Żelazo w ciąży: Jak często należy je przyjmować? Badanie dotyczące skutków ubocznych i tolerancji doustnych suplementów żelaza u kobiet w ciąży. (IRONFIT)
Częstotliwość i tolerancja suplementacji żelaza w ciąży
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z doustną suplementacją żelaza w czasie ciąży. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:
Czy przerywana doustna suplementacja żelaza skutkuje mniejszą liczbą działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z codzienną suplementacją u kobiet w ciąży? Kobiety w ciąży, którym przepisano doustne żelazo jako część rutynowej opieki medycznej, będą przyjmować siarczan żelaza według harmonogramu co drugi dzień przez jeden tydzień. Jeśli nie zostaną zgłoszone istotne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, będą następnie przyjmować siarczan żelaza codziennie przez dodatkowy tydzień i będą obserwowane przez miesiąc. Uczestniczki zostaną skontaktowane przez badacza badania w celu zgłoszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a rutynowe badania krwi zostaną wykorzystane do oceny zmian w poziomie hemoglobiny i zapasach żelaza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne będzie prowadzone wśród kobiet w ciąży, którym przepisano doustną suplementację żelaza w ramach rutynowej opieki prenatalnej. Badanie ma odzwierciedlać standardową praktykę kliniczną i nie wprowadza żadnego eksperymentalnego leczenia ani odstępstwa od akceptowanego postępowania.
Po włączeniu do badania uczestniczki otrzymają siarczan żelaza(II) w postaci doustnej zgodnie z powszechnymi zaleceniami klinicznymi. Badanie obejmuje dwa kolejne okresy ekspozycji: początkową fazę dawkowania co drugi dzień, a następnie fazę dawkowania codziennego, pod warunkiem że w pierwszej fazie nie zgłoszono istotnej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego.
Na początku badania zostaną odnotowane istotne dane demograficzne i informacje związane z ciążą, w tym wiek matki i wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia terapii żelazem. Wartości laboratoryjne wyjściowe dotyczące stanu żelaza (w tym hemoglobiny i zapasów żelaza) zostaną udokumentowane, jeśli zostaną uzyskane w ramach rutynowej opieki.
Uczestniczki otrzymają instrukcję przyjmowania żelaza doustnego zgodnie z przepisanym harmonogramem oraz kontynuowania swojej zwykłej diety i opieki prenatalnej. W ramach badania nie zostaną nałożone żadne ograniczenia dietetyczne. Informacje dotyczące czasu przyjmowania żelaza, spożywania pokarmów jednocześnie (w tym produktów mlecznych) oraz przestrzegania zaleceń będą zbierane poprzez samoopis uczestniczek.
Uczestniczki będą kontaktowane przez badacza prowadzącego badanie w ustalonych z góry momentach w okresie suplementacji. Do oceny działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym zaparć, bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć i zgagi, zostaną wykorzystane ustrukturyzowane wywiady. Uczestniczki zostaną zapytane, czy objawy są nowe, nasilone, czy niezmienione w porównaniu z wyjściem.
Miesiąc po rozpoczęciu suplementacji żelazem uczestniczki przejdą kontrolne badania krwi w ramach rutynowego monitorowania klinicznego w celu oceny stężenia hemoglobiny i zapasów żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana Shair Nakhleh, MD
- Numer telefonu: +972549718833
- E-mail: shairdiana@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Orna Caspin
- Numer telefonu: +9725424444812
- E-mail: ornacaspin@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Diana Shair Nakhleh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety w ciąży w wieku 18-50 lat Wskazanie do leczenia żelazem doustnym ustalone przez lekarza prowadzącego, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną Poziom zapasów żelaza zmierzony przed rozpoczęciem terapii żelazem doustnym
Kryteria wyłączenia:
Kobiety przyjmujące siarczan żelaza 80 mg Tardiferon Choroby przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie jelita grubego Kobiety, które otrzymały żelazo dożylne podczas ciąży Kobiety, które otrzymały transfuzję krwi podczas ciąży Kobiety z anemią spowodowaną przyczynami innymi niż niedobór żelaza Historia operacji bariatrycznej Alergia na siarczan żelaza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w odpowiedzi na przyjmowanie żelaza
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni suplementacji, z zaplanowanymi kontrolami w 1. i 2. tygodniu
|
W ciągu pierwszych 2 tygodni suplementacji, z zaplanowanymi kontrolami w 1. i 2. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNZ 013424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji. Jest to badanie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny