Uno studio delle compresse HRS-1301 in soggetti sani e in soggetti con funzionalità renale compromessa

Criteri di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima della prova e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della prova;
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18 e 65);
3. L'indice di massa corporea (BMI) varia da 18 kg/m2 a 30 kg/m2 (inclusi 18 e 30), peso maschile ≥ 50,0 kg, peso femminile ≥ 45,0 kg;
4. Il tasso di filtrazione glomerulare deve soddisfare i seguenti criteri (GFR, mL/min): Soggetti con lieve insufficienza renale: 60-89 mL/min; Soggetti con moderata insufficienza renale: 30-59 mL/min; Soggetti con grave insufficienza della funzione renale: 15-29 mL/min.

Criteri di esclusione:

1. Individui con una storia specifica di allergie (come asma, orticaria, eczema, ecc.), o quelli con una costituzione allergica (come quelli allergici a qualsiasi farmaco o alimento), o quelli noti per essere allergici a qualsiasi componente del farmaco studiato;
2. Coloro che hanno shock cardiogeno, grave ostruzione della conduzione, sindrome del seno malato, insufficienza cardiaca (grado NYHA III-IV), aritmia rapida persistente, tachicardia ventricolare tortuosa o tachicardia ventricolare al punto indicato, una storia di cambiamenti clinicamente significativi dell'onda T, infarto miocardico o angina pectoris;
3. Soffrire di tumori maligni, o avere una storia di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening (esclusi i non-melanomi cutanei che sono stati trattati senza segni di recidiva e la neoplasia intraepiteliale cervicale asportata);
4. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrica o intestinale che alcuni ricercatori ritengono possa influenzare l'assorbimento del farmaco;
5. Coloro che hanno subito traumi gravi o hanno subito importanti interventi chirurgici nei tre mesi precedenti lo screening, o che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo della prova;
6. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi prova clinica di farmaci o dispositivi medici entro tre mesi prima dello screening, o coloro che sono ancora entro cinque emivite del farmaco prima dello screening (a seconda di quale sia più lungo);
7. Coloro che hanno donato sangue di ≥ 400 mL entro 4 settimane prima dello screening, o hanno subito una grave perdita di sangue (perdita di sangue ≥ 400 mL), o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 8 settimane;
8. Coloro che hanno ricevuto vaccini vivi (attenuati) entro 4 settimane prima dello screening o coloro che pianificano di riceverli durante la prova;
9. Coloro che hanno potenziali difficoltà nel prelievo di sangue e una storia di svenimento alla vista di aghi o sangue;
10. Per i pazienti con insufficienza renale, coloro che hanno ricevuto terapia sostitutiva renale (come dialisi peritoneale, emodialisi, ecc.) entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo previsto della prova;
11. Per i pazienti con insufficienza renale, screening di individui con malattie di base che inducono malattia renale cronica nei tre mesi precedenti e giudicati dai ricercatori come scarsamente controllati, come pazienti diabetici con HbA1c > 10%, e pazienti ipertesi con pressione sistolica > 180 mmHg e pressione diastolica > 120 mmHg, ecc.