Tutkimus HRS-1301-tableteista terveillä henkilöillä ja heikentyneen munuaistoiminnan omaavilla henkilöillä

Osallistumiskriteerit:

1. Allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ennen kokeilua ja ymmärtää kokeen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittareaktiot täysin;
2. 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 65) mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
3. Painoindeksi (BMI) on välillä 18 kg/m²–30 kg/m² (mukaan lukien 18 ja 30), ja miesten painon on oltava ≥ 50,0 kg, naisten ≥ 45,0 kg;
4. Munuaisten suodatusnopeuden (GFR, ml/min) on täytettävä seuraavat kriteerit: Lievästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla: 60–89 ml/min; Kohtalaisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla: 30–59 ml/min; Vakavasti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla: 15–29 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on tiettyjä allergiaoireyhtymiä (kuten astmaa, nokkosihottumaa, ekseemaa tms.) tai jotka ovat allergisia (esim. allergisia mille tahansa lääkkeelle tai ruualle) tai jotka tiedetään olevan allergisia tutkittavan lääkkeen mille tahansa ainesosalle;
2. Henkilöt, joilla on kardiogeeninen šokki, vakava johtohäiriö, sairas sinus -oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV), jatkuva nopea rytmihäiriö, monimutkainen kammiotakykardia tai kammiotakykardia tarkkailupisteessä, kliinisesti merkittävä T-aallon muutosten historia, sydäninfarkti tai rintakipu;
3. Henkilöt, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa (pois lukien ihon ei-melanoomat, joita on hoidettu ilman uusiutumisen merkkejä, ja poistettu kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasia);
4. Henkilöt, joilla on mahalaukku- tai suolistoleikkauksen historia, jonka jotkut tutkijat uskovat voivan vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
5. Henkilöt, joilla on ollut vakava vamma tai suuri leikkausoperaatio kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta kokeilujakson aikana;
6. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeiluihin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka ovat vielä viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (kumpi tahansa on pidempi);
7. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet ≥ 400 ml verta neljän viikon sisällä ennen seulontaa tai joilla on ollut vakava verenvuoto (verenhukka ≥ 400 ml) tai jotka ovat saaneet verensiirron kahdeksan viikon sisällä;
8. Henkilöt, jotka ovat saaneet eläviä (heikennettyjä) rokotteita neljän viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat niiden ottamista kokeilujakson aikana;
9. Henkilöt, joilla on mahdollisia vaikeuksia verinäytteenoton yhteydessä ja joilla on pyörtymisen historia neulan tai veren näkemisestä;
10. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: henkilöt, jotka ovat saaneet munuaiskorvaushoitoa (kuten vatsakalvohuoltoa, hemodialyysiä tms.) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai odotetun kokeilujakson aikana;
11. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: henkilöt, joilla on ollut taustalla olevia sairauksia, jotka aiheuttavat kroonista munuaissairautta edellisen kolmen kuukauden aikana ja joiden tutkijat arvioivat olevan huonosti kontrolloitavissa, kuten diabeetikoilla, joilla HbA1c > 10 %, ja hypertonikoilla, joilla systolinen verenpaine > 180 mmHg ja diastolinen verenpaine > 120 mmHg, jne.