En prospektiv, åpen, en-armet, eksplorativ klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av 225Ac-TR2205-injeksjon hos pasienter med trippel-negativ brystkreft.

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig deltakelse i studien og signering av informert samtykkeskjema.
2. Kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over.
3. Pasienter med trippelnegativ brystkreft som er diagnostisert ved histopatologi [immunhistokjemi østrogenreseptor (ER) positiv rate < 1% er definert som ER negativ uttrykk; progesteronreseptor (PR) positiv rate < 1% er definert som PR negativ; human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) uttrykk 0-1+ eller HER2 ++ men fluorescens in situ hybridisering/farge in situ hybridisering (FISH/CISH) negativ er definert som HER2 negativ uttrykk].
4. Pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft som har mottatt minst 2 systemiske behandlinger (minst 1 av disse for metastatisk sykdom).
5. Pasienter med minst 1 målbart lesjon (svulstvurdering i henhold til RECIST 1.1).
6. ECOG prestasjonsstatus vurdert til 0-1.
7. Klinisk signifikant hematologisk toksisitet relatert til tidligere behandling må ha gjenopprettet seg til ≤ grad 2, og ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt hårtap).
8. For pasienter med reproduktivt potensial: 7 dager før første administrering må fruktbare kvinner bekrefte at urintest for graviditet er negativ og samtykke til å bruke effektive prevensjonsmidler under bruk av studiemedikamentet og innen 6 måneder etter siste administrering (som orale prevensjonsmidler, spiraler, seksuell avholdenhet eller barriereprevensjon kombinert med spermiedrepende midler, etc.).

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter som har mottatt stråleterapi (unntatt palliativ stråleterapi) eller kjemoterapi, immunterapi innen 3 uker før behandling, unntatt bisfosfonater (som kan brukes for beinmetastaser), er ekskludert.
2. Pasienter som har mottatt radionuklidterapi innen 6 måneder før inkludering, som strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223, lutetium-177, actinium-225, eller helkropps stråleterapi.
3. Pasienter som gjennomgår kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, off-label radionuklidterapi, eller andre undersøkelsesbehandlinger.
4. Pasienter som har gjennomgått større kirurgi innen 28 dager før inkludering.
5. Pasienter som etter forskerens vurdering forventes å ha en forventet levetid på mindre enn 3 måneder.
6. Beinskanninger viser super beinavbildning, definert som ensartet og betydelig konsentrasjon av radioaktive isotoper i hele skjelettet i forhold til bløtvev, mens urinveiene ikke er synlige eller viser mild synlighet.
7. Symptomatisk ryggmargskompression, eller klinisk eller bildediagnostisk evidens som tyder på forestående ryggmargskompression.
8. Pasienter med ukontrollerbare sentralnervesystem (CNS) metastaser, som trenger symptomatisk behandling med glukokortikoider eller mannitol, og om nødvendig, forsterket CT eller MRI for å avklare status for hjernemetastaser.
9. Pasienter med historie av andre ondartede svulster, unntatt de med fullt behandlede ondartede svulster som har overlevd uten behandling i mer enn 3 år uten tilbakefall eller progresjon, eller pasienter med fullt behandlet ikke-melanom hudkreft og overfladisk blærekreft.
10. Pasienter med historie som kan forstyrre studiens formål og vurdering, eller forskeren fastslår at pasienten har enhver tilstand som ikke kan samarbeide med bildeundersøkelser, behandling og prosedyrer.