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数据驱动表型分析在射血分数保留型心力衰竭中的应用

2026年2月20日 更新者：Instituto Politécnico de Leiria

射血分数保留型心力衰竭的数据驱动表型分析

这项观察性研究的目标是了解如何根据临床信息，将射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者分为不同的“表型”。研究人员希望了解这些组别是否具有不同的健康状况以及在心肺运动试验（CPET）期间的不同反应。

本研究旨在回答的主要问题包括：

  • 能否使用临床数据识别出有意义的HFpEF表型？
  • 这些表型是否与已知的HFpEF评分（如H2FPEF和心力衰竭协会预测试评估、超声心动图和利钠肽（HFA-PEFF）评分）匹配良好？
  • 不同表型的患者在CPET中是否表现出不同的结果？

参与者将：

  • 如果他们在莱里亚地区地方卫生单位（ULS RL）被诊断为HFpEF，将回顾其过去的临床记录；
  • 一小部分参与者将参加一次访问，完成CPET，以测量心脏、肺部和肌肉在运动期间的反应。

本研究包括年龄在18岁或以上、患有HFpEF的成年人。本研究不涉及任何新疗法或实验性药物。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）是一种复杂的疾病，患有HFpEF的人可能表现出不同的症状和临床特征。 理解这些差异可能有助于改进该疾病的描述和研究方式。 本研究包含两部分：回顾性分析和横断面评估。

在回顾性部分，研究人员将收集之前在医院临床记录中存档的临床信息，这些信息来自莱里亚地区地方卫生单位（ULS RL）既往因HFpEF住院的记录。 数据将经过审查，并采用标准数据质量控制程序进行准备以供分析。 数据库完成后，研究人员将使用数据驱动的方法寻找参与者之间的模式，以识别具有相似特征（“表型”）的人群组，而不预设分类。 方法将包括描述性统计、相关性分析以及使用如ReliefF等算法方法的特征选择。 对于表型分析，将应用无监督机器学习技术，包括K均值聚类和主成分分析（PCA）。

横断面部分将邀请一组参与者样本，这些样本选自回顾性分析中识别的每个表型（计划每个表型15名参与者）。 选定的参与者将完成一次现场访问，包括知情同意验证、结构化临床回顾以及按照本地和国际指南进行的标准化心肺运动测试（CPET）。 CPET程序将遵循实验室协议，即设备校准、静息测量、递增负荷方案、连续气体交换和心电图（ECG）监测。 CPET数据将以数字格式记录，并安全传输至研究数据库。

本研究还将评估表型与广泛使用的HFpEF工具（H2FPEF和HFA-PEFF）的一致性，并描述不同表型在CPET期间生理反应的差异，以帮助阐明这些工具在描述不同形式HFpEF方面的实用性。 分析将强调探索性、数据驱动的评估和效应大小估计，这与研究的表型分析目标一致。 在相关情况下，将描述性地并通过基于相关性的分析探讨表型归属与CPET变量之间的关联。

伦理和数据保护程序已到位。 个人标识符将被移除并由研究ID代码替代。 链接文件（研究ID与个人标识符的对应）将存储在加密设备上，仅限学生调查员访问。 电子研究数据将存储在具有基于角色访问控制的安全服务器上。 数据将根据机构政策和相关法规保留。 仅使用去标识化的数据集进行分析和共享。 CPET的安全程序包括测试前筛查绝对禁忌症、测试期间持续ECG和血压监测、紧急设备可用性以及合格人员的即时临床监督。 CPET期间的不良事件将按照伦理委员会的要求记录和报告。

通过将既往住院期间收集的临床记录信息与选定群体的详细运动测试相结合，本研究旨在为HFpEF患者中存在的差异提供新的见解。 研究结果可能支持未来研究中更个性化的方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 葡萄牙
      • Leiria、葡萄牙、2414-016
        • ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology
        • 接触：
        • 接触：
    • Leiria District

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

自2018年9月以来，在莱里亚地区地方卫生单位收治的确诊为射血分数保留型心力衰竭（LVEF≥50%）的成年患者（年龄≥18岁）。 回顾性阶段包含约200名患者的电子健康记录，用于获取无监督聚类所需的多模态数据集。 横断面阶段招募具有代表性的志愿者参与者，这些参与者根据已识别表型特征选出，接受心肺运动试验（CPET）以进行功能特征分析。 收集的数据包括社会人口学变量、临床病史、影像学发现、实验室生物标志物（如NT-proBNP）、治疗数据以及CPET衍生的功能参数。

描述

纳入标准

  1. 回顾性观察阶段（第一阶段）：

    • 年龄≥18岁；
    • 确诊为射血分数保留的心力衰竭（左心室射血分数≥50%）；
    • 自2018年9月起在莱里亚地区地方卫生单位（ULS RL）接受护理（门诊或住院）的患者。

  2. 横断面观察阶段（第二阶段 - 心肺运动试验）：

    • 年龄≥18岁；
    • 确诊为射血分数保留的心力衰竭；
    • 被选为回顾性聚类分析中识别出的表型志愿代表；
    • 在任何研究特定程序前提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 回顾性观察阶段（第一阶段）：

    • 病历不完整或不充分，无法提取完整数据。

  2. 横断面观察阶段（第二阶段 - 心肺运动试验）：

    • 存在医学禁忌或身体无法进行心肺运动试验；
    • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
观察性HFpEF队列

单观察队列包括自2018年9月以来在莱里亚地区地方卫生单位接受护理、确诊为射血分数保留型心力衰竭（左心室射血分数≥50%）的所有成年患者。

将提取既往住院期间记录的临床、生化、影像、功能及治疗信息进行回顾性分析。

根据研究方案，后续将邀请部分参与者完成单次心肺运动试验。

表型（聚类）将在研究结束后采用无监督机器学习方法进行识别，而非在入组时预先定义。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用多模态聚类分析识别和表征射血分数保留的心力衰竭表型
大体时间：截至2026年12月（完成回顾性数据收集与聚类分析）。
采用无监督机器学习方法，结合多模态临床、生化、影像和功能数据，识别射血分数保留型心力衰竭患者的不同表型集群。
截至2026年12月（完成回顾性数据收集与聚类分析）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肺运动试验期间的平均峰值摄氧量（VO₂peak）
大体时间：2026年12月至2027年7月（每位参与者单次评估）。
峰值摄氧量（VO₂peak），以 mL·kg⁻¹·min⁻¹ 表示，通过最大心肺运动测试期间的逐次呼吸气体分析进行测量，并在不同射血分数保留的心力衰竭表型间进行比较。
2026年12月至2027年7月（每位参与者单次评估）。
H2FPEF与HFA-PEFF评分的一致性及已识别HFpEF表型
大体时间：截至2027年10月。
评估H2FPEF和HFA-PEFF评分在识别数据驱动聚类表型中的一致性和区分性能。
截至2027年10月。
不同射血分数保留型心力衰竭表型的平均血浆NT-proBNP浓度（pg/mL）
大体时间：截至2028年2月。
通过聚类分析确定的心力衰竭伴射血分数保留表型之间血浆NT-proBNP浓度（pg/mL）的比较。
截至2028年2月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Politécnico de Leiria

合作者

Faculty of Medicine of Universidade de Lisboa (FMUL)
Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)
Hospital Santo André - Centro Hospitalar de Leiria

调查人员

  • 研究主任：Rui M Fonseca-Pinto, PhD、ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
  • 研究主任：João C A Morais, PhD、ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
  • 研究主任：Vera L P Geraldes, PhD、Faculty of Medicine, University of Lisbon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FCT 2023.05000.BDANA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将不会被共享。 该数据集包含敏感的临床和生理信息，包括心肺运动测试（CPET）变量，即使在去标识化处理后仍存在较高的再识别风险。 机构政策、当地伦理批准以及适用的数据保护法规均不允许对外共享这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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