Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Data-Gedreven Fenotypering bij Hartfalen met Behouden Ejectiefractie

20 februari 2026 bijgewerkt door: Instituto Politécnico de Leiria

Data-Gedreven Fenotypering bij Hartfalen met Behoud van Ejectiefractie

Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe mensen met Hartfalen met Behoud van Ejectiefractie (HFpEF) kunnen worden gegroepeerd in verschillende "fenotypen" op basis van hun klinische informatie. De onderzoekers willen begrijpen of deze groepen verschillende gezondheidsprofielen en verschillende reacties hebben tijdens een cardiopulmonale inspanningstest (CPET).

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

  • Kunnen klinische gegevens worden gebruikt om betekenisvolle HFpEF-fenotypen te identificeren?
  • Sluiten deze fenotypen goed aan bij bekende HFpEF-scores, zoals de H2FPEF- en Heart Failure Association Pre-test Assessment, Echocardiography and Natriuretic Peptide (HFA-PEFF)-scores?
  • Laten mensen in verschillende fenotypen verschillende resultaten zien op een CPET?

Deelnemers zullen:

  • Hun eerdere klinische dossiers laten beoordelen als ze de diagnose HFpEF hebben gekregen bij de Lokale Gezondheidseenheid van de Regio Leiria (ULS RL);
  • Een kleinere groep zal één bezoek bijwonen om een CPET te voltooien, die meet hoe het hart, de longen en de spieren reageren tijdens inspanning.

Deze studie omvat volwassenen van 18 jaar of ouder die HFpEF hebben. De studie omvat geen nieuwe behandelingen of experimentele geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) is een complexe aandoening, en mensen met HFpEF kunnen verschillende symptomen en klinische profielen hebben. Het begrijpen van deze verschillen kan helpen om te verbeteren hoe de aandoening wordt beschreven en bestudeerd. Deze studie bestaat uit twee delen: een retrospectieve analyse en een cross-sectionele beoordeling.

In het retrospectieve deel zullen de onderzoekers klinische informatie verzamelen die eerder is vastgelegd in de klinische dossiers van het ziekenhuis tijdens eerdere ziekenhuisopnames voor HFpEF bij de Lokale Gezondheidseenheid van de Regio Leiria (ULS RL). De gegevens zullen worden beoordeeld en voorbereid voor analyse met behulp van standaard gegevenskwaliteitsprocedures. Nadat de database compleet is, zullen de onderzoekers data-gedreven methoden gebruiken om patronen onder deelnemers te zoeken, om groepen mensen te identificeren die vergelijkbare kenmerken ("fenotypen") delen zonder vooraf gedefinieerde categorieën vast te stellen. Methoden zullen beschrijvende statistiek, correlatieanalyse en kenmerkselectie omvatten met behulp van algoritmische benaderingen zoals ReliefF. Voor fenotypering zullen onbewaakte machine-learningtechnieken, waaronder K-means-clustering en hoofdcomponentenanalyse (PCA), worden toegepast.

Het cross-sectionele deel zal een steekproef van deelnemers uitnodigen die zijn geselecteerd om elk fenotype (gepland 15 deelnemers per fenotype) dat in de retrospectieve analyse is geïdentificeerd, te vertegenwoordigen. Geselecteerde deelnemers zullen een eenmalig bezoek ter plaatse voltooien, inclusief verificatie van geïnformeerde toestemming, een gestructureerde klinische beoordeling en een gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uitgevoerd volgens lokale en internationale richtlijnen. De CPET-procedures zullen het laboratoriumprotocol volgen, namelijk kalibratie van apparatuur, rustmetingen, incrementeel belastingsprotocol, continue gasuitwisseling en elektrocardiogram (ECG)-monitoring. CPET-gegevens zullen digitaal worden vastgelegd en veilig worden overgedragen naar de studiedatabase.

De studie zal ook de overeenkomst van fenotypen evalueren met veelgebruikte HFpEF-hulpmiddelen (H2FPEF en HFA-PEFF) en verschillen in fysiologische reacties tijdens CPET tussen fenotypen beschrijven, om te helpen verduidelijken hoe nuttig ze zijn bij het beschrijven van verschillende vormen van HFpEF. Analyses zullen de nadruk leggen op verkennende, data-gedreven evaluatie en schatting van effectgroottes, in overeenstemming met de fenotyperingsdoelstellingen van de studie. Waar relevant, zullen associaties tussen fenotypelidmaatschap en CPET-variabelen verkennend worden onderzocht en via correlatie-gebaseerde analyses.

Ethische en gegevensbeschermingsprocedures zijn van kracht. Persoonlijke identificatoren zullen worden verwijderd en vervangen door studie-ID-codes. Een koppelingsbestand (studie-ID naar persoonlijke identificatoren) zal worden opgeslagen op een versleuteld apparaat met toegang beperkt tot de studentonderzoeker. Elektronische studiedata zullen worden opgeslagen op beveiligde servers met op rollen gebaseerde toegangscontrole. Gegevens zullen worden bewaard volgens institutioneel beleid en relevante wetgeving. Alleen geanonimiseerde datasets zullen worden gebruikt voor analyse en delen. Veiligheidsprocedures voor CPET omvatten pre-test screening voor absolute contra-indicaties, continue ECG- en bloeddrukmonitoring tijdens de test, beschikbaarheid van noodapparatuur en directe klinische supervisie door gekwalificeerd personeel. Bijwerkingen tijdens CPET zullen worden vastgelegd en gerapporteerd volgens de eisen van de Ethische Commissie.

Door klinische dossierinformatie verzameld tijdens eerdere ziekenhuisopnames te combineren met gedetailleerde inspanningstesten in een geselecteerde groep, beoogt deze studie nieuw inzicht te geven in de variatie die bestaat onder mensen met HFpEF. De bevindingen kunnen meer gepersonaliseerde benaderingen in toekomstig onderzoek ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2414-016
        • ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology
        • Contact:
        • Contact:
    • Leiria District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) met een bevestigde diagnose hartfalen met behouden ejectiefractie (LVEF ≥50%) die sinds september 2018 zijn opgenomen in de lokale gezondheidseenheid van de regio Leiria. De retrospectieve fase omvat elektronische gezondheidsdossiers van ongeveer 200 patiënten, die worden gebruikt om multimodale datasets te verkrijgen voor onbewaakte clustering. Een cross-sectionele fase werft vrijwillige deelnemers die zijn geselecteerd voor representativiteit van de geïdentificeerde fenotypen om cardiopulmonale inspanningstests (CPET) te ondergaan voor functionele karakterisering. Verzamelde gegevens omvatten sociaaldemografische variabelen, klinische geschiedenis, beeldvormingsbevindingen, laboratoriumbiomarkers (bijv. NT-proBNP), therapeutische gegevens en CPET-afgeleide functionele parameters.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Retrospectieve observationele fase (Fase I):

    • Leeftijd ≥18 jaar;
    • Vastgestelde diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie (LVEF ≥50%);
    • Patiënten die zorg ontvangen (poliklinisch of klinisch) bij de Lokale Gezondheidseenheid van de Regio Leiria (ULS RL) sinds september 2018.

  2. Cross-sectionele observationele fase (Fase II - CPET):

    • Leeftijd ≥18 jaar;
    • Vastgestelde diagnose van HFpEF;
    • Selectie als vrijwilliger die representatief is voor fenotypen geïdentificeerd in de retrospectieve clusteranalyse;
    • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studie-specifieke procedures.

Exclusiecriteria:

  1. Retrospectieve observationele fase (Fase I):

    • Onvolledige of ontoereikende medische dossiers die volledige data-extractie verhinderen.

  2. Cross-sectionele observationele fase (Fase II - CPET):

    • Medische contra-indicatie of fysieke onmogelijkheid om cardiorespiratoire inspanningstest (CPET) uit te voeren;
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observationale HFpEF-cohort

Eén observationele cohortstudie omvat alle volwassenen met een vastgestelde diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie (LVEF ≥50%) die sinds september 2018 zorg ontvingen bij de Lokale Gezondheidseenheid van de Regio Leiria (ULS RL).

Klinische, biochemische, beeldvormende, functionele en therapeutische informatie die tijdens eerdere ziekenhuisopnames werd vastgelegd, zal worden geëxtraheerd voor retrospectieve analyse.

Een subgroep van deelnemers zal later worden uitgenodigd om een enkele cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit te voeren volgens het studieprotocol.

Fenotypen (clusters) zullen achteraf worden geïdentificeerd met behulp van onbewaakte machine-learningmethoden en zijn niet vooraf gedefinieerd op het moment van inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie en karakterisering van HFpEF-fenotypen met behulp van multimodale clusteranalyse
Tijdsspanne: Tot december 2026 (voltooiing van retrospectieve gegevensverzameling en clusteranalyse).
Identificatie van verschillende fenotypische clusters bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie door middel van onbewaakt machinaal leren toegepast op multimodale klinische, biochemische, beeldvormende en functionele gegevens.
Tot december 2026 (voltooiing van retrospectieve gegevensverzameling en clusteranalyse).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde piek zuurstofopname (VO₂peak) tijdens cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: December 2026 tot juli 2027 (enkele beoordeling per deelnemer).
Piekzuurstofopname (VO₂piek), uitgedrukt in mL·kg⁻¹·min⁻¹, gemeten door adem-voor-adem gasanalyse tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstesten en vergeleken tussen HFpEF-fenotypes.
December 2026 tot juli 2027 (enkele beoordeling per deelnemer).
Overeenstemming tussen H2FPEF- en HFA-PEFF-scores en geïdentificeerde HFpEF-fenotypen
Tijdsspanne: Tot oktober 2027.
Beoordeling van de overeenstemming en discriminerende prestaties van H2FPEF- en HFA-PEFF-scores bij het identificeren van fenotypes afgeleid van datagestuurde clustering.
Tot oktober 2027.
Gemiddelde plasma NT-proBNP-concentratie (pg/mL) per HFpEF-fenotype
Tijdsspanne: Tot februari 2028.
Vergelijking van plasma NT-proBNP-concentraties (pg/mL) tussen HFpEF-fenotypes geïdentificeerd door clusteranalyse.
Tot februari 2028.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Politécnico de Leiria

Medewerkers

Faculty of Medicine of Universidade de Lisboa (FMUL)
Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)
Hospital Santo André - Centro Hospitalar de Leiria

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rui M Fonseca-Pinto, PhD, ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
  • Studie directeur: João C A Morais, PhD, ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
  • Studie directeur: Vera L P Geraldes, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCT 2023.05000.BDANA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld. De dataset bevat gevoelige klinische en fysiologische informatie, waaronder variabelen van de cardiorespiratoire inspanningstest (CPET), met een hoog risico op heridentificatie zelfs na anonimiseringsprocedures. Institutioneel beleid, lokale ethische goedkeuring en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving staan externe delen van deze gegevens niet toe.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren