晨晚专用长寿食品补充剂
2026年3月8日 更新者：Nina Mohorko、University of Primorska
早晚特定复合食品补充剂对与长寿相关生物标志物变化的影响
旨在延长普通人群寿命的食品补充剂的使用正迅速增加，然而关于综合配方的有效性及其对衰老生物标志物影响的高质量临床证据仍然缺乏。 本次临床试验将评估选定早晨和晚间专用膳食补充剂对50至70岁健康成年男女选定人群寿命生物标志物的影响，并与安慰剂进行比较。 主要回答的问题是：与安慰剂相比，使用六个月的长寿补充剂是否会影响测量生物年龄的不同标志物的六个月变化？ 研究将涉及60名受试者，其中30人将服用早晨和晚间专用长寿食品补充剂，30人将服用安慰剂。 研究将持续6个月。 受试者将访问学院四次：研究开始时（基线测量）、服用膳食补充剂或安慰剂后一个月、三个月和六个月。 每次访问时，受试者将接受人体测量、血压测量，并采集血样以测定基线血细胞比容、白蛋白、肌酐、碱性磷酸酶、血脂谱、葡萄糖浓度、炎症参数、抗氧化潜力、肝酶以及自噬和氧化应激基因的表达。 受试者还将完成三天的饮食日记以及关于总体健康状况、身体活动、睡眠质量和生活质量的问卷调查。
在基线和最终（六个月）测量中，将进行静息代谢率和DXA身体成分测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Izola、斯洛文尼亚、6310
- University pf Primorska, Faculty of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）介于22 kg/m²至30 kg/m²之间
- 绝经后女性（至少12个月无月经）
- 健康个体，无慢性非传染性疾病风险
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 急性和慢性疾病（心血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、胃肠道疾病）。
- 患有严重临床状况的患者，如癌症、严重感染、严重精神障碍、自身免疫性疾病、炎症性疾病。
- 体重指数（BMI）小于22 kg/m²或大于30 kg/m²。
- 乳糜泻或麸质不耐受。
- 测量区域存在植入物、设备或其他异物。
- 吸烟。
- 非典型睡眠模式。
- 使用膳食补充剂和药物。
- 极端体力活动。
- 过量饮酒（女性每日超过一杯，男性每日超过两杯）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早晚专用长寿食品补充剂
每日早晨服用1粒晨间专用胶囊，晚间服用1粒晚间专用胶囊，持续6个月。
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每日早餐后随一杯水服用1粒晨间专用补充剂，每日晚餐后随一杯水服用1粒晚间专用补充剂，持续6个月。
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安慰剂比较：对照
每日服用2粒麦芽糊精胶囊，持续6个月。
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每日早餐时服用2粒胶囊，并饮用一杯水，持续6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白蛋白
大体时间：从入组到6个月时最后一次测量的结束。
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将在基线时以及每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后通过静脉血测量白蛋白水平。
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从入组到6个月时最后一次测量的结束。
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肌酐
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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将在基线时以及每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后，通过静脉血测量肌酐水平。
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从入组到6个月末次测量结束。
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葡萄糖
大体时间：从入组到最后一次测量的6个月结束。
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将在基线时以及每日使用膳食补充剂1个月、3个月和6个月后，从静脉血中测量葡萄糖水平。
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从入组到最后一次测量的6个月结束。
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C反应蛋白
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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将在基线时以及每日使用膳食补充剂1个月、3个月和6个月后，从静脉血中测量CRP水平。
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从入组到6个月末次测量结束。
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淋巴细胞百分比
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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淋巴细胞百分比将在基线时以及每日膳食补充剂使用1、3和6个月后通过静脉血测量。
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从入组到6个月末次测量结束。
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平均红细胞体积
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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平均红细胞体积将在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后从静脉血中测量。
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从入组到6个月末次测量结束。
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红细胞分布宽度
大体时间：从入组到6个月最后一次测量结束。
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将在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后从静脉血中测量红细胞分布宽度。
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从入组到6个月最后一次测量结束。
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碱性磷酸酶
大体时间：从入组到6个月最后一次测量的结束。
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碱性磷酸酶将在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后通过静脉血进行测量。
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从入组到6个月最后一次测量的结束。
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白细胞计数
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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将在基线期、每日膳食补充剂使用后1、3和6个月时，通过静脉血测量白细胞计数。
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从入组到6个月末次测量结束。
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表型年龄
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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PhenoAge 将从基线、每日膳食补充剂使用 1、3 和 6 个月后的白蛋白、肌酐、葡萄糖、淋巴细胞百分比、平均红细胞体积、红细胞分布宽度、碱性磷酸酶、白细胞计数和实际年龄计算得出。
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从入组到6个月末次测量结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三酰甘油
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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将在基线、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后，通过静脉血测量甘油三酯水平。
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从入组到6个月末次测量结束。
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST)
大体时间：从入组到6个月最后一次测量结束。
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将在基线、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后从静脉血中测量AST。
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从入组到6个月最后一次测量结束。
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT)
大体时间：从入组到最后一次测量结束，为期6个月。
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ALT将在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后通过静脉血测量。
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从入组到最后一次测量结束，为期6个月。
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白细胞介素-6 (IL-6)
大体时间：从入组到最后一次测量的结束（6个月时）。
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IL-6将在基线时以及每日服用膳食补充剂1、3和6个月后从静脉血中测量。
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从入组到最后一次测量的结束（6个月时）。
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）
大体时间：从入组至6个月末次测量结束。
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将在基线时以及每日使用膳食补充剂1个月、3个月和6个月后，从静脉血中测量TNF-α。
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从入组至6个月末次测量结束。
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NAD+/NADH
大体时间：从入组至6个月末次测量结束。
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NAD+/NADH 比率将在基线和每日膳食补充剂使用 6 个月时通过静脉血测量。
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从入组至6个月末次测量结束。
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BMAL1基因表达
大体时间：从入组到6个月时最后一次测量的结束。
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BMAL1基因表达将在基线时和每日服用膳食补充剂6个月后，从淋巴细胞组分中测定。
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从入组到6个月时最后一次测量的结束。
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ATG1基因表达
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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ATG1基因表达将从基线时的淋巴细胞分数及每日膳食补充剂使用6个月后测定。
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从入组到6个月末次测量结束。
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SD1基因表达
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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SD1基因表达将从基线时和每日膳食补充剂使用6个月后的淋巴细胞组分中测定。
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从入组到6个月末次测量结束。
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mTOR基因表达
大体时间：从入组到6个月时最后一次测量的结束。
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mTOR基因表达将在基线和每日膳食补充剂使用6个月时，从淋巴细胞组分中测定。
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从入组到6个月时最后一次测量的结束。
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SIRT1基因表达
大体时间：从入组到最后一次测量的结束（6个月时）。
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SIRT1基因表达将在基线时和每日服用膳食补充剂6个月后从淋巴细胞组分中测定。
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从入组到最后一次测量的结束（6个月时）。
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谷胱甘肽还原酶基因表达
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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谷胱甘肽还原酶基因表达将在基线和每日膳食补充剂使用6个月时从淋巴细胞组分中测定。
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从入组到6个月末次测量结束。
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总胆固醇
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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总胆固醇将在基线时及每日膳食补充剂使用1、3和6个月后通过静脉血测量。
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从入组到6个月末次测量结束。
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LDL胆固醇
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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LDL胆固醇将在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后通过静脉血测量。
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从入组到6个月末次测量结束。
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从入组到6个月末次测量的结束。
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HDL胆固醇将在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后通过静脉血测量。
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从入组到6个月末次测量的结束。
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抗氧化潜力
大体时间：从入组到6个月末次测量的结束。
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抗氧化潜力将通过静脉血在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后进行测量。
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从入组到6个月末次测量的结束。
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睡眠质量
大体时间：从入组到6个月时最后一次测量结束。
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睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数问卷（Buysse等人，1989年）在基线、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后进行评估。 PSQI是一份自我报告问卷，用于评估过去一个月的睡眠质量，使用19个项目生成7个分量分数（每个0-3分）和一个总分（0-21分）。 总分>5表示睡眠质量差。 分数越高表示睡眠障碍越严重。 |
从入组到6个月时最后一次测量结束。
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世界卫生组织-五项幸福指数
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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生活质量将通过世界卫生组织五维幸福指数（WHO5问卷，斯洛文尼亚语翻译版，WHO，2024年）在基线期、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后进行评估。 WHO-5幸福指数是一份包含5个项目的自评问卷，用于衡量过去两周内的心理健康状况，评分范围为0-25分，乘以4后可转换为0-100分范围。分数越高表示幸福感越好，而50分或以下则表明幸福感较差。 |
从入组到6个月末次测量结束。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：从入组到最后一次6个月测量结束。
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体重 [kg] 将在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后通过体重秤测量。
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从入组到最后一次6个月测量结束。
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体力活动水平
大体时间：从入组至6个月末次测量结束。
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将在基线期、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后，使用国际体力活动问卷（IPAQ）评估体力活动水平。 IPAQ将体力活动量化为MET-分钟/周（步行=3.3、中等强度=4.0、高强度=8.0 MET值）。高强度活动为超过3000 MET-分钟/周，中等强度活动为600 MET-分钟/周至3000 MET-分钟/周之间，低强度活动为少于600 MET-分钟/周。 |
从入组至6个月末次测量结束。
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身体质量指数
大体时间：从入组至6个月末次测量结束。
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将在基线时以及每日膳食补充剂使用1、3和6个月后，根据体重（BM，[kg]）和身高（BH，[m]）使用标准公式BMI = BM/(BH × BH)计算体重指数（BMI，[kg/m²]）。 研究中将全程使用基线时测量的BH数据，而BM将在每次指定的测量中进行测量。 |
从入组至6个月末次测量结束。
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生物阻抗分析
大体时间：从入组至6个月末次测量结束。
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电阻和电抗将通过生物电阻抗分析（BIA）在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后进行测量。
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从入组至6个月末次测量结束。
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体脂率
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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体脂百分比将根据电阻和电抗数据计算得出，这些数据通过生物电阻抗分析法在基线时及每日服用膳食补充剂1个月、3个月和6个月后测定。
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从入组到6个月末次测量结束。
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去脂体重
大体时间：从入组到6个月时最后一次测量结束。
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无脂肪质量将根据电阻和电抗数据计算得出，这些数据通过生物电阻抗分析法在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后测定。
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从入组到6个月时最后一次测量结束。
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相角
大体时间：从入组到最后一次测量的结束，为期6个月。
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相位角将根据电阻和电抗数据计算得出，这些数据通过生物电阻抗分析在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后测定。
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从入组到最后一次测量的结束，为期6个月。
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肌肉量
大体时间：从入组到6个月末次测量的结束。
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肌肉质量将根据电阻和电抗数据计算得出，这些数据通过生物电阻抗分析法在基线时、每日使用膳食补充剂1个月、3个月和6个月后测定。
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从入组到6个月末次测量的结束。
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代谢年龄
大体时间：从入组到最后一次6个月测量结束。
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代谢年龄将通过生物电阻抗分析软件，在每日服用膳食补充剂前、服用后1个月、3个月和6个月时，根据电阻和电抗数据进行计算。
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从入组到最后一次6个月测量结束。
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内脏脂肪等级
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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内脏脂肪率将通过BIA软件根据基线时、每日膳食补充剂使用1、3和6个月后的电阻和电抗数据进行计算。
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从入组到6个月末次测量结束。
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腰围
大体时间：从入组到6个月末次测量结束。
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腰围（WC，[cm]）将在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后，用卷尺在最低肋骨和髋骨顶部之间的中点进行测量。
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从入组到6个月末次测量结束。
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血压
大体时间：从入组至6个月末次测量的结束。
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收缩压和舒张压 [mmHg] 将在基线时、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后测量。
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从入组至6个月末次测量的结束。
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身高
大体时间：从入组到最后一次测量结束（6个月时）。
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基线时使用身高测量仪测量身高 [m]。
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从入组到最后一次测量结束（6个月时）。
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臀围
大体时间：从入组至6个月末次测量结束。
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在基线、每日膳食补充剂使用1个月、3个月和6个月后，将使用卷尺测量髋围（HC，[cm]），测量位置为最低肋骨和髋骨顶部之间的中点。
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从入组至6个月末次测量结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Ruan Z, Li D, Huang D, Liang M, Xu Y, Qiu Z, Chen X. Relationship between an ageing measure and chronic obstructive pulmonary disease, lung function: a cross-sectional study of NHANES, 2007-2010. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e076746. doi: 10.1136/bmjopen-2023-076746.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月7日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月14日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月8日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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