一项前瞻性、开放标签、单臂、探索性临床试验,用于评估225Ac-TR2205注射液在三阴性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。
2026年1月6日 更新者:Xiaorong Sun
一项前瞻性、开放标签、单臂、探索性临床试验,旨在评估225Ac-TR2205注射液在三阴性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。
本研究是一项前瞻性、单中心、单臂、开放标签的研究。
旨在评估225Ac-TR2205在三阴性乳腺癌(TNBC)患者中的安全性和耐受性,并评估其辐射剂量学和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xiaorong Sun
- 电话号码:0531-67626287
- 邮箱:xrsun@sdfmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 自愿参与研究并签署知情同意书。
- 年龄18岁及以上的女性患者。
- 经组织病理学确诊的三阴性乳腺癌患者[免疫组化雌激素受体(ER)阳性率<1%定义为ER阴性表达;孕激素受体(PR)阳性率<1%定义为PR阴性;人表皮生长因子受体2(HER2)表达0-1+或HER2++但荧光原位杂交/显色原位杂交(FISH/CISH)阴性定义为HER2阴性表达]。
- 转移性三阴性乳腺癌患者,既往接受过至少2种系统治疗(其中至少1种针对转移性疾病)。
- 至少存在1个可测量病灶(根据RECIST 1.1标准进行肿瘤评估)。
- ECOG体能状态评分为0-1分。
- 既往治疗相关的血液学毒性临床意义必须恢复至≤2级,非血液学毒性≤1级(脱发除外)。
- 对于有生育潜力的患者:首次给药前7天,有生育能力的女性必须确认尿妊娠试验为阴性,并同意在研究药物使用期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施(如口服避孕药、宫内节育器、禁欲或屏障避孕联合杀精剂等)。
排除标准:
- 治疗前3周内接受过放疗(姑息性放疗除外)或化疗、免疫治疗的患者,双膦酸盐类药物(可用于骨转移)除外。
- 入组前6个月内接受过放射性核素治疗的患者,如锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、镥-177、锕-225,或全身放疗。
- 正在接受化疗、免疫治疗、生物治疗、超适应症放射性核素治疗或其他研究性治疗的患者。
- 入组前28天内接受过重大手术的患者。
- 经研究者评估预期生存期少于3个月的患者。
- 骨扫描显示超级骨显像,定义为相对于软组织,整个骨骼中放射性同位素均匀且显著浓聚,同时泌尿系统不可见或仅轻度可见。
- 有症状的脊髓压迫,或临床/影像学证据提示即将发生脊髓压迫。
- 未控制的中枢神经系统(CNS)转移患者,需要糖皮质激素或甘露醇对症治疗,必要时需增强CT或MRI明确脑转移状态。
- 有其他恶性肿瘤病史的患者,但已完全治愈且无治疗存活超过3年无复发或进展的恶性肿瘤患者,或已完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌患者除外。
- 有干扰研究目的和评估的病史,或研究者判定患者存在任何无法配合影像学检查、治疗和操作的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:225Ac-TR2205 注射液
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患者将在每剂之间间隔8周接受225Ac-TR2205注射给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据CTCAE 5.0标准评估了不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)以及非预期严重不良反应(SUSAR)的发生率和严重程度分级。
大体时间:末次给药后8周
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末次给药后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月22日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TR2205-305
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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