将青年与暴露前预防（PrEP）服务联系起来 (LYPS)
2026年7月10日 更新者：Westat
连接青年与暴露前预防（PrEP）服务（LYPS）：一项创新的移动配送和移动健康（mHealth）干预措施，旨在优化PrEP的依从性和持续性
LYPS干预是一项多层次干预措施，结合了：a) 由社区卫生专业人员（CHP）在尚未提供PrEP的社区指定地点（例如参与者家中、社区合作伙伴地点或流动车辆）提供PrEP和PrEP服务的结构层面实施，由SC提供支持；以及b) 个人层面的移动应用程序（app），用于在CHP访问之间支持PrEP的依从性和持续性。
研究概览
详细说明
LYPS是一项双臂随机对照试验（RCT），旨在评估LYPS干预措施的有效性。 最多272名参与者将按1:1的比例随机分配，接受LYPS干预或强化标准护理（eSOC）（每组136名参与者）。 eSOC对照条件将包括常规诊所提供的PrEP护理和有限数量的LYPS应用组件访问权限。 参与者将在入组时以及第12、24和36周完成四次研究评估，包括计算机辅助自填问卷（CASI）和血液采集。 CASI将收集信息，包括但不限于人口统计学特征、PrEP依从性和持续性、PrEP诊所就诊情况、PrEP知识和态度、PrEP自我效能、PrEP污名以及心理社会变量，评估LYPS干预组成部分的问题，并根据干预和eSOC条件进行定制。 血液（干血斑[DBS]和血浆）将被采集以评估PrEP药物浓度，并储存用于其他相关研究测试。
所有参与者将根据其偏好并与PrEP提供者协商后，接受每日口服PrEP、采用2-1-1给药策略的口服PrEP或注射型PrEP。 PrEP的提供不涉及随机化，参与者在研究期间可以在口服和注射型PrEP之间切换或反之亦然。 PrEP护理就诊（口服PrEP使用者每季度一次，注射型PrEP使用者前两次每月注射一次，之后每两个月注射一次）将包括临床实验室检查，如HIV和性传播感染检测，以及针对HIV感染迹象和症状的重点体格检查。 作为参与者PrEP临床护理的一部分，其他相关临床数据也将被收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin Ricketts
- 电话号码：240-453-2786
- 邮箱：erinricketts@westat.com
研究联系人备份
- 姓名：Nancy Liu
- 电话号码：718-980-3937
- 邮箱：NancyLiu@westat.com
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94102
- San Francisco Department of Public Health
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首席研究员：
- Albert Liu
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接触：
- Emily Schaeffer
- 电话号码：628-217-7456
- 邮箱：emily.schaeffer@sfdph.org
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Atlanta Adolescent Consortium
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首席研究员：
- Andres Camacho-Gonzalez
-
接触：
- Kaylin Dance
- 电话号码：(404) 727-5642
- 邮箱：kaylin.dance@emory.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
接触：
- Jessica Coleman
- 电话号码：301-385-4868
- 邮箱：jcolem52@jh.edu
-
首席研究员：
- Allison Agwu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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接触：
- Litty Koshy
- 电话号码：832-822-1038
- 邮箱：Litty.Koshy@bcm.edu
-
首席研究员：
- Mary Paul
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄13-24岁，含边界值；
- 报告过去一年内有过肛交或阴道性行为；
- 未感染艾滋病病毒；
- 体重至少35公斤（77磅）；
- 愿意在参与研究的服务中心（SC）接受提供者的暴露前预防（PrEP）护理，地点可在诊所或该服务中心指定的社区场所；
- 拥有安卓智能手机或iPhone；
- 英语流利（能够阅读、口语和理解英语）；
- 愿意提供知情同意以参与研究。
排除标准：
- 根据指南和批准的当地标签，存在暴露前预防（PrEP）禁忌症；
- 患有任何具有临床意义的全身性疾病（包括但不限于严重或未控制的肝脏疾病、胃肠道疾病、肾脏疾病、甲状腺疾病、骨质疏松症或骨骼疾病）或糖尿病；
- 存在任何其他医学、行为或其他状况，根据服务中心（SC）项目负责人或其指定人员的判断，可能干扰研究程序的依从性或影响研究结果的解释；
- 同时参与ATN 166、ATN 170或任何其他提供艾滋病病毒药物（如暴露前预防、疫苗等）的临床试验，或当前正在接受任何暴露前预防依从性或持久性行为干预；
- 目前被监禁或即将被监禁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LYPS 干预
PrEP和PrEP护理将通过社区卫生专业人员（例如护士或其他合格的医疗保健专业人员）在青少年居住的社区（如家庭、朋友家、社区场所或诊所、移动医疗诊所）提供，并通过移动应用程序在社区卫生专业人员访问之间提供实时干预。
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LYPS干预措施结合使用社区卫生工作者（CHP）在社区指定地点提供PrEP服务（由SC提供，但PrEP尚未覆盖的区域，例如参与者家中、社区合作伙伴地点或移动服务车），同时配备基于安卓系统的智能手机或iPhone应用程序，以支持在CHP访问间隔期间的PrEP使用。
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有源比较器：强化标准治疗（eSOC）对照组
常规标准护理诊所提供的PrEP，增强提供有限数量的LYPS应用程序组件访问，包括基本的PrEP依从性信息和研究访视提醒。
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诊所根据常规标准提供PrEP服务（例如，HIV和性传播感染检测、HIV和PrEP安全性的体征和症状临床评估），并可访问有限数量的LYPS应用程序组件，包括基本的PrEP依从性信息和研究访视提醒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 6个月时的依从性
大体时间：6个月
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根据血液检测确定的依从性结果将针对口服PrEP方式（每日口服或2-1-1方案）进行定制，并将检查目标与非目标PrEP浓度阈值（取决于具体方案）。
对于接受注射型PrEP的参与者，其依从性结果将通过及时（第二剂注射允许±1周误差；后续任何注射允许±2周误差）完成注射来确定。
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6个月
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PrEP 在 6 个月时的持续性
大体时间：6个月
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访问持久性措施基于：1）参与者自我报告目前正在服用PrEP（每日或2-1-1方案）或已接受最后一针注射型PrEP；2）根据研究记录或6个月时与使用相关的药物水平，拥有有效的PrEP处方。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrEP 服药依从性（9个月）
大体时间：9个月
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根据血液测量确定的依从性结果将针对口服PrEP方案（每日口服或2-1-1方案）进行定制，并将考察目标与非目标PrEP浓度阈值（取决于具体方案）。
对于接受注射型PrEP的参与者，其依从性结果将通过注射的及时性（第二剂注射允许±1周误差；后续任何注射允许±2周误差）来确定。
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9个月
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PrEP持续使用至9个月
大体时间：9个月
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根据以下两点评估PrEP持续使用情况：1) 参与者自我报告目前正在服用PrEP（每日或2-1-1方案）或已接受最后一剂注射型PrEP，以及2) 根据研究记录或9个月时与使用相关的药物浓度水平，确认存在有效的PrEP处方。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH、Florida State University
- 学习椅：Kate Muessig、Florida State University
- 学习椅：Keith Horvath、San Diego State University
- 学习椅：Audrey Pettifor、UNC Chapel Hill
- 首席研究员：Sybil Hosek, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月27日
初级完成 (估计的)
2028年8月15日
研究完成 (估计的)
2028年12月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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