Prospektiivinen, avoimimerkintäinen, yksihaarainen, tutkiva kliininen tutkimus 225Ac-TR2205-injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kolmoisnegatiivisen rintasyövän potilailla.

Osallistumiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
2. Naispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
3. Potilaat, joilla on kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ja jotka on diagnosoitu histopatologisesti [immunohistokemiallinen estrogeenireseptori (ER) positiivisuusaste < 1% määritellään ER-negatiiviseksi ilmentymäksi; progesteronireseptori (PR) positiivisuusaste < 1% määritellään PR-negatiiviseksi; inhimillisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) ilmentymä 0-1+ tai HER2 ++, mutta fluoresenssi in situ hybridisaatio/väri in situ hybridisaatio (FISH/CISH) negatiivinen määritellään HER2-negatiiviseksi ilmentymäksi].
4. Potilaat, joilla on metastaattinen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 2 systeemistä hoitoa (joista vähintään yksi on metastaattista tautia varten).
5. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattava leesio (kasvainarviointi RECIST 1.1:n mukaisesti).
6. ECOG suorituskykytilan arviointi 0-1.
7. Edellisen hoidon aiheuttaman hematologisen toksisuuden kliininen merkitys on palauduttava ≤ 2. asteeseen ja ei-hematologinen toksisuus ≤ 1. asteeseen (paitsi hiustenlähtö).
8. Potilaille, joilla on lisääntymiskyky: 7 päivää ennen ensimmäistä annosta hedelmällisten naisten on vahvistettava, että virtsaraskaudentesti on negatiivinen, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (kuten ehkäisypillerit, kohdun sisäinen ehkäisylaite, seksuaalisen halun pidättäminen tai estoehkäisy yhdistettynä siittiötappajiin).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa) tai kemoterapiaa, immunoterapiaa 3 viikkoa ennen hoitoa, lukuun ottamatta bisfosfonaatteja (joita voidaan käyttää luumetastaaseihin), suljetaan pois.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet radionuklidihoidon 6 kuukautta ennen rekisteröintiä, kuten strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223, lutetium-177, aktinium-225 tai koko kehon sädehoitoa.
3. Potilaat, jotka ovat käynnissä kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa, etiketoimattomia radionuklidihoidoja tai muita tutkittavia hoitoja.
4. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
5. Potilaat, joiden tutkija arvioi elinajanodotteeksi alle 3 kuukautta.
6. Luustokuvaukset osoittavat superluustokuvantamista, joka määritellään radioaktiivisten isotooppien tasaisena ja merkittävänä kertymisenä koko luustossa suhteessa pehmytkudokseen, kun taas virtsajärjestelmä ei ole näkyvissä tai näkyy vain lievästi.
7. Oireileva selkäydinpuristus tai kliiniset tai kuvantamistodisteet, jotka viittaavat tulevaan selkäydinpuristukseen.
8. Potilaat, joilla on hallitsematon keskushermoston (CNS) metastasointi, jotka tarvitsevat oireiden hoitoa glukokortikoidien tai mannitolin avulla, ja tarvittaessa tehostettua CT:tä tai MRI:ta aivometastaasien tilan selvittämiseksi.
9. Potilaat, joilla on historia muista pahanlaatuisista kasvaimista, paitsi potilaat, joilla on täysin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jotka ovat selvinneet ilman hoitoa yli 3 vuotta ilman uusiutumista tai etenemistä, tai potilaat, joilla on täysin hoidettu ei-melanooma iho- ja pintainen rakkovesikulasyöpä.
10. Potilaat, joilla on historia, joka saattaa häiritä tutkimuksen tarkoitusta ja arviointia, tai tutkija määrittää, että potilaalla on mikä tahansa tila, joka estää yhteistyön kuvantamistutkimusten, hoidon ja toimenpiteiden kanssa.