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건강한 피험자 및 신장 기능 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 HRS-1301 정제 연구

2026년 5월 8일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

경증, 중등도 및 중증 신부전 환자와 건강한 대조군에서 HRS-1301 정제의 약동학, 안전성 및 약력학을 비교하는 단일 용량, 개방형 1상 임상시험

이 연구의 주요 목적은 신장 기능 장애가 있는 피험자에서 HRS-1301 정제의 약동학을 건강한 피험자와 비교 평가하여 신장 기능 장애 환자에 대한 용량 권장사항을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mengchang Yang
        • 연락하다:
          • Mengchang Yang
          • 전화번호: +86-028-87393448
          • 이메일: ymc681@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 시험 전에 동의서에 서명하고 시험의 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해해야 합니다;
  2. 18세에서 65세(18세 및 65세 포함)의 남성 또는 여성 피험자;
  3. 체질량지수(BMI)는 18 kg/m²에서 30 kg/m²(18 및 30 포함) 범위이며, 남성 체중 ≥ 50.0 kg, 여성 체중 ≥ 45.0 kg;
  4. 사구체여과율은 다음 기준을 충족해야 합니다(GFR, mL/min): 경도 신장 손상 피험자: 60-89 mL/min; 중등도 신장 손상 피험자: 30-59 mL/min; 중증 신기능 손상 피험자: 15~29 mL/min.

제외 기준:

  1. 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진 등)이 있거나, 알레르기 체질(어떤 약물이나 음식에 알레르기가 있는 사람)이 있거나, 연구 약물의 어떤 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람;
  2. 심인성 쇼크, 심한 전도 장애, 병적 동결절 증후군, 심부전(NYHA 등급 III-IV), 지속성 빠른 부정맥, 가리키는 점에서 심실빈맥 또는 심실빈맥, 임상적으로 유의한 T파 변화 병력, 심근경색 또는 협심증이 있는 사람;
  3. 악성 종양을 앓고 있거나, 선별 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 사람(재발 징후 없이 치료된 피부 비흑색종 및 절제된 자궁경부 상피내 종양은 제외);
  4. 일부 연구자가 약물 흡수에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 위 또는 장 수술 병력이 있는 사람;
  5. 선별 3개월 이내에 심한 외상을 입거나 주요 외과 수술을 받았거나, 시험 기간 중 수술을 계획 중인 사람;
  6. 선별 3개월 이내에 어떤 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했거나, 선별 전 약물의 5개 반감기 이내에 있는 사람(둘 중 더 긴 기간);
  7. 선별 4주 이내에 ≥ 400 mL의 헌혈을 했거나, 심한 출혈(출혈량 ≥ 400 mL)을 겪었거나, 8주 이내에 수혈을 받은 사람;
  8. 선별 4주 이내에 생(감쇠) 백신을 접종받았거나, 시험 기간 중 접종을 계획 중인 사람;
  9. 채혈에 잠재적 어려움이 있고, 주사기나 피를 보면 실신하는 병력이 있는 사람;
  10. 신기능 부전 환자의 경우, 선별 3개월 이내 또는 예상 시험 기간 중 신대체 요법(복막투석, 혈액투석 등)을 받은 사람;
  11. 신기능 부전 환자의 경우, 선별 3개월 이내에 만성 신장병을 유발하는 기저 질환을 앓고 있으며 연구자가 통제가 불량하다고 판단하는 사람, 예를 들어 HbA1c > 10%인 당뇨병 환자, 수축기 혈압 > 180 mmHg 및 이완기 혈압 > 120 mmHg인 고혈압 환자 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-1301 정제 그룹
경구 투약 치료.
의약품: HRS-1301 정제
HRS-1301 정제, 경구 투여 약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도 (Cmax).
기간: 투여 후 0시간부터 8일까지.
혈장 내 HRS-1301의 약동학적 파라미터.
투여 후 0시간부터 8일까지.
시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-last).
기간: 투여 후 0시간부터 8일까지.
혈장 내 HRS-1301의 약동학적 파라미터.
투여 후 0시간부터 8일까지.
시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf).
기간: 투여 후 0시간에서 8일 사이.
혈장 내 HRS-1301의 약동학적 파라미터.
투여 후 0시간에서 8일 사이.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도 도달 시간 (Tmax).
기간: 투여 후 0시간에서 8일까지.
혈장 내 HRS-1301의 약동학적 매개변수.
투여 후 0시간에서 8일까지.
투여 간격 타우(tau) 동안 시간 0부터 투여 간격 타우(tau)의 끝까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau).
기간: 투여 후 0시간부터 8일까지.
혈장 내 HRS-1301의 약동학적 파라미터.
투여 후 0시간부터 8일까지.
제거 반감기 (t1/2).
기간: 투여 후 0시간에서 8일까지.
HRS-1301의 혈장 내 약동학적 파라미터.
투여 후 0시간에서 8일까지.
명백한 청소율 (CL/F).
기간: 투여 후 0시간부터 8일까지.
혈장 내 HRS-1301의 약동학적 파라미터.
투여 후 0시간부터 8일까지.
명백한 분포 용적 (Vz/F).
기간: 투여 후 0시간부터 8일까지.
HRS-1301의 혈장 내 약동학적 파라미터.
투여 후 0시간부터 8일까지.
소변으로 배출된 약물 누적량 (Ae,urine).
기간: 투여 후 0시간부터 6일까지.
HRS-1301의 요중 약동학적 매개변수.
투여 후 0시간부터 6일까지.
소변 내 약물 누적 배설 분율 (fe,urine).
기간: 투여 후 0시간부터 6일까지.
HRS-1301의 요중 약동학적 파라미터.
투여 후 0시간부터 6일까지.
부작용(AE) 발생률.
기간: 투여 후 0시간부터 8일까지.
안전성 및 내약성.
투여 후 0시간부터 8일까지.
중대한 이상사례(SAE)의 발생률.
기간: 투여 후 0시간부터 8일까지.
안전성 및 내약성.
투여 후 0시간부터 8일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-1301-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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