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データ駆動型表現型分類における左室駆出率維持心不全

2026年2月20日 更新者：Instituto Politécnico de Leiria

データ駆動型フェノタイピングによる収縮機能保持心不全

この観察研究の目的は、心臓駆出率保持型心不全（HFpEF）の患者が、臨床情報に基づいていくつかの異なる「表現型」に分類できるかどうかを学ぶことです。 研究者は、これらのグループが異なる健康プロファイルを持ち、心肺運動負荷試験（CPET）中に異なる反応を示すかどうかを理解したいと考えています。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：

  • 臨床データを使用して、意味のあるHFpEF表現型を特定できるか？
  • これらの表現型は、H2FPEFや心不全協会事前評価、心エコー検査、ナトリウム利尿ペプチド（HFA-PEFF）スコアなどのよく知られたHFpEFスコアと一致するか？
  • 異なる表現型の人々は、CPETで異なる結果を示すか？

参加者は次のことを行います：

  • レイリア地域地方保健ユニット（ULS RL）でHFpEFと診断された場合、過去の臨床記録をレビューされます。
  • より小さなグループが、心臓、肺、筋肉が運動中にどのように反応するかを測定するCPETを完了するために1回の訪問に参加します。

この研究には、HFpEFを持つ18歳以上の成人が含まれます。 この研究には、新しい治療法や実験的な薬剤は含まれません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

左室駆出率維持心不全（HFpEF）は複雑な病態であり、HFpEF患者は異なる症状と臨床プロファイルを持つ可能性があります。 これらの違いを理解することは、病態の記述と研究方法の改善に役立つかもしれません。 本研究は2つの部分から構成されます：後方視的分析と横断的評価です。

後方視的部分では、レイリア地域地方保健単位（ULS RL）における過去のHFpEF入院時の病院臨床記録に以前記録された臨床情報を研究者が収集します。 データは標準的なデータ品質手順を用いてレビューされ、分析用に準備されます。 データベースが完成した後、研究者はデータ駆動型手法を用いて参加者間のパターンを探索し、事前定義されたカテゴリーを設定せずに類似した特徴（「フェノタイプ」）を共有する人々のグループを同定します。 手法には、記述統計、相関分析、ReliefFなどのアルゴリズム的アプローチを用いた特徴選択が含まれます。 フェノタイピングには、K-meansクラスタリングや主成分分析（PCA）を含む教師なし機械学習技術が適用されます。

横断的部分では、後方視的分析で同定された各フェノタイプ（各フェノタイプあたり15名を計画）を代表するように選択された参加者サンプルを招待します。 選ばれた参加者は、インフォームド・コンセントの確認、構造化された臨床レビュー、地域および国際的ガイドラインに従って実施される標準化された心肺運動負荷試験（CPET）を含む単回の来院訪問を完了します。 CPET手順は、機器の較正、安静時測定、漸増負荷プロトコル、連続的なガス交換、心電図（ECG）モニタリングを含む実験室プロトコルに従います。 CPETデータはデジタル形式で記録され、研究データベースに安全に転送されます。

本研究はまた、広く使用されているHFpEF評価ツール（H2FPEFおよびHFA-PEFF）とのフェノタイプ一致度を評価し、フェノタイプ間のCPET中の生理学的反応の違いを記述することで、異なる形態のHFpEFを記述する上での有用性を明確化することを目指します。 分析は、研究のフェノタイピング目的と一致する、探索的・データ駆動型評価と効果量の推定を重視します。 適切な場合には、フェノタイプ分類とCPET変数間の関連性を記述的および相関ベースの分析を通じて探索します。

倫理的およびデータ保護手順が整備されています。 個人識別情報は削除され、研究IDコードに置き換えられます。 リンケージファイル（研究IDと個人識別情報の対応）は、学生研究者のみがアクセスできる暗号化デバイスに保存されます。 電子研究データは、役割ベースのアクセス制御を備えた安全なサーバーに保管されます。 データは、機関の方針および関連法規に従って保持されます。 分析と共有には、非識別化されたデータセットのみが使用されます。 CPETの安全手順には、絶対的禁忌事項の事前スクリーニング、試験中の連続ECGおよび血圧モニタリング、緊急機器の準備、資格を有する担当者による即時の臨床監督が含まれます。 CPET中の有害事象は、倫理委員会の要件に従って記録・報告されます。

過去の入院時に収集された臨床記録情報と、選定されたグループにおける詳細な運動負荷試験を組み合わせることで、本研究はHFpEF患者間に存在する変動に関する新たな知見を提供することを目指します。 この知見は、将来の研究におけるより個別化されたアプローチを支持するかもしれません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Leiria、ポルトガル、2414-016
        • ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Leiria District
      • Leiria、Leiria District、ポルトガル、2410-197

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年9月以降、レイリア地域の地域保健ユニットに入院した、左室駆出率50％以上の心不全（HFpEF）の確定診断を受けた成人患者（18歳以上）。 回顧的フェーズでは、約200名の患者の電子健康記録を含み、教師なしクラスタリングのための多モーダルデータセットを取得するために使用されます。 横断的フェーズでは、特定された表現型の代表性を考慮して選ばれたボランティア参加者を募集し、心肺運動負荷試験（CPET）を受けて機能的特性評価を行います。 収集されたデータには、社会人口統計学的変数、臨床経歴、画像所見、検査室バイオマーカー（例：NT-proBNP）、治療データ、およびCPETから得られた機能的パラメータが含まれます。

説明

選定基準

  1. 後ろ向き観察相（第I相）：

    • 年齢≥18歳；
    • 左室駆出率≥50%の心不全（HFpEF）の確定診断；
    • 2018年9月以降、レイリア地域地方保健ユニット（ULS RL）で外来または入院治療を受けている患者。

  2. 横断的観察相（第II相 - CPET）：

    • 年齢≥18歳；
    • HFpEFの確定診断；
    • 後ろ向きクラスタリング分析で特定された表現型の代表としてボランティアに選出されたこと；
    • 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  1. 後ろ向き観察相（第I相）：

    • 完全なデータ抽出を妨げる不完全または不適切な医療記録。

  2. 横断的観察相（第II相 - CPET）：

    • 心肺運動負荷試験（CPET）を行う医学的禁忌または身体的不能；
    • インフォームドコンセントを提供できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
観察的HFpEFコホート

2018年9月以降、レイリア地域地方保健局（ULS RL）で治療を受けた、左室駆出率が50％以上の心不全（HFpEF）と確定診断されたすべての成人患者を含む単一の観察コホート。

過去の入院中に記録された臨床、生化学的、画像、機能、および治療情報を回顧的に分析するために抽出されます。

研究プロトコルに従って、一部の参加者は後に単回の心肺運動負荷試験（CPET）を完了するよう招待されます。

表現型（クラスター）は、教師なし機械学習手法を用いて事後的に特定され、登録時には事前に定義されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多様なクラスタリング解析を用いたHFpEF表現型の同定と特徴付け
時間枠：2026年12月まで（遡及的なデータ収集とクラスタリング分析の完了時）。
多様な臨床、生化学、画像、機能データに教師なし機械学習を適用した、心不全（左室駆出率維持型）患者における異なる表現型クラスターの同定。
2026年12月まで（遡及的なデータ収集とクラスタリング分析の完了時）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動負荷試験中の平均最大酸素摂取量（VO₂peak）
時間枠：2026年12月から2027年7月まで（参加者ごとに1回の評価）。
最大心肺運動負荷試験中の呼吸ごとのガス分析により測定され、HFpEF表現型間で比較された、mL·kg⁻¹·min⁻¹で表されるピーク酸素摂取量（VO₂peak）。
2026年12月から2027年7月まで（参加者ごとに1回の評価）。
H2FPEFスコアとHFA-PEFFスコアの一致度および同定されたHFpEF表現型
時間枠：2027年10月まで。
データ駆動型クラスタリングから導出された表現型を特定する際のH2FPEFおよびHFA-PEFFスコアの一致度と識別性能の評価
2027年10月まで。
HFpEF表現型別平均血漿NT-proBNP濃度 (pg/mL)
時間枠：2028年2月まで。
クラスタリング分析によって特定されたHFpEF表現型間の血漿NT-proBNP濃度（pg/mL）の比較。
2028年2月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Politécnico de Leiria

協力者

Faculty of Medicine of Universidade de Lisboa (FMUL)
Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)
Hospital Santo André - Centro Hospitalar de Leiria

捜査官

  • スタディディレクター：Rui M Fonseca-Pinto, PhD、ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
  • スタディディレクター：João C A Morais, PhD、ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
  • スタディディレクター：Vera L P Geraldes, PhD、Faculty of Medicine, University of Lisbon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCT 2023.05000.BDANA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個別データ（IPD）は共有されません。 このデータセットには心肺運動負荷試験（CPET）変数を含む機密性の高い臨床および生理学的情報が含まれており、匿名化処理後であっても再識別リスクが高いためです。 機関の方針、地域の倫理承認、および適用されるデータ保護規制により、これらのデータの外部共有は許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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