Jern i svangerskapet: Hvor ofte bør det tas? En studie om bivirkninger og tolerabilitet av orale jernpreparater hos gravide kvinner. (IRONFIT)
Hyppighet og tolerabilitet av jernsupplementering under svangerskap
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger knyttet til oral jernsupplementering under svangerskapet. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Resulterer intermitterende oral jernsupplementering i færre gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med daglig supplementering hos gravide kvinner? Gravide kvinner som får foreskrevet oral jern som en del av sin rutinemessige medisinske behandling, vil ta jernsulfat på en annenhver dags-plan i en uke. Hvis ingen signifikante gastrointestinale bivirkninger rapporteres, vil de deretter ta jernsulfat daglig i ytterligere en uke og vil bli fulgt i en måned. Deltakerne vil bli kontaktet av studieansvarlig for å rapportere gastrointestinale bivirkninger, og rutinemessige blodprøver vil bli brukt for å vurdere endringer i hemoglobin og jernlagre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien vil bli gjennomført hos gravide kvinner som får foreskrevet oral jernsupplementering som en del av deres rutinemessige svangerskapsomsorg. Studien er utformet for å gjenspeile standard klinisk praksis og introduserer ikke noen undersøkelsesbehandling eller avvik fra akseptert behandling.
Etter inkludering vil deltakerne motta oral jernsulfat i samsvar med vanlige kliniske anbefalinger. Studien inkluderer to sekvensielle eksponeringsperioder: en innledende alternerende doseringsfase etterfulgt av en daglig doseringsfase, forutsatt at ingen signifikant gastrointestinal intoleranse rapporteres i løpet av den første fasen.
Ved starttidspunktet vil relevant demografisk og svangerskapsrelatert informasjon registreres, inkludert mors alder og svangerskapsalder ved start av jernterapi. Grunnleggende laboratorieverdier knyttet til jernstatus (inkludert hemoglobin og jernlagre) vil bli dokumentert hvis de er innhentet som en del av rutinemessig omsorg.
Deltakerne vil bli instruert til å ta oral jern i henhold til den foreskrevne tidsplanen og å fortsette sin vanlige kosthold og svangerskapsomsorg. Ingen kostholdsrestriksjoner vil bli pålagt som en del av studien. Informasjon om tidspunkt for jerninntak, samtidig matinntak (inkludert meieriprodukter) og overholdelse vil bli samlet inn gjennom deltakernes selvrapportering.
Deltakerne vil bli kontaktet av studieansvarlig ved forhåndsbestemte tidspunkter i løpet av supplementeringsperioden. Strukturerte intervjuer vil bli brukt for å vurdere gastrointestinale bivirkninger, inkludert forstoppelse, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, oppblåsthet og halsbrann. Deltakerne vil bli spurt om symptomene er nye, forverret eller uendret sammenlignet med utgangspunktet.
En måned etter start av jernsupplementering vil deltakerne gjennomgå oppfølgingsblodprøver som en del av rutinemessig klinisk overvåking for å vurdere hemoglobinkonsentrasjon og jernlagre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diana Shair Nakhleh, MD
- Telefonnummer: +972549718833
- E-post: shairdiana@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Orna Caspin
- Telefonnummer: +9725424444812
- E-post: ornacaspin@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Diana Shair Nakhleh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Gravide kvinner i alderen 18-50 Indikasjon for oral jernbehandling som fastsatt av behandlende lege, i samsvar med standard klinisk praksis Basisnivåer av jernlagre målt før oppstart av oral jernterapi
Eksklusjonskriterier:
Kvinner som tar jernsulfat 80 mg Tardiferon Gastrointestinale sykdommer som kolitt Kvinner som fikk intravenøst jern under svangerskapet Kvinner som fikk blodoverføringer under svangerskapet Kvinner med anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangel Tidligere fedmekirurgi Allergi mot jernsulfat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger som følge av jerninntak
Tidsramme: I løpet av de første 2 ukene med tilskudd, med strukturert oppfølging i uke 1 og uke 2
|
I løpet av de første 2 ukene med tilskudd, med strukturert oppfølging i uke 1 og uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BNZ 013424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .