり、針または血を見て失神する既往歴のある者；
- 腎機能不全患者の場合、スクリーニング前3か月以内または予想される試験期間中に腎代替療法（腹膜透析、血液透析など）を受けた者；
- 腎機能不全患者の場合、前3か月以内に慢性腎臓病を誘発する基礎疾患があり、研究者によって管理不良と判断されたスクリーニング対象者（例：HbA1c > 10%の糖尿病患者、収縮期血圧 > 180 mmHgおよび拡張期血圧 > 120 mmHgの高血圧患者など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HRS-1301錠剤群
経口投与薬の治療法
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HRS-1301錠剤、経口薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血中濃度（Cmax）。
時間枠：投与後0時間から8日間まで。
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血漿中のHRS-1301の薬物動態パラメータ。
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投与後0時間から8日間まで。
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濃度-時間曲線下面積、時間ゼロから最後に定量可能な濃度までの時間（AUC0-last）。
時間枠：投与後0時間から8日間。
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血漿中におけるHRS-1301の薬物動態パラメータ。
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投与後0時間から8日間。
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濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから無限大まで）（AUC0-inf）。
時間枠：投与後0時間から8日間
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血漿中におけるHRS-1301の薬物動態パラメータ。
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投与後0時間から8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血中濃度到達時間（Tmax）。
時間枠：投与後0時間から8日間
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血漿中のHRS-1301の薬物動態パラメータ。
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投与後0時間から8日間
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投与間隔タウの開始時点から終了時点までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-タウ）。
時間枠：投与後0時間から8日間。
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血漿中のHRS-1301の薬物動態パラメータ。
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投与後0時間から8日間。
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消失半減期（t1/2）。
時間枠：投与後0時間から8日間
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血漿中のHRS-1301の薬物動態パラメータ。
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投与後0時間から8日間
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見かけのクリアランス（CL/F）。
時間枠：投与後0時間から8日間。
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血漿中のHRS-1301の薬物動態パラメータ。
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投与後0時間から8日間。
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見かけの分布容積（Vz/F）。
時間枠：投与後0時間から8日間。
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血漿中のHRS-1301の薬物動態パラメータ。
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投与後0時間から8日間。
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尿中累積薬物排泄量（Ae,urine）。
時間枠：投与後0時間から6日間。
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尿中におけるHRS-1301の薬物動態パラメータ。
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投与後0時間から6日間。
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尿中累積薬物排泄率（fe,urine）。
時間枠：投与後0時間から6日間。
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尿中におけるHRS-1301の薬物動態パラメータ。
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投与後0時間から6日間。
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有害事象（AEs）の発生率。
時間枠：投与後0時間から8日間
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安全性と忍容性。
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投与後0時間から8日間
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重篤な有害事象（SAE）の発現率。
時間枠：投与後0時間から8日間
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安全性と忍容性。
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投与後0時間から8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HRS-1301錠の臨床試験
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