임신 중 철분: 얼마나 자주 복용해야 할까? 임산부를 대상으로 한 경구 철분 보충제의 부작용과 내약성에 관한 연구. (IRONFIT)
임신 중 철분 보충 빈도와 내약성
이 전향적 관찰 연구의 목적은 임신 중 경구 철분 보충제와 관련된 위장 부작용의 빈도를 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
임산부에서 간헐적 경구 철분 보충이 매일 보충에 비해 더 적은 위장 부작용을 초래하는가? 일상적인 의료 치료의 일환으로 경구 철분이 처방된 임산부는 일주일 동안 격일로 황산제이철을 복용합니다. 중요한 위장 부작용이 보고되지 않으면 추가로 일주일 동안 매일 황산제이철을 복용하고 한 달 동안 추적 관찰됩니다. 참가자는 연구 조사관이 연락하여 위장 부작용을 보고하며, 헤모글로빈과 철 저장량의 변화를 평가하기 위해 정기적인 혈액 검사가 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 임신 중인 여성들을 대상으로 시행되며, 이들은 정기적인 산전 관리의 일환으로 경구 철분 보충제를 처방받습니다. 본 연구는 표준적인 임상 관행을 반영하도록 설계되었으며, 허용된 치료법에서 벗어나거나 연구용 치료법을 도입하지 않습니다.
등록 후, 참가자들은 일반적인 임상 권고에 따라 경구 황산제이철을 투여받게 됩니다. 연구는 두 단계의 연속적인 노출 기간을 포함합니다: 첫 번째 단계에서 중대한 위장관 내성이 보고되지 않는 경우, 초기의 격일 투여 단계에 이어 매일 투여 단계가 진행됩니다.
기준선에서, 모체 연령 및 철분 요법 시작 시의 임신 연령을 포함한 관련 인구통계학적 및 임신 관련 정보가 기록됩니다. 철분 상태와 관련된 기준선 검사실 수치(헤모글로빈 및 철분 저장량 포함)는 정기적인 관리의 일환으로 획득된 경우 문서화됩니다.
참가자들은 처방된 일정에 따라 경구 철분을 복용하고 평소의 식이 및 산전 관리를 계속하도록 지시받습니다. 연구의 일환으로 식이 제한이 부과되지 않습니다. 철분 섭취 시기, 동반 식품 섭취(유제품 포함), 그리고 순응도에 관한 정보는 참가자의 자기 보고를 통해 수집됩니다.
보충 기간 동안 미리 정해진 시점에 연구 담당자가 참가자들에게 연락할 것입니다. 구조화된 면담을 통해 변비, 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 복부 팽만 및 속쓰림을 포함한 위장관 부작용을 평가할 것입니다. 참가자들은 증상이 새롭게 발생했는지, 악화되었는지, 아니면 기준선과 비교하여 변하지 않았는지 질문받을 것입니다.
철분 보충 시작 후 1개월 시점에, 참가자들은 헤모글로빈 농도와 철분 저장량을 평가하기 위한 정기적인 임상 모니터링의 일환으로 추적 혈액 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana Shair Nakhleh, MD
- 전화번호: +972549718833
- 이메일: shairdiana@gmail.com
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Bnai Zion Medical Center
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연락하다:
- Orna Caspin
- 전화번호: +9725424444812
- 이메일: ornacaspin@gmail.com
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수석 연구원:
- Diana Shair Nakhleh, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 임신한 여성, 연령 18-50세 표준 임상 관행에 따라 치료 의사가 결정한 경구 철분 치료 적응증 경구 철분 치료 시작 전 측정된 기초 철분 저장 수준
제외 기준:
황산 제일철 80mg 타르디페론을 복용 중인 여성 대장염과 같은 위장관 질환 임신 중 정맥 철분 치료를 받은 여성 임신 중 수혈을 받은 여성 철분 결핍 이외의 원인에 의한 빈혈을 가진 여성 비만 수술 병력 황산 제일철 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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철분 섭취에 따른 위장관 부작용 발생률
기간: 첫 2주간의 보충 기간 동안, 구조화된 추적 관찰이 1주차와 2주차에 진행됩니다
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첫 2주간의 보충 기간 동안, 구조화된 추적 관찰이 1주차와 2주차에 진행됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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중재 없음. 관찰 연구입니다에 대한 임상 시험
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