孕期补铁：多久服用一次？关于孕妇口服铁补充剂副作用与耐受性的研究。 (IRONFIT)
孕期铁补充剂服用频率与耐受性
这项前瞻性观察性研究旨在探讨孕期口服铁补充剂相关的胃肠道副作用发生频率。 主要研究问题是：
与每日补充相比，间歇性口服铁补充剂是否会导致孕妇出现更少的胃肠道副作用？ 作为常规医疗护理的一部分，被开具口服铁剂的孕妇将按照隔日方案服用硫酸亚铁一周。 如果未报告明显的胃肠道副作用，她们随后将每日服用硫酸亚铁额外一周，并随访一个月。 研究调查员将联系参与者报告胃肠道副作用，并将通过常规血液检测评估血红蛋白和铁储备的变化。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察性研究将在孕期接受口服铁补充剂作为常规产前护理一部分的孕妇中进行。 该研究旨在反映标准临床实践，不引入任何研究性治疗或偏离公认的管理方法。
入组后，参与者将根据常见的临床建议接受口服硫酸亚铁。 研究包括两个连续的暴露期：首先是隔日给药阶段，随后是每日给药阶段，前提是在第一阶段未报告显著的胃肠道不耐受。
在基线时，将记录相关的人口统计学和妊娠相关信息，包括开始铁剂治疗时的母亲年龄和孕周。 与铁状态相关的基线实验室值（包括血红蛋白和铁储备）如果作为常规护理的一部分获得，将被记录。
参与者将被指示按照规定的计划服用口服铁剂，并继续其常规饮食和产前护理。 研究不施加任何饮食限制。 关于铁剂摄入时间、伴随食物消耗（包括乳制品）和依从性的信息将通过参与者自我报告收集。
研究调查员将在补充期间的预定时间点联系参与者。 结构化访谈将用于评估胃肠道副作用，包括便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、腹胀和胃灼热。 参与者将被询问症状是否是新出现的、恶化的或与基线相比未改变。
在开始铁补充剂一个月后，参与者将作为常规临床监测的一部分接受随访血液检查，以评估血红蛋白浓度和铁储备。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Diana Shair Nakhleh, MD
- 电话号码：+972549718833
- 邮箱：shairdiana@gmail.com
学习地点
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Haifa、以色列
- Bnai Zion Medical Center
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接触：
- Orna Caspin
- 电话号码：+9725424444812
- 邮箱：ornacaspin@gmail.com
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首席研究员：
- Diana Shair Nakhleh, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：年龄18-50岁的孕妇 根据主治医生按照标准临床实践确定需要口服铁剂治疗 开始口服铁剂治疗前测量的基线铁储备水平
排除标准：
服用80毫克硫酸亚铁Tardiferon的女性 患有结肠炎等胃肠道疾病的女性 孕期接受静脉铁剂治疗的女性 孕期接受输血的女性 非缺铁性贫血原因导致的贫血女性 有减重手术史的女性 对硫酸亚铁过敏的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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铁摄入引起的胃肠道副作用发生率
大体时间：在补充的前2周内，在第1周和第2周进行结构化随访
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在补充的前2周内，在第1周和第2周进行结构化随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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