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三重陰性乳癌患者における225Ac-TR2205注射の安全性および忍容性を評価するための前向き、非盲検、単一投与群、探索的臨床試験

2026年1月6日 更新者：Xiaorong Sun

トリプルネガティブ乳癌患者における225Ac-TR2205注射剤の安全性および忍容性を評価するための前向き、非盲検、単群、探索的臨床試験。

本研究は、前向き、単一施設、単一アーム、オープンラベルの研究です。 三重陰性乳がん（TNBC）患者における225Ac-TR2205の安全性および忍容性を評価し、その放射線線量測定および初期有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 研究への自発的な参加とインフォームドコンセント書への署名。
  2. 18歳以上の女性患者。
  3. 組織病理学的に診断されたトリプルネガティブ乳がん患者[免疫組織化学的エストロゲン受容体（ER）陽性率＜1％をER陰性発現と定義；プロゲステロン受容体（PR）陽性率＜1％をPR陰性と定義；ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）発現0-1+またはHER2++だが蛍光in situハイブリダイゼーション／比色in situハイブリダイゼーション（FISH/CISH）陰性をHER2陰性発現と定義]。
  4. 転移性トリプルネガティブ乳がん患者で、少なくとも2回の全身治療（少なくとも1回は転移性疾患に対するもの）を受けた者。
  5. 少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者（RECIST 1.1に基づく腫瘍評価）。
  6. ECOGパフォーマンスステータス評価が0-1。
  7. 以前の治療に関連する血液学的有害事象の臨床的意義が≤2度に回復しており、非血液学的有害事象が≤1度（脱毛を除く）であること。
  8. 生殖可能な患者の場合：初回投与7日前に、妊娠可能な女性は尿妊娠検査が陰性であることを確認し、研究薬使用中および最終投与後6ヶ月以内に有効な避妊措置を使用することに同意すること（経口避妊薬、子宮内避妊具、性欲抑制、または殺精子剤併用バリア避妊など）。

除外基準：

  1. 治療開始3週間以内に放射線療法（緩和療法を除く）または化学療法、免疫療法を受けた患者（骨転移に使用可能なビスホスホネートは除く）は除外。
  2. 登録6ヶ月以内に放射性核種療法（ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223、ルテチウム-177、アクチニウム-225など）または全身放射線療法を受けた患者。
  3. 化学療法、免疫療法、生物学的療法、適応外の放射性核種療法、または他の試験的治療を受けている患者。
  4. 登録28日以内に大手術を受けた患者。
  5. 研究者が評価した患者で、余命が3ヶ月未満と予想される者。
  6. 骨シンチグラフィでスーパーボーンイメージングを示す患者（放射性同位体が軟組織に対して全身骨格に均一かつ著明に集積し、尿路系が不可視または軽度可視と定義）。
  7. 症状性脊髄圧迫、または臨床的・画像学的証拠により差し迫った脊髄圧迫が示唆される患者。
  8. 制御不能な中枢神経系（CNS）転移を有する患者で、グルココルチコイドまたはマンニトールによる対症療法を必要とし、必要に応じて造影CTまたはMRIで脳転移の状態を明確にする者。
  9. 他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者（ただし、完全治療後3年以上無治療で再発・進行なく生存している悪性腫瘍、または完全治療された非黒色腫皮膚がん・表在性膀胱がん患者は除く）。
  10. 研究目的や評価を妨げる可能性のある既往歴を有する、または研究者が画像検査・治療・手順への協力が不可能な状態にあると判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：225Ac-TR2205 注射液
薬：225Ac-TR2205注射剤
患者は8週間の間隔で225Ac-TR2205注射を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および予期せぬ重篤な有害反応（SUSAR）の発生率と重症度グレードは、CTCAE 5.0基準に従って評価されました。
時間枠：最終投与から8週間後
最終投与から8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiaorong Sun

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TR2205-305

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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