Un estudio de las tabletas HRS-1301 en sujetos sanos y en aquellos con función renal alterada

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo, y comprender plenamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo;
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años (incluyendo 18 y 65);
3. El índice de masa corporal (IMC) oscila entre 18 kg/m² y 30 kg/m² (incluyendo 18 y 30), y peso masculino ≥ 50.0 kg, peso femenino ≥ 45.0 kg;
4. La tasa de filtración glomerular debe cumplir los siguientes criterios (TFG, mL/min): Sujetos con insuficiencia renal leve: 60-89 mL/min; Sujetos con insuficiencia renal moderada: 30-59 mL/min; Sujetos con deterioro grave de la función renal: 15-29 mL/min.

Criterios de exclusión:

1. Individuos con antecedentes específicos de alergias (como asma, urticaria, eczema, etc.), o aquellos con constitución alérgica (como los alérgicos a cualquier medicamento o alimento), o aquellos que se sepa son alérgicos a cualquier componente del fármaco estudiado;
2. Aquellos con shock cardiogénico, obstrucción grave de la conducción, síndrome del seno enfermo, insuficiencia cardíaca (grado III-IV de la NYHA), arritmia rápida persistente, taquicardia ventricular torcida o taquicardia ventricular en el punto señalado, antecedentes de cambios clínicamente significativos en la onda T, infarto de miocardio o angina de pecho;
3. Padecer tumores malignos, o tener antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años previos al cribado (excluyendo los no melanomas de piel que han sido tratados sin signos de recurrencia y la neoplasia intraepitelial cervical extirpada);
4. Aquellos con antecedentes de cirugía gástrica o intestinal que algunos investigadores creen que pueden afectar la absorción del fármaco;
5. Aquellos que han sufrido un traumatismo grave o se han sometido a operaciones quirúrgicas importantes dentro de los tres meses previos al cribado, o que planean someterse a cirugía durante el período de ensayo;
6. Aquellos que han participado en cualquier ensayo clínico de fármacos o dispositivos médicos dentro de los tres meses previos al cribado, o aquellos que todavía están dentro de las cinco vidas medias del fármaco antes del cribado (lo que sea más largo);
7. Aquellos que han donado sangre de ≥ 400 mL dentro de las 4 semanas antes del cribado, o han sufrido una pérdida grave de sangre (pérdida de sangre ≥ 400 mL), o han recibido transfusión de sangre dentro de las 8 semanas;
8. Aquellos que recibieron vacunas vivas (atenuadas) dentro de las 4 semanas previas al cribado o aquellos que planean recibirlas durante el ensayo;
9. Aquellos con dificultades potenciales en la extracción de sangre y antecedentes de desmayo al ver agujas o sangre;
10. Para pacientes con insuficiencia renal, aquellos que han recibido terapia de reemplazo renal (como diálisis peritoneal, hemodiálisis, etc.) dentro de los 3 meses previos al cribado o durante el período de ensayo previsto;
11. Para pacientes con insuficiencia renal, cribado de individuos con enfermedades subyacentes que inducen enfermedad renal crónica dentro de los tres meses anteriores y son juzgados por los investigadores como mal controlados, como pacientes diabéticos con HbA1c > 10%, y pacientes hipertensos con presión arterial sistólica > 180 mmHg y presión arterial diastólica > 120 mmHg, etc.