En studie av HRS-1301-tabletter på friska försökspersoner och personer med nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

1. Skriv under det informerade samtycket före försöket och förstå fullt ut innehållet, processen och eventuella biverkningar av försöket;
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 (inklusive 18 och 65);
3. Kroppsmassaindex (BMI) varierar från 18 kg/m² till 30 kg/m² (inklusive 18 och 30), och manlig vikt ≥ 50,0 kg, kvinnlig vikt ≥ 45,0 kg;
4. Den glomerulära filtreringshastigheten ska uppfylla följande kriterier (GFR, ml/min): Försökspersoner med lätt njurskada: 60–89 ml/min; Försökspersoner med måttlig njurskada: 30–59 ml/min; Försökspersoner med svår njurfunktionsnedsättning: 15–29 ml/min.

Exklusionskriterier:

1. Personer med specifik allergihistorik (såsom astma, nässelutslag, eksem, etc.), eller de med allergisk konstitution (såsom de som är allergiska mot något läkemedel eller livsmedel), eller de som är kända för att vara allergiska mot någon komponent i det studerade läkemedlet;
2. De med kardiogen chock, allvarlig ledningsblockering, sjuk sinussyndrom, hjärtsvikt (NYHA grad III–IV), ihållande snabb arytmi, tortuös ventrikeltakykardi eller ventrikeltakykardi vid pekpunkten, en historik av kliniskt signifikanta T-vågsförändringar, hjärtinfarkt eller angina pectoris;
3. Lider av maligna tumörer, eller har en historik av maligna tumörer inom 5 år före screening (exklusive hud-icke-melanom som har behandlats utan tecken på återfall och resekerad cervikal intraepitelial neoplasi);
4. De med en historik av mag- eller tarmskirurgi som vissa forskare anser kan påverka läkemedelsabsorption;
5. De som har lidit av svåra skador eller genomgått större kirurgiska ingrepp inom de tre månaderna före screening, eller som planerar att genomgå kirurgi under försöksperioden;
6. De som har deltagit i några kliniska försök med läkemedel eller medicintekniska produkter inom tre månader före screening, eller de som fortfarande är inom fem halveringstider av läkemedlet före screening (vilket som är längre);
7. De som har donerat blod på ≥ 400 ml inom 4 veckor före screening, eller har lidit av allvarlig blodförlust (blodförlust ≥ 400 ml), eller har fått blodtransfusion inom 8 veckor;
8. De som fick levande (försvagade) vacciner inom 4 veckor före screening eller de som planerar att få dem under försöket;
9. De med potentiella svårigheter vid blodprovstagning och en historik av svimning vid åsyn av nålar eller blod;
10. För patienter med njurinsufficiens, de som har fått njurersättningsterapi (såsom peritonealdialys, hemodialys, etc.) inom 3 månader före screening eller under den förväntade försöksperioden;
11. För patienter med njurinsufficiens, screening av individer med underliggande sjukdomar som inducerar kronisk njursjukdom inom de föregående tre månaderna och bedöms av forskare vara dåligt kontrollerade, såsom diabetiker med HbA1c > 10 % och hypertonipatienter med systoliskt blodtryck > 180 mmHg och diastoliskt blodtryck > 120 mmHg, etc.