Jern under graviditet: Hvor ofte bør det indtages? En undersøgelse af bivirkninger og tolerabilitet af orale jernsupplementer hos gravide kvinder. (IRONFIT)

Denne prospektive observationsstudie vil blive udført hos gravide kvinder, der får ordineret oral jernsupplementering som en del af deres rutinemæssige prænatale pleje. Studiet er designet til at afspejle standard klinisk praksis og introducerer ikke nogen undersøgelsesbehandling eller afvigelse fra accepteret behandling.

Efter indskrivning vil deltagerne modtage oral jernsulfat i henhold til almindelige kliniske anbefalinger. Studiet omfatter to sekventielle eksponeringsperioder: en indledende alternerende dosisfase efterfulgt af en daglig dosisfase, forudsat at der ikke rapporteres betydelig gastrointestinal intolerance i den første fase.

Ved baseline vil relevante demografiske og graviditetsrelaterede oplysninger blive registreret, herunder moderens alder og gestationsalder ved start af jernterapi. Baseline-laboratorieværdier relateret til jernstatus (herunder hæmoglobin og jernlagre) vil blive dokumenteret, hvis de indhentes som en del af rutinemæssig pleje.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage oral jern i henhold til den ordinerede tidsplan og fortsætte deres sædvanlige kost og prænatale pleje. Der vil ikke blive pålagt kostrestriktioner som en del af studiet. Oplysninger om tidspunkt for jernindtag, samtidig fødeindtag (herunder mejeriprodukter) og overholdelse vil blive indsamlet gennem deltagernes selvrapportering.

Deltagerne vil blive kontaktet af studiens undersøger på foruddefinerede tidspunkter under supplementeringsperioden. Strukturerede interviews vil blive brugt til at vurdere gastrointestinale bivirkninger, herunder forstoppelse, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, oppustethed og halsbrand. Deltagerne vil blive spurgt, om symptomerne er nye, forværrede eller uændrede sammenlignet med baseline.

En måned efter start af jernsupplementering vil deltagerne gennemgå opfølgende blodprøver som en del af rutinemæssig klinisk overvågning for at vurdere hæmoglobinkoncentration og jernlagre.