Rauta raskauden aikana: Kuinka usein sitä tulisi ottaa? Tutkimus suun kautta otettavien rautalisäravinteiden haittavaikutuksista ja siedettävyydestä raskaana olevilla naisilla. (IRONFIT)
Rautalisän antotaajuus ja siedettävyys raskauden aikana
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta annettavan rautalisän aiheuttamien ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten esiintyvyyttä raskauden aikana. Tutkimuksen pääkysymys on:
Johtaako ajoittainen suun kautta annettu rautalisä vähemmään ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksiin verrattuna päivittäiseen lisään raskaana olevilla naisilla? Raskaana olevat naiset, joille on määrätty suun kautta annettava rautalisä osana rutiiniterapiaa, ottavat rautasulfaattia joka toinen päivä yhden viikon ajan. Jos merkittäviä ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia ei ilmoiteta, he ottavat sitten rautasulfaattia päivittäin vielä toisen viikon ajan ja heitä seurataan kuukauden ajan. Tutkimuksen tutkija ottaa yhteyttä osallistujiin raportoidakseen ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksista, ja rutiiniverikokeita käytetään hemoglobiinin ja rautavarastojen muutosten arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus suoritetaan raskaana olevilla naisilla, joille määrätään suun kautta otettavaa rautalisäravinnetta osana heidän rutiininomaista esisynnytyshoitoaan. Tutkimus on suunniteltu heijastamaan standardia kliinistä käytäntöä, eikä siinä käytetä tutkittavia hoitomuotoja tai poiketa hyväksytyistä hoitotavoista.
Rekisteröinnin jälkeen osallistujat saavat suun kautta otettavaa ferrosulfaattia yleisten kliinisten suositusten mukaisesti. Tutkimus sisältää kaksi peräkkäistä altistusjaksoa: alkuvaiheen vuoropäiväannostelujakson ja sen jälkeen päivittäisen annostelujakson, mikäli ensimmäisessä vaiheessa ei ilmoiteta merkittävää ruoansulatuskanavan sietämättömyyttä.
Alkumittauksissa tallennetaan asiaankuuluvaa demografista ja raskausiin liittyvää tietoa, mukaan lukien äidin ikä ja raskauden ikä rautahoidon aloittamisen yhteydessä. Alkumittauksen laboratorioarvot, jotka liittyvät rautatilaan (mukaan lukien hemoglobiini ja rautavarastot), dokumentoidaan, jos ne saadaan osana rutiininomaista hoitoa.
Osallistujille annetaan ohjeet ottaa suun kautta rautaa määrätyn aikataulun mukaisesti ja jatkaa tavallista ruokavaliotaan ja esisynnytyshoitoaan. Tutkimuksen osana ei aseteta ruokavaliokieltoja. Tietoa raudan ottamisajankohdasta, samanaikaisesta ruoan nauttimisesta (mukaan lukien maitotuotteet) ja hoitotahdosta kerätään osallistujien omien raporttien kautta.
Tutkimuksen tutkija ottaa yhteyttä osallistujiin ennalta määritetyinä aikoina lisäravinteiden käyttöjakson aikana. Rakenteellisia haastatteluja käytetään arvioimaan ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia, mukaan lukien ummetus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, turvotus ja närästys. Osallistujilta kysytään, ovatko oireet uusia, pahentuneita vai muuttumattomia verrattuna alkutilanteeseen.
Yhden kuukauden kuluttua rautalisäravinteiden aloittamisesta osallistujille tehdään seurantalaboratoriotutkimukset osana rutiininomaista kliinistä seurantaa hemoglobiinipitoisuuden ja rautavarastojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Shair Nakhleh, MD
- Puhelinnumero: +972549718833
- Sähköposti: shairdiana@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Orna Caspin
- Puhelinnumero: +9725424444812
- Sähköposti: ornacaspin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Diana Shair Nakhleh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: Raskaana olevat naiset, 18–50-vuotiaat Suun kautta annettavan rautahoidon tarve, kuten hoitavan lääkärin määrittelee standardin kliinisen käytännön mukaisesti Rautavarastojen perustasot mitattuna ennen suun kautta annettavan rautahoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka käyttävät ferrosulfaattia 80 mg Tardiferon Maha-suolikanavan sairaudet, kuten koliitti Naiset, jotka saivat laskimonsisäistä rautaa raskauden aikana Naiset, jotka saivat verensiirtoja raskauden aikana Naiset, joilla on anemia muista syistä kuin raudanpuutteesta Ohitusleikkauksen historia Allergia ferrosulfaatille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raudan saannin aiheuttamien ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lisäravinteiden käytön ensimmäisten 2 viikon aikana, jolloin seuranta toteutetaan rakenteellisesti 1. ja 2. viikon kohdalla
|
Lisäravinteiden käytön ensimmäisten 2 viikon aikana, jolloin seuranta toteutetaan rakenteellisesti 1. ja 2. viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNZ 013424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .