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Fenotipizzazione Basata sui Dati nello Scompenso Cardiaco con Frazione di Eiezione Conservata

20 febbraio 2026 aggiornato da: Instituto Politécnico de Leiria

Fenotipizzazione Basata sui Dati nell'Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Conservata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire come le persone con Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Preservata (ICFEP) possano essere raggruppate in diversi "fenotipi" in base alle loro informazioni cliniche. I ricercatori vogliono comprendere se questi gruppi presentano profili di salute diversi e risposte diverse durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET).

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • I dati clinici possono essere utilizzati per identificare fenotipi significativi di ICFEP?
  • Questi fenotipi corrispondono a punteggi noti di ICFEP, come gli score H2FPEF e Heart Failure Association Pre-test Assessment, Ecocardiografia e Peptide Natriuretico (HFA-PEFF)?
  • Le persone in fenotipi diversi mostrano risultati diversi in un CPET?

I partecipanti:

  • Vedranno esaminati i loro precedenti dati clinici se sono stati diagnosticati con ICFEP presso l'Unità Locale di Salute della Regione di Leiria (ULS RL);
  • Un gruppo più ristretto parteciperà a una visita per completare un CPET, che misura come il cuore, i polmoni e i muscoli rispondono durante l'esercizio.

Questo studio include adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ICFEP. Lo studio non prevede alcun nuovo trattamento o farmaco sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) è una condizione complessa, e le persone con HFpEF possono presentare sintomi e profili clinici diversi. Comprendere queste differenze può aiutare a migliorare il modo in cui la condizione viene descritta e studiata. Questo studio ha due parti: un'analisi retrospettiva e una valutazione trasversale.

Nella parte retrospettiva, i ricercatori raccoglieranno informazioni cliniche precedentemente registrate nelle cartelle cliniche dell'ospedale durante precedenti ospedalizzazioni per HFpEF presso l'Unità Locale di Salute della Regione di Leiria (ULS RL). I dati saranno esaminati e preparati per l'analisi utilizzando procedure standard di qualità dei dati. Dopo il completamento del database, i ricercatori utilizzeranno metodi guidati dai dati per cercare modelli tra i partecipanti, al fine di identificare gruppi di persone che condividono caratteristiche simili ("fenotipi") senza stabilire categorie predefinite. I metodi includeranno statistiche descrittive, analisi di correlazione e selezione delle caratteristiche utilizzando approcci algoritmici come ReliefF. Per il fenotipaggio, saranno applicate tecniche di apprendimento automatico non supervisionato, inclusi il clustering K-means e l'analisi delle componenti principali (PCA).

La parte trasversale inviterà un campione di partecipanti selezionati per rappresentare ciascun fenotipo (previsti 15 partecipanti per ciascun fenotipo) identificato nell'analisi retrospettiva. I partecipanti selezionati completeranno una singola visita in loco che include la verifica del consenso informato, una revisione clinica strutturata e un test cardiopolmonare da sforzo (CPET) standardizzato eseguito secondo linee guida locali e internazionali. Le procedure CPET seguiranno il protocollo di laboratorio, ovvero calibrazione delle apparecchiature, misurazioni a riposo, protocollo di carico di lavoro incrementale, scambio gassoso continuo e monitoraggio elettrocardiografico (ECG). I dati CPET saranno registrati in formato digitale e trasferiti in modo sicuro al database dello studio.

Lo studio valuterà anche la concordanza del fenotipo con strumenti HFpEF ampiamente utilizzati (H2FPEF e HFA-PEFF) e descriverà le differenze nelle risposte fisiologiche durante il CPET tra i fenotipi, per aiutare a chiarire quanto siano utili nel descrivere diverse forme di HFpEF. Le analisi enfatizzeranno la valutazione esplorativa guidata dai dati e la stima delle dimensioni dell'effetto, in linea con gli obiettivi di fenotipaggio dello studio. Se pertinente, le associazioni tra l'appartenenza al fenotipo e le variabili CPET saranno esplorate in modo descrittivo e attraverso analisi basate sulla correlazione.

Sono in atto procedure etiche e di protezione dei dati. Gli identificatori personali saranno rimossi e sostituiti da codici ID dello studio. Un file di collegamento (ID studio a identificatori personali) sarà archiviato su un dispositivo crittografato con accesso limitato allo studente investigatore. I dati elettronici dello studio saranno ospitati su server sicuri con controllo degli accessi basato sui ruoli. I dati saranno conservati secondo la politica istituzionale e la legislazione pertinente. Solo set di dati de-identificati saranno utilizzati per l'analisi e la condivisione. Le procedure di sicurezza per il CPET includono lo screening pre-test per controindicazioni assolute, il monitoraggio continuo dell'ECG e della pressione sanguigna durante il test, la disponibilità di attrezzature di emergenza e la supervisione clinica immediata da parte di personale qualificato. Gli eventi avversi durante il CPET saranno registrati e segnalati secondo i requisiti del Comitato Etico.

Combinando le informazioni delle cartelle cliniche raccolte durante precedenti ospedalizzazioni con test da sforzo dettagliati in un gruppo selezionato, questo studio mira a fornire nuove intuizioni sulla variazione esistente tra le persone con HFpEF. I risultati potrebbero supportare approcci più personalizzati nella ricerca futura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Leiria, Portogallo, 2414-016
        • ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Leiria District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (LVEF ≥50%) ricoverati presso l'Unità Sanitaria Locale della Regione di Leiria da settembre 2018. La fase retrospettiva include cartelle cliniche elettroniche di circa 200 pazienti, utilizzate per ottenere dataset multimodali per il clustering non supervisionato. Una fase trasversale recluta partecipanti volontari selezionati per la rappresentatività dei fenotipi identificati per sottoporsi a test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per la caratterizzazione funzionale. I dati raccolti includono variabili sociodemografiche, storia clinica, risultati di imaging, biomarcatori di laboratorio (es. NT-proBNP), dati terapeutici e parametri funzionali derivati dal CPET.

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Fase osservazionale retrospettiva (Fase I):

    • Età ≥18 anni;
    • Diagnosi accertata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (LVEF ≥50%);
    • Pazienti in cura (ambulatoriale o ospedaliera) presso l'Unità Locale di Salute della Regione di Leiria (ULS RL) da settembre 2018.

  2. Fase osservazionale trasversale (Fase II - CPET):

    • Età ≥18 anni;
    • Diagnosi accertata di HFpEF;
    • Selezione come volontario rappresentativo dei fenotipi identificati nell'analisi di clustering retrospettiva;
    • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Fase osservazionale retrospettiva (Fase I):

    • Cartelle cliniche incomplete o inadeguate che impediscono l'estrazione completa dei dati.

  2. Fase osservazionale trasversale (Fase II - CPET):

    • Controindicazione medica o incapacità fisica di eseguire il test da sforzo cardiopolmonare (CPET);
    • Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort Osservazionale HFpEF

Cohorte osservazionale singola che include tutti gli adulti con diagnosi consolidata di scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (LVEF ≥50%) che hanno ricevuto assistenza presso l'Unità Locale di Salute della Regione di Leiria (ULS RL) da settembre 2018.

Le informazioni cliniche, biochimiche, di imaging, funzionali e terapeutiche registrate durante precedenti ospedalizzazioni verranno estratte per un'analisi retrospettiva.

Un sottogruppo di partecipanti verrà successivamente invitato a completare un singolo test da sforzo cardiopolmonare (CPET) secondo il protocollo dello studio.

I fenotipi (cluster) verranno identificati post-hoc utilizzando metodi di apprendimento automatico non supervisionati e non sono predefiniti al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione e caratterizzazione dei fenotipi di HFpEF mediante analisi di clustering multimodale
Lasso di tempo: Fino a dicembre 2026 (completamento della raccolta dati retrospettiva e dell'analisi di clustering).
Identificazione di cluster fenotipici distinti in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata mediante apprendimento automatico non supervisionato applicato a dati clinici, biochimici, di imaging e funzionali multimodali.
Fino a dicembre 2026 (completamento della raccolta dati retrospettiva e dell'analisi di clustering).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno medio (VO₂picco) durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dicembre 2026 a luglio 2027 (valutazione singola per partecipante).
Consumo massimo di ossigeno (VO₂peak), espresso in mL·kg⁻¹·min⁻¹, misurato mediante analisi del gas respiro per respiro durante test cardiopolmonare massimale e confrontato tra i fenotipi di HFpEF.
Dicembre 2026 a luglio 2027 (valutazione singola per partecipante).
Concordanza tra i punteggi H2FPEF e HFA-PEFF e i fenotipi identificati di HFpEF
Lasso di tempo: Fino a ottobre 2027.
Valutazione della concordanza e della performance discriminativa dei punteggi H2FPEF e HFA-PEFF nell'identificare fenotipi derivati dal clustering basato sui dati.
Fino a ottobre 2027.
Concentrazione plasmatica media di NT-proBNP (pg/mL) per fenotipi di HFpEF
Lasso di tempo: Fino a febbraio 2028.
Confronto delle concentrazioni plasmatiche di NT-proBNP (pg/mL) tra i fenotipi di HFpEF identificati mediante analisi di clustering.
Fino a febbraio 2028.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Politécnico de Leiria

Collaboratori

Faculty of Medicine of Universidade de Lisboa (FMUL)
Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)
Hospital Santo André - Centro Hospitalar de Leiria

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rui M Fonseca-Pinto, PhD, ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
  • Direttore dello studio: João C A Morais, PhD, ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
  • Direttore dello studio: Vera L P Geraldes, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCT 2023.05000.BDANA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Il dataset contiene informazioni cliniche e fisiologiche sensibili, inclusi i parametri del test da sforzo cardiopolmonare (CPET), con un alto rischio di reidentificazione anche dopo procedure di deidentificazione. Le politiche istituzionali, l'approvazione etica locale e le normative applicabili sulla protezione dei dati non consentono la condivisione esterna di questi dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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