Badanie tabletek HRS-1301 u zdrowych ochotników oraz osób z zaburzoną czynnością nerek

Kryteria włączenia:

1. Podpisanie świadomej zgody przed badaniem oraz pełne zrozumienie treści, przebiegu i możliwych działań niepożądanych badania;
2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie z 18 i 65);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 kg/m² do 30 kg/m² (włącznie z 18 i 30), przy czym waga mężczyzn ≥ 50,0 kg, waga kobiet ≥ 45,0 kg;
4. Współczynnik filtracji kłębuszkowej powinien spełniać następujące kryteria (GFR, ml/min): Uczestnicy z łagodną niewydolnością nerek: 60-89 ml/min; Uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością nerek: 30-59 ml/min; Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek: 15–29 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze specyficzną historią alergii (np. astma, pokrzywka, egzema itp.) lub osoby o konstytucji alergicznej (np. alergiczne na jakikolwiek lek lub pokarm) lub osoby z alergią na jakikolwiek składnik badanego leku;
2. Osoby z wstrząsem kardiogennym, ciężkim zaburzeniem przewodzenia, zespołem chorej zatoki, niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA), utrzymującą się szybką arytmią, skrętną częstoskurczem komorowym lub częstoskurczem komorowym w punkcie ostrym, historią klinicznie istotnych zmian załamka T, zawałem mięśnia sercowego lub dławicą piersiową;
3. Chorzy na nowotwory złośliwe lub z historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem (z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry leczonych bez oznak nawrotu oraz wyciętych śródnabłonkowych neoplazji szyjki macicy);
4. Osoby z historią operacji żołądka lub jelit, które zdaniem niektórych badaczy mogą wpływać na wchłanianie leku;
5. Osoby, które doznały poważnego urazu lub przeszły duże zabiegi chirurgiczne w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub planują operację w trakcie badania;
6. Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub które są jeszcze w okresie pięciu okresów półtrwania leku przed badaniem (w zależności od tego, co jest dłuższe);
7. Osoby, które oddały krew ≥ 400 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub doznały znacznej utraty krwi (utrata krwi ≥ 400 ml) lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 8 tygodni;
8. Osoby, które otrzymały żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planują je otrzymać w trakcie badania;
9. Osoby z potencjalnymi trudnościami w pobieraniu krwi i historią omdleń na widok igieł lub krwi;
10. Dla pacjentów z niewydolnością nerek, osoby, które otrzymały terapię zastępczą nerek (np. dializa otrzewnowa, hemodializa itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub w przewidywanym okresie badania;
11. Dla pacjentów z niewydolnością nerek, badanie osób z chorobami podstawowymi wywołującymi przewlekłą chorobę nerek w ciągu poprzednich trzech miesięcy i ocenianych przez badaczy jako słabo kontrolowane, np. pacjenci z cukrzycą z HbA1c > 10% i pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z ciśnieniem skurczowym > 180 mmHg i rozkurczowym > 120 mmHg itp.