En prospektiv, öppen, enskild-armad, utforskande klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 225Ac-TR2205-injektion hos patienter med trippelnegativ bröstcancer.

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande i studien och undertecknande av informerat samtyckesformulär.
2. Kvinnliga patienter 18 år och äldre.
3. Patienter med trippelnegativ bröstcancer som har diagnostiserats med histopatologi [immunhistokemi östrogenreceptor (ER) positiv frekvens < 1% definieras som ER-negativ uttryck; progesteronreceptor (PR) positiv frekvens < 1% definieras som PR-negativ; human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) uttryck 0-1+ eller HER2 ++ men fluorescens in situ hybridisering/kolorimetrisk in situ hybridisering (FISH/CISH) negativ definieras som HER2-negativ uttryck].
4. Patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer som har fått minst 2 systemiska behandlingar (varav minst 1 för metastaserad sjukdom).
5. Patienter med minst 1 mätbar lesion (tumörutvärdering enligt RECIST 1.1).
6. ECOG prestationsstatus bedömning 0-1.
7. Klinisk signifikans av hematologisk toxicitet relaterad till tidigare behandling måste ha återhämtat sig till ≤ grad 2, och icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (förutom håravfall).
8. För patienter med reproduktionspotential: 7 dagar före första administreringen måste fertil kvinnor bekräfta att urin graviditetstest är negativt och samtycka till att använda effektiva preventivmedel under användning av studieläkemedlet och inom 6 månader efter sista administrering (såsom orala preventivmedel, intrauterina spiraler, avhållsamhet eller barriärprevention kombinerad med spermiedödande medel, etc.).

Exklusionskriterier:

1. Patienter som fått strålbehandling (förutom palliativ strålbehandling) eller kemoterapi, immunterapi inom 3 veckor före behandling, utom bisfosfonater (som kan användas för benmetastaser), exkluderas.
2. Patienter som fått radionuklidterapi inom 6 månader före inkludering, såsom strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223, lutetium-177, aktinium-225, eller helkroppsstrålbehandling.
3. Patienter som genomgår kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, off-label radionuklidterapi, eller andra undersökande behandlingar.
4. Patienter som genomgått stor kirurgi inom 28 dagar före inkludering.
5. Patienter som enligt utvärdering av forskaren förväntas ha en livslängd på mindre än 3 månader.
6. Benscintigrafi visar superbenavbildning, definierad som enhetlig och signifikant koncentration av radioaktiva isotoper i hela skelettet i förhållande till mjukvävnad, medan urinvägarna inte är synliga eller visar mild synlighet.
7. Symptomatisk ryggmärgskompression, eller kliniska eller bildbevis som tyder på förestående ryggmärgskompression.
8. Patienter med okontrollerade centrala nervsystemets (CNS) metastaser, som behöver symtomlindrande behandling med glukokortikoider eller mannitol, och vid behov förstärkt CT eller MRI för att klargöra status för hjärnmetastaser.
9. Patienter med historia av andra maligna tumörer, förutom de med fullt behandlade maligna tumörer som har överlevt utan behandling i mer än 3 år utan återfall eller progression, eller patienter med fullt behandlad icke-melanom hudcancer och ytlig blåscancer.
10. Patienter med historia som kan störa studiens syfte och utvärdering, eller där forskaren bedömer att patienten har något tillstånd som inte kan samarbeta med bildundersökningar, behandling och procedurer.