A HRS-1301 tabletták vizsgálata egészséges alanyokban és vesefunkció-károsodással rendelkező személyekben

Bevonási kritériumok:

1. A vizsgálat előtt írja alá a tájékoztatott beleegyezést, és teljes mértékben értse meg a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait;
2. 18 és 65 év közötti (beleértve a 18-at és a 65-öt) férfi vagy női alanyok;
3. A testtömegindex (BMI) 18 kg/m² és 30 kg/m² között van (beleértve a 18-at és a 30-at), a férfiak súlya ≥ 50,0 kg, a nőké ≥ 45,0 kg;
4. A glomeruláris filtrációs ráta meg kell feleljen a következő kritériumoknak (GFR, mL/perc): Enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok: 60-89 mL/perc; Közepes vesekárosodásban szenvedő alanyok: 30-59 mL/perc; Súlyos vesefunkció-károsodásban szenvedő alanyok: 15–29 mL/perc.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan egyének, akiknek specifikus allergiás előzményeik vannak (pl. asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.), vagy akik allergiás alkattal rendelkeznek (pl. allergiásak bármilyen gyógyszerre vagy élelmiszerre), vagy akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére;
2. Akiknél kardiogén sokk, súlyos vezetési blokk, beteg sinus szindróma, szívelégtelenség (NYHA III-IV fokozat), tartós gyors szívritmuszavar, csavart kamrai tachycardia vagy kamrai tachycardia a megjelölt ponton, klinikailag jelentős T-hullám változások előzménye, szívizominfarktus vagy angina pectoris története van;
3. Rosszindulatú daganatokban szenvednek, vagy szűrés előtti 5 éven belül volt rosszindulatú daganatuk (kivéve a bőr nem-melanómákat, amelyeket kezeltek, és nincs visszaesés jele, valamint a reszekált méhnyakbeli intraepithelialis neopláziát);
4. Akiknek gyomorbél-műtéti előzménye van, amelyről egyes kutatók úgy vélik, hogy befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását;
5. Akik súlyos traumát szenvedtek, vagy jelentős sebészeti beavatkozásokon estek át a szűrés előtti három hónapban, vagy akik a vizsgálati időszak alatt műtétet terveznek;
6. Akik részt vettek bármilyen gyógyszer- vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában a szűrés előtti három hónapban, vagy akik még a szűrés előtti gyógyszer öt felezési idején belül vannak (attól függően, melyik a hosszabb);
7. Akik ≥ 400 ml vért adtak a szűrés előtti 4 héten belül, vagy súlyos vérveszteséget szenvedtek (vérveszteség ≥ 400 ml), vagy vérátömlesztést kaptak 8 héten belül;
8. Akik élő (gyengített) védőoltást kaptak a szűrés előtti 4 héten belül, vagy akik a vizsgálat alatt tervezik azt;
9. Akiknek potenciális nehézségeik vannak a vérvétellel, és akiknek előzménye van az elájulásról tű vagy vér látására;
10. A vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, akik vesepótló kezelést kaptak (pl. peritoneális dialízis, hemodialízis stb.) a szűrés előtti 3 hónapban vagy a várt vizsgálati időszak alatt;
11. A vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, szűrés alatt álló egyének, akiknél három hónapon belül alapbetegség alakult ki, amely krónikus vesebetegséget okoz, és a kutatók szerint rosszul kontrollált, pl. cukorbetegek, akiknél HbA1c > 10%, és magas vérnyomásos betegek, akiknél szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm stb.