Проспективное, открытое, однорукое, поисковое клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости инъекции 225Ac-TR2205 у пациентов с трижды негативным раком молочной железы.

Критерии включения:

1. Добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия.
2. Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше.
3. Пациенты с трижды негативным раком молочной железы, диагностированным с помощью гистопатологии [частота положительных иммуногистохимических рецепторов эстрогена (ER) < 1% определяется как негативная экспрессия ER; частота положительных рецепторов прогестерона (PR) < 1% определяется как негативная PR; экспрессия рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) 0-1+ или HER2 ++, но негативная флуоресцентная гибридизация in situ/колориметрическая гибридизация in situ (FISH/CISH) определяется как негативная экспрессия HER2].
4. Пациенты с метастатическим трижды негативным раком молочной железы, получившие как минимум 2 системных лечения (по крайней мере одно из которых для метастатического заболевания).
5. Пациенты с как минимум одним измеримым поражением (оценка опухоли по RECIST 1.1).
6. Оценка статуса работоспособности по ECOG 0-1.
7. Клиническая значимость гематологической токсичности, связанной с предыдущим лечением, должна восстановиться до ≤ 2 степени, а негематологическая токсичность ≤ 1 степени (за исключением выпадения волос).
8. Для пациентов с репродуктивным потенциалом: за 7 дней до первого введения фертильные женщины должны подтвердить, что тест на беременность по моче отрицательный, и согласиться использовать эффективные противозачаточные меры во время применения исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после последнего введения (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, воздержание или барьерная контрацепция в сочетании со спермицидами и т.д.).

Критерии исключения:

1. Пациенты, получившие лучевую терапию (кроме паллиативной) или химиотерапию, иммунотерапию в течение 3 недель до лечения, за исключением бисфосфонатов (которые могут использоваться при метастазах в кости), исключаются.
2. Пациенты, получившие радионуклидную терапию в течение 6 месяцев до включения, такую как стронций-89, самарий-153, рений-186, рений-188, радий-223, лютеций-177, актиний-225, или тотальное облучение тела.
3. Пациенты, проходящие химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию, радионуклидную терапию вне показаний или другие исследуемые методы лечения.
4. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней до включения.
5. Пациенты, у которых, по оценке исследователя, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев.
6. Сканирование костей показывает супер-костную визуализацию, определяемую как равномерное и значительное накопление радиоактивных изотопов во всем скелете по сравнению с мягкими тканями, в то время как мочевыделительная система не видна или слабо видна.
7. Симптоматическая компрессия спинного мозга или клинические или визуальные признаки, указывающие на надвигающуюся компрессию спинного мозга.
8. Пациенты с неконтролируемыми метастазами в центральной нервной системе (ЦНС), нуждающиеся в симптоматическом лечении глюкокортикоидами или маннитолом, и при необходимости, КТ с контрастом или МРТ для уточнения состояния метастазов в мозге.
9. Пациенты с историей других злокачественных опухолей, за исключением тех, у кого полностью вылеченные злокачественные опухоли не рецидивировали или не прогрессировали без лечения более 3 лет, или пациентов с полностью вылеченным немеланомным раком кожи и поверхностным раком мочевого пузыря.
10. Пациенты с историей, которая может помешать цели исследования и оценке, или исследователь определяет, что у пациента есть любое состояние, которое не позволяет сотрудничать при визуализационных обследованиях, лечении и процедурах.