Egy prospektív, nyílt címkéjű, egykarú, feltáró klinikai vizsgálat a 225Ac-TR2205 injekció biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.

Bevonási kritériumok:

1. Önkéntes részvétel a vizsgálatban és a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása.
2. 18 éves és annál idősebb női betegek.
3. Hisztopatológiailag diagnosztizált hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek [immunhisztokémiai ösztrogén receptor (ER) pozitív arány < 1% ER negatív kifejeződésként definiálható; progeszteron receptor (PR) pozitív arány < 1% PR negatívként definiálható; humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) kifejeződés 0-1+ vagy HER2 ++ de fluoreszcens in situ hibridizáció/színes in situ hibridizáció (FISH/CISH) negatív HER2 negatív kifejeződésként definiálható].
4. Metasztatikus hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek, akik legalább 2 szisztémás kezelést kaptak (amelyek közül legalább 1 a metasztatikus betegségre vonatkozott).
5. Legalább 1 mérhető áttétel (daganatértékelés RECIST 1.1 szerint).
6. ECOG teljesítményállapot-értékelés 0-1.
7. Az előző kezeléssel kapcsolatos hematológiai toxicitás klinikai jelentőségének ≤ 2-es fokozatra kell visszanyernie, a nem hematológiai toxicitásnak ≤ 1-es fokozatra (kivéve hajhullás).
8. Szaporodási potenciállal rendelkező betegek esetén: az első adagolástól számított 7 nappal korábban, termékeny nőknek meg kell erősíteniük, hogy a vizelettel végzett terhességi teszt negatív, és egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátló módszerek használatával a vizsgálati gyógyszer alkalmazása alatt és az utolsó adagolást követő 6 hónapig (pl. orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, szexuális vágy korlátozása vagy spermicidekkel kombinált barrier fogamzásgátlás stb.).

Kizárási kritériumok:

1. Kizártak azok a betegek, akik sugárterápiát (kivéve palliatív sugárterápiát) vagy kemoterápiát, immunterápiát kaptak a kezelés előtti 3 héten belül, kivéve biszfoszfonátokat (amelyek csontáttétekre használhatók).
2. Betegek, akik a bevonás előtti 6 hónapban radionuklid terápiát kaptak, mint például stroncium-89, szamárium-153, rénium-186, rénium-188, rádium-223, lutécium-177, aktínium-225, vagy teljes test sugárkezelést.
3. Betegek, akik jelenleg kemoterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát, off-label radionuklid terápiát vagy más vizsgálati kezeléseket kapnak.
4. Betegek, akik nagyobb műtéten estek át a bevonás előtti 28 napon belül.
5. A vizsgálatvezető által értékelt betegek, akiknél a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
6. A csontszcintigráfia szuper csontképet mutat, amelyet a radioaktív izotópok egységes és jelentős koncentrációja határoz meg az egész csontvázban a lágy szövetekhez képest, miközben a vizeletrendszer nem látható vagy enyhén látható.
7. Tünetes gerincvelő-kompresszió, vagy klinikai vagy képalkotó bizonyíték, amely közelgő gerincvelő-kompresszióra utal.
8. Kontrollálhatatlan központi idegrendszeri (CNS) áttétekkel rendelkező betegek, akiknek glükokortikoidokkal vagy mannitollal végzett tüneti kezelésre van szükségük, és szükség esetén fokozott CT vagy MRI az agyi áttétek állapotának tisztázására.
9. Betegek más rosszindulatú daganatok előzményével, kivéve azokat, akik teljesen kezelt rosszindulatú daganatokkal rendelkeznek, és több mint 3 éve túléltek kezelés nélkül, ismétlődés vagy progresszió nélkül, vagy teljesen kezelt nem melanóma bőrrák és felületes hólyagdaganat betegei.
10. Betegek olyan előzménnyel, amely zavarhatja a vizsgálat célját és értékelését, vagy a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a betegnek bármilyen olyan állapota van, amely nem együttműködő a képalkotó vizsgálatokkal, kezeléssel és eljárásokkal.