Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая добавка для долголетия, специфичная для утра и вечера

8 марта 2026 г. обновлено: Nina Mohorko, University of Primorska

Влияние утренних и вечерних специфических комбинированных пищевых добавок на изменения биомаркеров, связанных с долголетием

Использование пищевых добавок с целью увеличения продолжительности жизни в общей популяции быстро растёт, в то время как высококачественные клинические данные об эффективности комплексных формул и их влиянии на биомаркеры старения отсутствуют. Настоящее клиническое испытание оценит влияние выбранных утренних и вечерних пищевых добавок на биомаркеры долголетия в выбранной популяции здоровых взрослых обоих полов в возрасте от 50 до 70 лет и сравнит их с плацебо. Основные вопросы, на которые оно отвечает: Влияет ли 6-месячное использование добавки для долголетия на 6-месячное изменение различных маркеров для измерения биологического возраста по сравнению с плацебо? В исследовании примут участие 60 испытуемых, из которых 30 будут потреблять утренние и вечерние пищевые добавки для долголетия, а 30 будут потреблять плацебо. Исследование продлится 6 месяцев. Испытуемые посетят Факультет четыре раза: в начале исследования (фоновые измерения), через один, три и шесть месяцев приёма пищевой добавки или плацебо. Во время каждого визита испытуемые пройдут антропометрические измерения, измерения артериального давления, и у них будут взяты образцы крови для определения исходного гематокрита, альбумина, креатинина, щелочной фосфатазы, липидного профиля, концентрации глюкозы, воспалительных параметров, антиоксидантного потенциала, ферментов печени и экспрессии генов аутофагии и окислительного стресса. Испытуемые также заполнят 3-дневные пищевые дневники и анкеты об общем состоянии здоровья, физической активности, качестве сна и жизни.

На исходных и финальных (шесть месяцев) измерениях будут проведены измерения скорости основного обмена и состава тела методом DXA.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Izola, Словения, 6310
        • University pf Primorska, Faculty of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 22 кг/м² до 30 кг/м²
  • Женщины в постменопаузе (не менее 12 месяцев без менструаций)
  • Здоровые лица без риска хронических неинфекционных заболеваний
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Острые и хронические заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, диабет, нейродегенеративные заболевания, желудочно-кишечные заболевания).
  2. Пациенты с серьёзными клиническими состояниями, такими как рак, тяжёлые инфекции, тяжёлые психические расстройства, аутоиммунные заболевания, воспалительные заболевания.
  3. ИМТ менее 22 кг/м² и более 30 кг/м².
  4. Целиакия или непереносимость глютена.
  5. Наличие имплантатов, устройств или других инородных материалов в области измерения.
  6. Курение.
  7. Нетипичные режимы сна.
  8. Приём пищевых добавок и лекарственных препаратов.
  9. Экстремальная физическая активность.
  10. Чрезмерное употребление алкоголя (более одного напитка в день для женщин, более двух напитков в день для мужчин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевая добавка для долголетия, специфичная для утра и вечера
6-месячное ежедневное употребление 1 капсулы, предназначенной для утреннего приёма, и 1 капсулы, предназначенной для вечернего приёма.
Диетическая добавка: Пищевая добавка утреннего и вечернего приема
1 капсулу утренней специфической добавки в день после завтрака со стаканом воды и 1 капсулу вечерней специфической добавки в день после ужина со стаканом воды в течение 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Контроль
6-месячное ежедневное потребление 2 капсул мальтодекстрина.
Диетическая добавка: Контроль
2 капсулы в день во время завтрака со стаканом воды в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альбумин
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Уровень альбумина будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Креатинин
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Уровень креатинина будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Глюкоза
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения в 6 месяцев.
Уровень глюкозы будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения в 6 месяцев.
СРБ
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения в 6 месяцев.
Уровень СРБ будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения в 6 месяцев.
Процент лимфоцитов
Временное ограничение: От момента включения до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Процент лимфоцитов будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
От момента включения до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Средний объём клетки
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Средний объем клеток будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Ширина распределения эритроцитов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Ширина распределения эритроцитов будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: От регистрации до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Щелочная фосфатаза будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
От регистрации до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Уровень лейкоцитов будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
ФеноВозраст
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
PhenoAge будет рассчитан на основе альбумина, креатинина, глюкозы, процентного содержания лимфоцитов, среднего объема клеток, ширины распределения эритроцитов, щелочной фосфатазы, количества лейкоцитов и хронологического возраста на исходном уровне, а также после 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триацилглицерины
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Уровни триацилглицеринов будут измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Уровень АСТ будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Уровень АЛТ будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Уровень IL-6 будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Уровень TNF-альфа будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
НАД⁺/НАДН
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения в 6 месяцев.
Соотношение НАД+/НАДН будет измеряться в венозной крови на исходном уровне и через 6 месяцев ежедневного использования диетических добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения в 6 месяцев.
Экспрессия гена BMAL1
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Экспрессия гена BMAL1 будет определена в лимфоцитарной фракции на исходном уровне и через 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Экспрессия гена ATG1
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Экспрессия гена ATG1 будет определена из фракции лимфоцитов на исходном уровне и через 6 месяцев ежедневного использования пищевых добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Экспрессия гена SD1
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Экспрессия гена SD1 будет определяться в лимфоцитарной фракции на исходном уровне и через 6 месяцев ежедневного применения диетических добавок.
От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
экспрессия гена mTOR
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Экспрессия гена mTOR будет определена в лимфоцитарной фракции на исходном уровне и через 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
От момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Экспрессия гена SIRT1
Временное ограничение: С момента включения до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Экспрессия гена SIRT1 будет определяться из лимфоцитарной фракции на исходном уровне и через 6 месяцев ежедневного использования диетических добавок.
С момента включения до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Экспрессия гена глутатионредуктазы
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения последнего измерения в 6 месяцев.
Экспрессия гена глутатионредуктазы будет определяться из фракции лимфоцитов на исходном уровне и через 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
С момента включения в исследование до завершения последнего измерения в 6 месяцев.
Общий холестерин
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Общий холестерин будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: От момента включения до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Уровень холестерина ЛПНП будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
От момента включения до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Уровень холестерина ЛПВП будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Антиоксидантный потенциал
Временное ограничение: От момента включения до окончания последнего измерения в 6 месяцев.
Антиоксидантный потенциал будет измеряться в венозной крови на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
От момента включения до окончания последнего измерения в 6 месяцев.
Качество сна
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.

Качество сна будет оцениваться с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна (Buysse et al., 1989) на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.

PSQI — это анкета самоотчета, которая оценивает качество сна за последний месяц, используя 19 пунктов для формирования 7 компонентных баллов (0-3 каждый) и общего балла (0-21). Общий балл >5 указывает на плохое качество сна. Более высокие баллы означают более выраженные нарушения сна.
От включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Индекс благополучия из пяти пунктов Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.

Качество жизни будет оцениваться с помощью Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (опросник WHO5, перевод на словенский язык, ВОЗ, 2024) на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.

Индекс благополучия WHO-5 представляет собой опросник из 5 пунктов для самооценки, измеряющий психическое благополучие за последние две недели, с оценкой по шкале от 0 до 25, которая умножается на 4 для получения диапазона от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее благополучие, тогда как балл 50 или ниже свидетельствует о низком уровне благополучия.
От момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Масса тела [кг] будет измеряться с помощью напольных весов на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Уровень физической активности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.

Уровень физической активности будет оцениваться с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ) на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.

IPAQ количественно определяет физическую активность в МЕТ-минутах/неделю (ходьба=3.3, умеренная=4.0, интенсивная=8.0 МЕТ). Высокая активность составляет более 3000 МЕТ-мин/неделю, умеренная — от 600 МЕТ-мин/неделю до 3000 МЕТ-мин/неделю, а низкая — менее 600 МЕТ-мин/неделю.
С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Индекс массы тела
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.

Индекс массы тела (ИМТ, [кг/м²]) будет рассчитываться на основе массы тела (МТ, [кг]) и роста (Р, [м]) по стандартному уравнению ИМТ = МТ/(Р × Р) на исходном визите, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.

Данные по росту, измеренные на исходном визите, будут использоваться на протяжении всего исследования, в то время как масса тела будет измеряться при каждом указанном визите.
От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Биоимпедансный анализ
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Сопротивление и реактивность будут измеряться с помощью биоимпедансного анализа (BIA) на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Процент жира в организме
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Процент жира в организме будет рассчитан на основе данных о сопротивлении и реактивном сопротивлении, определенных с помощью БИА на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Масса безжировой ткани
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Масса без жира будет рассчитана на основе данных о сопротивлении и реактивности, полученных с помощью БИА на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Фазовый угол
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Фазовый угол будет рассчитан на основе данных сопротивления и реактивного сопротивления, определенных с помощью биоимпедансного анализа (BIA) на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Мышечная масса
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Мышечная масса будет рассчитана на основе данных сопротивления и реактивного сопротивления, определенных с помощью BIA на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного применения диетических добавок.
От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Метаболический возраст
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Метаболический возраст будет рассчитываться на основе данных сопротивления и реактивного сопротивления с помощью программного обеспечения для БИА на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
От момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Рейтинг висцерального жира
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Рейтинг висцерального жира будет рассчитан на основе данных о сопротивлении и реактивном сопротивлении с использованием программного обеспечения BIA на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Окружность талии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Окружность талии (ОТ, [см]) будет измеряться с помощью измерительной ленты на полпути между нижним ребром и верхней частью тазовой кости в начале исследования, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Артериальное давление
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Систолическое и диастолическое артериальное давление [мм рт. ст.] будут измеряться на исходном уровне, после 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема диетических добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Рост
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Рост тела [м] будет измеряться с помощью ростометра на исходном уровне.
С момента включения в исследование до завершения последнего измерения через 6 месяцев.
Обхват бёдер
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.
Окружность бедер (HC, [см]) будет измерена с помощью сантиметровой ленты на середине расстояния между нижним ребром и верхней частью тазовой кости на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев ежедневного приема пищевых добавок.
С момента включения в исследование до окончания последнего измерения через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Primorska

Соавторы

Biostile d.o.o.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PODSTUDIJA-dolgozivost

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться