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삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 225Ac-TR2205 주사제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 단일군, 탐색적 임상시험

2026년 1월 6일 업데이트: Xiaorong Sun

삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 225Ac-TR2205 주사액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 단일군, 탐색적 임상 시험

이 연구는 전향적, 단일기관, 단일군, 개방형 연구입니다. 이 연구는 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 225Ac-TR2205의 안전성과 내약성을 평가하고, 방사선 선량 측정과 초기 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 자.
  2. 만 18세 이상의 여성 환자.
  3. 조직병리학으로 진단된 삼중 음성 유방암 환자[면역조직화학 에스트로겐 수용체(ER) 양성률 <1%는 ER 음성 발현으로 정의; 프로게스테론 수용체(PR) 양성률 <1%는 PR 음성으로 정의; 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현 0-1+ 또는 HER2 ++이지만 형광 제자리 혼성화/색차 제자리 혼성화(FISH/CISH) 음성은 HER2 음성 발현으로 정의].
  4. 전이성 삼중 음성 유방암으로 최소 2회 이상의 전신 치료(그 중 최소 1회는 전이성 질환에 대한 치료)를 받은 환자.
  5. 최소 1개의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 따른 종양 평가)이 있는 환자.
  6. ECOG 수행 상태 평가 0-1.
  7. 이전 치료와 관련된 혈액학적 독성의 임상적 중요도는 ≤2등급으로 회복되어야 하며, 비혈액학적 독성은 ≤1등급(탈모 제외)으로 회복되어야 함.
  8. 생식 가능성이 있는 환자의 경우: 첫 투여 7일 전, 가임기 여성은 소변 임신 검사 음성을 확인해야 하며, 연구 약물 사용 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 동의해야 함(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 성욕 억제 또는 살정제와 결합된 장벽 피임 등).

제외 기준:

  1. 치료 시작 3주 이내에 방사선 치료(완화적 방사선 치료 제외) 또는 화학요법, 면역요법을 받은 환자는 제외(골전이에 사용 가능한 비스포스포네이트 제외).
  2. 등록 6개월 이내에 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 루테튬-177, 악티늄-225와 같은 방사성 핵종 치료 또는 전신 방사선 치료를 받은 환자.
  3. 현재 화학요법, 면역요법, 생물학적 치료, 허가 외 방사성 핵종 치료 또는 기타 연구 치료를 받고 있는 환자.
  4. 등록 28일 이내에 대수술을 받은 환자.
  5. 연구자가 평가한 생존 기간이 3개월 미만으로 예상되는 환자.
  6. 골 스캔에서 슈퍼 본 이미징(전체 골격에 방사성 동위원소가 연조직에 비해 균일하고 현저하게 농축되며, 비뇨기계가 보이지 않거나 약간 보이는 상태)이 나타나는 경우.
  7. 증상성 척수 압박, 또는 임박한 척수 압박을 시사하는 임상적 또는 영상적 증거가 있는 경우.
  8. 조절 불가능한 중추신경계(CNS) 전이가 있어 글루코코르티코이드 또는 만니톨로 증상 치료가 필요하며, 필요한 경우 조영증강 CT 또는 MRI로 뇌전이 상태를 명확히 해야 하는 환자.
  9. 다른 악성 종양 병력이 있는 환자(완전히 치료된 악성 종양으로 3년 이상 치료 없이 재발 또는 진행 없이 생존한 경우, 또는 완전히 치료된 비흑색종 피부암 및 표면 방광암 환자 제외).
  10. 연구 목적 및 평가에 방해될 수 있는 병력이 있거나, 연구자가 영상 검사, 치료 및 절차에 협조할 수 없는 상태가 있다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 225Ac-TR2205 주사
의약품: 225Ac-TR2205 주사
환자는 각 투여 간격을 8주로 하여 225Ac-TR2205 주사제를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 심각한 이상반응(SUSAR)의 발생률 및 심각도 등급은 CTCAE 5.0 표준에 따라 평가되었습니다.
기간: 마지막 투여 후 8주
마지막 투여 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaorong Sun

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TR2205-305

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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