En undersøgelse af HRS-1301 tabletter hos raske forsøgspersoner og personer med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

1. Underskrift af informeret samtykke før forsøget og fuld forståelse af forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65);
3. Body mass index (BMI) i intervallet fra 18 kg/m² til 30 kg/m² (inklusive 18 og 30), og mandlig vægt ≥ 50,0 kg, kvindelig vægt ≥ 45,0 kg;
4. Glomerulær filtrationsrate skal opfylde følgende kriterier (GFR, mL/min): Forsøgspersoner med let nyreinsufficiens: 60-89 mL/min; Forsøgspersoner med moderat nyreinsufficiens: 30-59 mL/min; Forsøgspersoner med svær nyrefunktionsnedsættelse: 15-29 mL/min.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med specifik allergihistorik (såsom astma, nældefeber, eksem osv.), eller dem med allergisk konstitution (såsom allergi over for ethvert lægemiddel eller fødevarer), eller dem kendt for at være allergiske over for enhver komponent af det undersøgte lægemiddel;
2. Personer med kardiogen shock, alvorlig ledningsblokering, syg sinus-syndrom, hjerteinsufficiens (NYHA grad III-IV), vedvarende hurtig arytmi, torsades de pointes eller ventrikulær takykardi, historie med klinisk signifikante T-bølgeændringer, myokardieinfarkt eller angina pectoris;
3. Lider af ondartede svulster, eller har haft historie med ondartede svulster inden for de seneste 5 år før screening (undtagen hud-non-melanomer, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald og fjernet cervikal intraepitelial neoplasi);
4. Personer med historie for mave- eller tarmkirurgi, som nogle forskere mener kan påvirke lægemiddelabsorption;
5. Personer, der har lidt alvorlig traume eller gennemgået større kirurgiske indgreb inden for de tre måneder før screening, eller som planlægger at gennemgå kirurgi i forsøgsperioden;
6. Personer, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de tre måneder før screening, eller som stadig er inden for fem halveringstider for lægemidlet før screening (afhængigt af hvad der er længst);
7. Personer, der har doneret blod på ≥ 400 mL inden for 4 uger før screening, eller har lidt alvorligt blodtab (blodtab ≥ 400 mL), eller har modtaget blodtransfusion inden for 8 uger;
8. Personer, der har modtaget levende (attenuerede) vacciner inden for 4 uger før screening, eller som planlægger at modtage dem under forsøget;
9. Personer med potentielle vanskeligheder ved blodprøvetagning og historie med besvimelse ved synet af nåle eller blod;
10. For patienter med nyreinsufficiens, personer, der har modtaget nyreerstatningsterapi (såsom peritoneal dialyse, hemodialyse osv.) inden for 3 måneder før screening eller i den forventede forsøgsperiode;
11. For patienter med nyreinsufficiens, screening af personer med underliggende sygdomme, der inducerer kronisk nyresygdom inden for de foregående tre måneder og som forskere vurderer er dårligt kontrolleret, såsom diabetikere med HbA1c > 10%, og hypertensionspatienter med systolisk blodtryk > 180 mmHg og diastolisk blodtryk > 120 mmHg osv.