Prospektivní, otevřená, jednoramenná, průzkumná klinická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti injekce 225Ac-TR2205 u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu.

Kriteria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
2. Pacientky ve věku 18 let a výše.
3. Pacientky s triple-negativním karcinomem prsu, u kterých byla diagnóza potvrzena histopatologicky [imunohistochemie estrogenového receptoru (ER) pozitivita < 1 % je definována jako negativní exprese ER; pozitivita progesteronového receptoru (PR) < 1 % je definována jako negativní PR; exprese lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2) 0-1+ nebo HER2 ++, ale fluorescence in situ hybridizace/kolometrická in situ hybridizace (FISH/CISH) negativní je definována jako negativní exprese HER2].
4. Pacientky s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu, které podstoupily alespoň 2 systémové léčby (alespoň 1 z nich pro metastatické onemocnění).
5. Pacientky s alespoň 1 měřitelnou lézí (hodnocení nádoru podle RECIST 1.1).
6. Hodnocení výkonnostního stavu ECOG 0-1.
7. Klinicky významná hematologická toxicita související s předchozí léčbou se musí zotavit na stupeň ≤ 2 a nehematologická toxicita na stupeň ≤ 1 (kromě vypadávání vlasů).
8. Pro pacientky s reprodukčním potenciálem: 7 dní před prvním podáním musí plodné ženy potvrdit, že těhotenský test z moči je negativní, a souhlasit s použitím účinných antikoncepčních opatření během užívání studijního léku a do 6 měsíců po posledním podání (např. orální antikoncepce, nitroděložní tělíska, zdržení se pohlavního styku nebo bariérová antikoncepce kombinovaná se spermicidy atd.).

Kriteria pro vyloučení:

1. Pacientky, které podstoupily radioterapii (kromě paliativní radioterapie) nebo chemoterapii, imunoterapii do 3 týdnů před léčbou, s výjimkou bisfosfonátů (které lze použít pro kostní metastázy), jsou vyloučeny.
2. Pacientky, které podstoupily radionuklidovou terapii do 6 měsíců před zařazením, jako je stroncium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223, lutetium-177, aktinium-225, nebo celotělovou radioterapii.
3. Pacientky, které podstupují chemoterapii, imunoterapii, biologickou terapii, mimolabelovou radionuklidovou terapii nebo jiné experimentální léčby.
4. Pacientky, které podstoupily větší chirurgický zákrok do 28 dnů před zařazením.
5. Pacientky, u kterých hodnotitel očekává délku přežití kratší než 3 měsíce.
6. Kostní scintigrafie vykazuje super kostní zobrazení, definované jako rovnoměrná a výrazná koncentrace radioaktivních izotopů v celé kostře ve srovnání s měkkými tkáněmi, zatímco močový systém není viditelný nebo je mírně viditelný.
7. Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo zobrazovací důkazy naznačující hrozící kompresi míchy.
8. Pacientky s nekontrolovatelnými metastázami centrálního nervového systému (CNS), které vyžadují symptomatickou léčbu glukokortikoidy nebo manitolem, a je-li to nutné, zvýrazněný CT nebo MRI k objasnění stavu mozkových metastáz.
9. Pacientky s anamnézou jiných maligních nádorů, s výjimkou těch s plně léčenými maligními nádory, které přežily bez léčby déle než 3 roky bez recidivy nebo progrese, nebo pacientek s plně léčeným nemelanomovým karcinomem kůže a povrchovým karcinomem močového měchýře.
10. Pacientky s anamnézou, která může narušit účel studie a hodnocení, nebo hodnotitel určí, že pacientka má jakýkoli stav, který jí neumožňuje spolupracovat při zobrazovacích vyšetřeních, léčbě a postupech.