Fer pendant la grossesse : à quelle fréquence doit-il être pris ? Une étude sur les effets secondaires et la tolérabilité des suppléments de fer oraux chez les femmes enceintes. (IRONFIT)

Cette étude observationnelle prospective sera menée auprès de femmes enceintes à qui une supplémentation orale en fer est prescrite dans le cadre de leurs soins prénatals de routine. L'étude est conçue pour refléter la pratique clinique standard et n'introduit aucun traitement expérimental ni écart par rapport à la prise en charge acceptée.

Après l'inclusion, les participantes recevront du sulfate ferreux oral conformément aux recommandations cliniques courantes. L'étude comprend deux périodes d'exposition séquentielles : une première phase de dosage un jour sur deux suivie d'une phase de dosage quotidien, à condition qu'aucune intolérance gastro-intestinale significative ne soit signalée pendant la première phase.

Au départ, les informations démographiques et liées à la grossesse pertinentes seront enregistrées, y compris l'âge maternel et l'âge gestationnel au début du traitement par le fer. Les valeurs de laboratoire de base liées au statut en fer (y compris l'hémoglobine et les réserves de fer) seront documentées si elles sont obtenues dans le cadre des soins de routine.

Les participantes seront invitées à prendre le fer oral selon le calendrier prescrit et à poursuivre leur régime alimentaire habituel et leurs soins prénatals. Aucune restriction alimentaire ne sera imposée dans le cadre de l'étude. Les informations concernant le moment de la prise de fer, la consommation alimentaire concomitante (y compris les produits laitiers) et l'observance seront recueillies par auto-déclaration des participantes.

Les participantes seront contactées par l'investigateur de l'étude à des moments prédéfinis pendant la période de supplémentation. Des entretiens structurés seront utilisés pour évaluer les effets secondaires gastro-intestinaux, notamment la constipation, les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les ballonnements et les brûlures d'estomac. Les participantes seront interrogées sur le fait que les symptômes sont nouveaux, aggravés ou inchangés par rapport à la situation de départ.

Un mois après le début de la supplémentation en fer, les participantes subiront des analyses de sang de suivi dans le cadre du suivi clinique de routine pour évaluer la concentration d'hémoglobine et les réserves de fer.