Een prospectieve, open-label, single-arm, verkennende klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van 225Ac-TR2205-injectie te evalueren bij patiënten met triple-negatieve borstkanker.

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige deelname aan de studie en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
3. Patiënten met triple-negatieve borstkanker die histopathologisch zijn gediagnosticeerd [immunohistochemie oestrogeenreceptor (ER) positief percentage < 1% wordt gedefinieerd als ER negatieve expressie; progesteronreceptor (PR) positief percentage < 1% wordt gedefinieerd als PR negatief; humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) expressie 0-1+ of HER2 ++ maar fluorescentie in situ hybridisatie/colorimetrische in situ hybridisatie (FISH/CISH) negatief wordt gedefinieerd als HER2 negatieve expressie].
4. Patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die ten minste 2 systemische behandelingen hebben ondergaan (waarvan ten minste 1 voor gemetastaseerde ziekte).
5. Patiënten met ten minste 1 meetbare laesie (tumorevaluatie volgens RECIST 1.1).
6. ECOG prestatiestatus beoordeling van 0-1.
7. Klinische significantie van hematologische toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling moet hersteld zijn tot ≤ graad 2, en niet-hematologische toxiciteit ≤ graad 1 (met uitzondering van haaruitval).
8. Voor patiënten met reproductief potentieel: 7 dagen voor de eerste toediening moeten vruchtbare vrouwen bevestigen dat de urinetest voor zwangerschap negatief is en akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens het gebruik van het studiegeneesmiddel en binnen 6 maanden na de laatste toediening (zoals orale anticonceptiva, spiraaltjes, seksuele onthouding of barrière-anticonceptie gecombineerd met spermadodende middelen, enz.).

Exclusiecriteria:

1. Patiënten die radiotherapie (met uitzondering van palliatieve radiotherapie) of chemotherapie, immunotherapie binnen 3 weken voor behandeling hebben ontvangen, met uitzondering van bisfosfonaten (die kunnen worden gebruikt voor botmetastasen), worden uitgesloten.
2. Patiënten die radionuclidetherapie hebben ontvangen binnen 6 maanden voor inclusie, zoals strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223, lutetium-177, actinium-225, of totale lichaamsbestraling.
3. Patiënten die chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie, off-label radionuclidetherapie of andere onderzoeksbehandelingen ondergaan.
4. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen voor inclusie.
5. Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld met een verwachte levensverwachting van minder dan 3 maanden.
6. Botscans tonen super botbeeldvorming, gedefinieerd als uniforme en significante concentratie van radioactieve isotopen in het gehele skelet ten opzichte van zachte weefsels, terwijl het urinestelsel niet zichtbaar is of milde zichtbaarheid vertoont.
7. Symptomatische compressie van het ruggenmerg, of klinisch of beeldvormend bewijs dat dreigende compressie van het ruggenmerg suggereert.
8. Patiënten met oncontroleerbare centraal zenuwstelsel (CZS) metastasen, die symptomatische behandeling met glucocorticoiden of mannitol nodig hebben, en indien nodig, contrast-CT of MRI om de status van hersenmetastasen te verduidelijken.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligne tumoren, met uitzondering van die met volledig behandelde maligne tumoren die meer dan 3 jaar zonder behandeling hebben overleefd zonder recidief of progressie, of patiënten met volledig behandelde niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaaskanker.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis die de doelstelling van de studie en beoordeling kan verstoren, of de onderzoeker bepaalt dat de patiënt een aandoening heeft die niet kan samenwerken met beeldvormende onderzoeken, behandeling en procedures.