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데이터 기반 보존된 박출율 심부전 표현형

2026년 2월 20일 업데이트: Instituto Politécnico de Leiria

데이터 기반 보존된 박출률 심부전 표현형 분석

이 관찰 연구의 목표는 심장 기능이 보존된 심부전(HFpEF) 환자들이 임상 정보에 기반하여 서로 다른 "표현형"으로 어떻게 분류될 수 있는지 알아내는 것입니다. 연구자들은 이러한 그룹들이 다른 건강 프로필과 심폐 운동 검사(CPET) 동안 다른 반응을 보이는지 이해하고자 합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 임상 데이터를 사용하여 의미 있는 HFpEF 표현형을 식별할 수 있는가?
  • 이러한 표현형이 H2FPEF 및 심부전 협회 사전 평가, 심초음파 및 나트륨이뇨펩티드(HFA-PEFF) 점수와 같은 잘 알려진 HFpEF 점수와 잘 일치하는가?
  • 다른 표현형에 속한 사람들이 CPET에서 다른 결과를 보이는가?

참가자들은 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  • 레이리아 지역 보건 단위(ULS RL)에서 HFpEF로 진단받은 경우 과거 임상 기록을 검토합니다;
  • 더 작은 그룹은 한 번의 방문을 통해 CPET를 완료하며, 이는 운동 중 심장, 폐 및 근육의 반응을 측정합니다.

이 연구에는 HFpEF를 가진 18세 이상의 성인이 포함됩니다. 이 연구는 새로운 치료나 실험적 약물을 포함하지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

보존된 박출률 심부전(HFpEF)은 복잡한 질환으로, HFpEF 환자는 다양한 증상과 임상적 특징을 보일 수 있습니다. 이러한 차이를 이해하는 것은 질환을 기술하고 연구하는 방법을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구는 후향적 분석과 횡단면 평가, 두 부분으로 구성됩니다.

후향적 부분에서는 연구자들이 레이리아 지역 보건 단위(ULS RL)에서 과거 HFpEF로 입원했던 환자의 병원 임상 기록에 이전에 기록된 임상 정보를 수집할 것입니다. 데이터는 표준 데이터 품질 절차를 사용하여 검토되고 분석을 위해 준비될 것입니다. 데이터베이스가 완성된 후, 연구자들은 미리 정의된 범주를 설정하지 않고 유사한 특성("표현형")을 공유하는 사람들의 그룹을 식별하기 위해 참가자들 사이의 패턴을 찾기 위해 데이터 주도적 방법을 사용할 것입니다. 방법에는 기술 통계, 상관관계 분석 및 ReliefF와 같은 알고리즘 접근법을 사용한 특징 선택이 포함될 것입니다. 표현형 분류를 위해 K-평균 군집화 및 주성분 분석(PCA)을 포함한 비지도 기계 학습 기술이 적용될 것입니다.

횡단면 부분은 후향적 분석에서 확인된 각 표현형을 대표하도록 선택된 참가자 샘플(각 표현형당 계획된 15명의 참가자)을 초대할 것입니다. 선택된 참가자는 현장 단일 방문을 완료할 것이며, 이는 정보에 입각한 동의 확인, 구조화된 임상 검토 및 지역 및 국제 지침에 따라 수행된 표준화된 심폐 운동 검사(CPET)를 포함합니다. CPET 절차는 실험실 프로토콜, 즉 장비 교정, 휴식 측정, 점진적 부하 프로토콜, 연속 가스 교환 및 심전도(ECG) 모니터링을 따를 것입니다. CPET 데이터는 디지털 형식으로 기록되어 연구 데이터베이스로 안전하게 전송될 것입니다.

이 연구는 또한 널리 사용되는 HFpEF 도구(H2FPEF 및 HFA-PEFF)와 표현형의 일치성을 평가하고, 표현형 간 CPET 동안의 생리학적 반응 차이를 설명하여 다양한 형태의 HFpEF를 설명하는 데 얼마나 유용한지 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다. 분석은 연구의 표현형 분류 목표와 일치하는 탐색적, 데이터 주도적 평가 및 효과 크기 추정을 강조할 것입니다. 관련이 있는 경우, 표현형 소속과 CPET 변수 간의 연관성이 기술적으로 및 상관관계 기반 분석을 통해 탐색될 것입니다.

윤리 및 데이터 보호 절차가 마련되어 있습니다. 개인 식별 정보는 제거되고 연구 ID 코드로 대체될 것입니다. 연결 파일(연구 ID와 개인 식별 정보)은 학생 연구자만 접근할 수 있는 암호화된 장치에 저장될 것입니다. 전자 연구 데이터는 역할 기반 접근 제어가 있는 안전한 서버에 보관될 것입니다. 데이터는 기관 정책 및 관련 법률에 따라 보관될 것입니다. 비식별화된 데이터 세트만 분석 및 공유에 사용될 것입니다. CPET에 대한 안전 절차에는 절대적 금기 사항에 대한 사전 검사, 검사 중 연속 ECG 및 혈압 모니터링, 응급 장비 가용성 및 자격을 갖춘 인력에 의한 즉각적인 임상 감독이 포함됩니다. CPET 중 발생하는 이상 반응은 윤리 위원회 요구 사항에 따라 기록되고 보고될 것입니다.

이 연구는 과거 입원 중 수집된 임상 기록 정보와 선택된 그룹의 상세한 운동 검사를 결합함으로써 HFpEF 환자들 사이에 존재하는 변이에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 향후 연구에서 더 개인화된 접근 방식을 지원할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 포르투갈
      • Leiria, 포르투갈, 2414-016
        • ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Leiria District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2018년 9월 이후 레이리아 지역 보건 단위에 입원한, 보존된 박출률 심부전(좌심실 박출률 ≥50%)의 확진을 받은 성인 환자(≥18세). 회고적 단계에는 약 200명의 환자의 전자 건강 기록이 포함되어, 비지도 클러스터링을 위한 다중 모달 데이터 세트를 얻는 데 사용됩니다. 단면적 단계에서는 식별된 표현형의 대표성을 위해 선별된 자원 참가자를 모집하여 기능적 특성 분석을 위한 심폐 운동 검사(CPET)를 받게 합니다. 수집된 데이터에는 사회인구학적 변수, 임상 병력, 영상 소견, 실험실 바이오마커(예: NT-proBNP), 치료 데이터 및 CPET에서 도출된 기능적 매개변수가 포함됩니다.

설명

포함 기준

  1. 후향적 관찰 단계 (1단계):

    • 나이 ≥18세;
    • 보존된 박출률을 가진 심부전 (좌심실 박출률 ≥50%)의 확정 진단;
    • 2018년 9월 이후 레이리아 지역 보건 단위 (ULS RL)에서 진료를 받은 (외래 또는 입원) 환자.

  2. 단면 관찰 단계 (2단계 - CPET):

    • 나이 ≥18세;
    • HFpEF의 확정 진단;
    • 후향적 군집 분석에서 확인된 표현형을 대표하는 자원자로 선정;
    • 연구 특정 절차 전 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 후향적 관찰 단계 (1단계):

    • 완전한 데이터 추출을 방해하는 불완전하거나 부적절한 의무 기록.

  2. 단면 관찰 단계 (2단계 - CPET):

    • 심폐 운동 검사 (CPET) 수행에 대한 의학적 금기 사항 또는 신체적 불가능;
    • 동의서 제공 불가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
관찰적 HFpEF 코호트

2018년 9월 이후 레이리아 지역 보건 단위(ULS RL)에서 치료를 받은 확정된 진단을 가진 보존된 박출율(좌심실 박출률 ≥50%) 심부전 성인 환자를 모두 포함한 단일 관찰 코호트입니다.

이전 입원 기간 동안 기록된 임상, 생화학적, 영상, 기능 및 치료 정보를 후향적 분석을 위해 추출합니다.

연구 프로토콜에 따라 참가자 중 일부는 나중에 단일 심폐 운동 검사(CPET)를 완료하도록 초대될 예정입니다.

표현형(클러스터)은 등록 시점에 미리 정의되지 않으며, 비지도 기계 학습 방법을 사용하여 사후 분석으로 식별됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 양식 군집 분석을 사용한 HFpEF 표현형의 식별 및 특성화
기간: 2026년 12월까지(후향적 데이터 수집 및 클러스터링 분석 완료 시점).
다양한 임상, 생화학, 영상 및 기능 데이터에 비지도 기계 학습을 적용하여 보존된 좌심실 구혈률을 가진 심부전 환자에서 구별되는 표현형 군집의 식별
2026년 12월까지(후향적 데이터 수집 및 클러스터링 분석 완료 시점).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 운동 검사 중 평균 최대 산소 섭취량 (VO₂peak)
기간: 2026년 12월부터 2027년 7월까지 (참가자당 단일 평가).
최대 심폐 운동 검사 중 호흡별 가스 분석으로 측정한 최대 산소 섭취량(VO₂peak, mL·kg⁻¹·min⁻¹ 단위)을 HFpEF 표현형 간에 비교한 결과.
2026년 12월부터 2027년 7월까지 (참가자당 단일 평가).
H2FPEF 및 HFA-PEFF 점수와 확인된 HFpEF 표현형 간의 일치성
기간: 2027년 10월까지.
데이터 주도 클러스터링으로 도출된 표현형을 식별하는 데 있어 H2FPEF 및 HFA-PEFF 점수의 일치성과 판별 성능 평가.
2027년 10월까지.
HFpEF 표현형별 평균 혈장 NT-proBNP 농도 (pg/mL)
기간: 2028년 2월까지.
군집 분석으로 확인된 HFpEF 표현형 간 혈장 NT-proBNP 농도(pg/mL) 비교.
2028년 2월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Politécnico de Leiria

협력자

Faculty of Medicine of Universidade de Lisboa (FMUL)
Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)
Hospital Santo André - Centro Hospitalar de Leiria

수사관

  • 연구 책임자: Rui M Fonseca-Pinto, PhD, ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
  • 연구 책임자: João C A Morais, PhD, ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
  • 연구 책임자: Vera L P Geraldes, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FCT 2023.05000.BDANA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않을 것입니다. 데이터셋에는 심폐 운동 검사(CPET) 변수와 같은 민감한 임상 및 생리학적 정보가 포함되어 있어, 비식별화 절차를 거친 후에도 재식별 위험이 높습니다. 기관 정책, 지역 윤리 승인 및 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따라 이러한 데이터의 외부 공유가 허용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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