Studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo ed esplorativo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di 225Ac-TR2205 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.

Criteri di inclusione:

1. Partecipazione volontaria allo studio e firma del modulo di consenso informato.
2. Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
3. Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo diagnosticato mediante istopatologia [un tasso di positività del recettore degli estrogeni (ER) < 1% è definito come espressione negativa dell'ER; un tasso di positività del recettore del progesterone (PR) < 1% è definito come PR negativo; l'espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) 0-1+ o HER2 ++ ma ibridazione in situ a fluorescenza/ibridazione in situ colorimetrica (FISH/CISH) negativa è definita come espressione negativa dell'HER2].
4. Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico che hanno ricevuto almeno 2 trattamenti sistemici (almeno 1 dei quali per la malattia metastatica).
5. Pazienti con almeno 1 lesione misurabile (valutazione del tumore secondo RECIST 1.1).
6. Valutazione dello stato di performance ECOG di 0-1.
7. La significatività clinica della tossicità ematologica correlata al trattamento precedente deve essersi ripresa a ≤ grado 2 e la tossicità non ematologica ≤ grado 1 (eccetto la caduta dei capelli).
8. Per le pazienti in età fertile: 7 giorni prima della prima somministrazione, le donne fertili devono confermare che il test di gravidanza urinario è negativo e accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante l'uso del farmaco in studio e entro 6 mesi dall'ultima somministrazione (come contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o contraccezione di barriera combinata con spermicidi, ecc.).

Criteri di esclusione:

1. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto radioterapia (eccetto radioterapia palliativa) o chemioterapia, immunoterapia entro 3 settimane prima del trattamento, ad eccezione dei bifosfonati (che possono essere utilizzati per metastasi ossee).
2. Pazienti che hanno ricevuto terapia con radionuclidi entro 6 mesi prima dell'arruolamento, come stronzio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223, lutezio-177, attinio-225, o radioterapia corporea totale.
3. Pazienti che stanno ricevendo chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia con radionuclidi off-label o altri trattamenti sperimentali.
4. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
5. Pazienti per i quali il ricercatore valuta un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
6. Le scansioni ossee mostrano un'ipercaptazione scheletrica diffusa, definita come concentrazione uniforme e significativa di isotopi radioattivi nell'intero scheletro rispetto ai tessuti molli, mentre il sistema urinario non è visibile o mostra una leggera visibilità.
7. Compressione midollare sintomatica, o evidenza clinica o di imaging che suggerisca un'imminente compressione midollare.
8. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) incontrollabili, che necessitano di trattamento sintomatico con glucocorticoidi o mannitolo, e se necessario, TC con mezzo di contrasto o RM per chiarire lo stato delle metastasi cerebrali.
9. Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni, ad eccezione di quelli con tumori maligni completamente trattati che sono sopravvissuti senza trattamento per più di 3 anni senza recidiva o progressione, o pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma superficiale della vescica completamente trattati.
10. Pazienti con anamnesi che potrebbe interferire con lo scopo dello studio e la valutazione, o il ricercatore determina che il paziente ha qualsiasi condizione che non consenta la collaborazione con esami di imaging, trattamento e procedure.