妊娠中の鉄分：どのくらいの頻度で摂取すべきか？妊婦における経口鉄剤の副作用と耐容性に関する研究。 (IRONFIT)
妊娠中の鉄剤補給頻度と耐容性
この前向き観察研究の目的は、妊娠中の経口鉄剤補充に関連する消化器系副作用の頻度を調査することです。 本研究が答えようとする主な質問は次の通りです：
妊娠女性において、毎日の補充と比較して、間欠的な経口鉄剤補充はより少ない消化器系副作用をもたらすか？ 通常の医療ケアの一環として経口鉄剤を処方された妊娠女性は、硫酸第一鉄を隔日スケジュールで1週間服用します。 重大な消化器系副作用が報告されない場合、彼女らはその後、硫酸第一鉄を毎日追加の1週間服用し、1か月間追跡調査されます。 参加者は研究責任者から連絡を受け、消化器系副作用を報告し、ヘモグロビンと鉄貯蔵量の変化を評価するために通常の血液検査が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、通常の妊婦健診の一環として経口鉄剤補充療法が処方された妊婦を対象に実施されます。 本研究は標準的な臨床実践を反映するように設計されており、研究用治療の導入や承認された管理からの逸脱はありません。
登録後、参加者は一般的な臨床推奨に従って硫酸第一鉄経口剤を受け取ります。 本研究には2つの連続的な曝露期間が含まれます：最初の隔日投与期間と、最初の期間で重大な胃腸不耐性が報告されなかった場合に続く毎日投与期間です。
ベースライン時には、母体年齢や鉄剤治療開始時の妊娠週数など、関連する人口統計学的および妊娠関連情報が記録されます。 鉄状態に関連するベースライン検査値（ヘモグロビンや鉄貯蔵量を含む）は、日常診療の一環として得られた場合に文書化されます。
参加者は処方されたスケジュールに従って経口鉄剤を服用し、通常の食事と妊婦健診を継続するよう指導されます。 本研究の一環として食事制限は課されません。 鉄剤摂取のタイミング、併用食品摂取（乳製品を含む）、および遵守状況に関する情報は、参加者自身の報告を通じて収集されます。
参加者は、補充期間中の事前に定義された時点で研究責任者から連絡を受けます。 構造化面接を使用して、便秘、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、腹部膨満感、胸やけなどの胃腸副作用を評価します。 参加者は、症状が新規発生、悪化、またはベースラインから変化なしのいずれであるかを尋ねられます。
鉄剤補充開始から1か月後、参加者はヘモグロビン濃度と鉄貯蔵量を評価するための日常的な臨床モニタリングの一環として追跡血液検査を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diana Shair Nakhleh, MD
- 電話番号：+972549718833
- メール：shairdiana@gmail.com
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion Medical Center
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コンタクト：
- Orna Caspin
- 電話番号：+9725424444812
- メール：ornacaspin@gmail.com
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主任研究者：
- Diana Shair Nakhleh, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：18～50歳の妊婦、主治医が標準的な臨床実践に従って経口鉄剤治療の適応と判断した場合、経口鉄剤治療開始前に測定したベースラインの鉄貯蔵レベル
除外基準：
フェロース硫酸80mgタルディフェロンを服用中の女性、大腸炎などの胃腸疾患、妊娠中に静脈内鉄剤を投与された女性、妊娠中に輸血を受けた女性、鉄欠乏以外の原因による貧血の女性、肥満外科手術の既往歴、フェロース硫酸アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鉄分摂取に対する消化器系副作用の発生率
時間枠：サプリメント摂取の最初の2週間において、週1および週2に構造化されたフォローアップを行いながら
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サプリメント摂取の最初の2週間において、週1および週2に構造化されたフォローアップを行いながら
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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