Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten yhdistäminen ennaltaehkäisevään lääkitykseen (PrEP) -palveluihin (LYPS)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Westat

Nuorten yhdistäminen ennaltaehkäisevään profylaksiin (PrEP) -palveluihin (LYPS): innovatiivinen mobiilipalvelu ja mobiiliterveys (mHealth) -interventio PrEP:n noudattamisen ja jatkuvuuden optimoimiseksi

LYPS-interventio on monitasoinen interventio, joka yhdistää: a) rakenteellisen tason PrEP:n ja PrEP-palveluiden toimittamisen yhteisön terveysammattilaisen (CHP) toimesta määritellyssä paikassa yhteisössä, jota tarjoaa SC, jossa PrEP:ää ei vielä tarjota (esim. osallistujan koti, yhteisökumppanin sijainti tai matkustava mobiilivaunu), ja b) yksilötason mobiilisovelluksen (app), joka tukee PrEP:n noudattamista ja jatkuvuutta CHP-käyntien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LYPS on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tavoitteena on arvioida LYPS-intervention tehokkuutta. Enintään 272 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko LYPS-interventio tai tehostettu normaali hoito (eSOC) (136 osallistujaa kummassakin haarassa). eSOC-kontrollitila koostuu tavanomaisesta klinikkapohjaisesta PrEP-hoidosta ja rajoitetun määrän LYPS-sovelluksen komponenttien käytöstä. Osallistujat suorittavat neljä tutkimusarviointia: rekrytointivaiheessa sekä viikoilla 12, 24 ja 36. Nämä arvioinnit sisältävät tietokoneavusteisia itsehaastatteluja (CASI) ja verinäytteenottoja. CASI-arvioinneissa kerätään tietoja, kuten demografisia tietoja, PrEP-lääkityksen noudattamista ja jatkuvuutta, PrEP-klinikkakäyntejä, PrEP-tietoutta ja asenteita, PrEP-itseuskottavuutta, PrEP-stigmaa ja psykososiaalisia muuttujia, sekä kysymyksiä, jotka arvioivat LYPS-intervention komponentteja, räätälöitynä intervention ja eSOC-ehtoihin. Verinäytteitä (kuivuneet veriläiskät [DBS] ja plasma) kerätään PrEP-lääkepitoisuuksien arvioimiseksi ja säilytetään lisätutkimuksia varten.

Kaikki osallistujat saavat päivittäistä suun kautta otettavaa PrEP-lääkitystä, suun kautta otettavaa PrEP-lääkitystä käyttäen 2-1-1-annostelustrategiaa tai pistosmuotoista PrEP-lääkitystä heidän mieltymystensä mukaisesti ja yhdessä PrEP-tarjoajansa kanssa. PrEP-lääkityksen jakamisessa ei käytetä satunnaistamista, ja osallistujat voivat vaihtaa suun kautta otettavan ja pistosmuotoisen PrEP-lääkityksen välillä tutkimuksen aikana. PrEP-hoitokäynnit (neljännesvuosittain suun kautta PrEP-lääkitystä käyttäville ja kahden kuukauden välein kahden ensimmäisen pistoksen jälkeen, sitten kahden kuukauden välein pistosmuotoista PrEP-lääkitystä käyttäville) sisältävät kliinisiä laboratoriotutkimuksia, kuten HIV- ja sukupuolitautitestauksen, sekä kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia HIV-infektion oireita ja merkkejä varten. Myös muuta osallistujan PrEP-kliinisen hoidon osana kerättyä asiaankuuluvaa kliinistä tietoa kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Päätutkija:
          • Albert Liu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Atlanta Adolescent Consortium
        • Päätutkija:
          • Andres Camacho-Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Coleman
          • Puhelinnumero: 301-385-4868
          • Sähköposti: jcolem52@jh.edu
        • Päätutkija:
          • Allison Agwu
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Paul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 13–24 vuotta, mukaan lukien;
  • Raportoi anaali- tai vaginaseksiä kuluneen vuoden aikana;
  • Ei ole HIV-positiivinen;
  • Paino vähintään 35 kilogrammaa (77 puntaa);
  • Halukas saamaan PrEP-hoitoa osallistuvan SC:n tarjoajalta joko klinikalla tai yhdessä SC:n tarjoamista yhteisön määritellyistä paikoista;
  • Omistaa Android-pohjaisen älypuhelimen tai iPhonen;
  • Hallitsee englannin kielen sujuvasti (kykenevä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia); ja
  • Halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • PrEP:lle vasta-aiheita ohjeiden ja hyväksytyn paikallisen etiketin mukaan;
  • Millä tahansa kliinisesti merkittävällä systeemisellä sairaudella (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen merkittävään tai hallitsemattomaan maksasairauteen, ruoansulatuskanavan sairauteen, munuaissairauteen, kilpirauhassairauteen, osteoporoosiin tai luusairauteen) tai diabetekseen;
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, käyttäytymiseen liittyvä tai muu tila, joka SC-projektipäällikön tai hänen valtuuttamansa mielestä voisi häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista tai vaarantaa tutkimustulosten tulkinnan;
  • Samanaikainen osallistuminen ATN 166:een, ATN 170:een tai mihin tahansa muuhin HIV-lääkkeitä (PrEP, rokote jne.) tarjoavaan kliiniseen tutkimukseen tai tällä hetkellä minkä tahansa PrEP-noudattamiseen tai pysyvyyteen liittyvän käyttäytymisintervention saaminen; tai
  • On tällä hetkellä vangittuna tai odottaa vangitsemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LYPS-interventio
PrEP ja PrEP-hoito toimitetaan nuorille heidän asuinalueillaan yhteisöterveydenhuollon ammattilaisen (CHP) (esim. sairaanhoitaja tai muu pätevä terveydenhuollon ammattilainen koti, ystävän koti, yhteisötilat tai klinikka, liikkuva terveysasema) kautta, ja sitä täydennetään mobiilisovelluksella, joka tarjoaa reaaliaikaista interventiota CHP:n käyntien välillä.
Muut: LYPS
LYPS-interventio yhdistää CHP:n käytön tarjotakseen PrEP-palveluita yhteisössä määritellyssä paikassa, jota SC tarjoaa siellä, missä PrEP:ää ei vielä tarjota (esim. osallistujan koti, yhteisökumppanin sijainti tai matkustava mobiilivaunu), sekä android-pohjaisen älypuhelimen tai iPhone-sovelluksen käytön tukeakseen PrEP:n käyttöä CHP-vierailujen välillä.
Active Comparator: Parannettu Standardihoito (eSOC) Kontrollitila
Tavallinen PrEP-hoitostandardi kliinikassa, jota täydennetään rajoitetulla määrällä LYPS-sovelluksen komponentteja, mukaan lukien perus-PrEP-noudattamistiedot ja tutkimuskäyntimuistutukset.
Muut: Paranneltu hoitostandardi
Klinikkapohjaiset PrEP-palvelut tavallisen hoitostandardin mukaisesti (esim. HIV- ja sukupuolitautitestit, kliiniset arviot HIV:n ja PrEP-turvallisuuden oireita ja merkkien varalta), joissa on pääsy rajoitettuun määrään LYPS-sovelluksen komponentteja, mukaan lukien perustason PrEP-lääkitysnoudon tietoja ja tutkimuskäyntimuistutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n noudattaminen 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Adherenssitulokset verikokein mitattuna räätälöidään suun kautta otettavan PrEP-valmennemuodon (päivittäinen suun kautta otettava tai 2-1-1) mukaisesti, ja kohde- vs. ei-kohde-PrEP-pitoisuuskynnysarvot (riippuen hoidosta) tarkastellaan. Injektiomuotoista PrEPiä käyttävien osallistujien adherenssitulokset määritetään injektioiden ajallisen (± 1 viikko toiselle injektiolle; ± 2 viikkoa seuraaville injektioille) annostelun perusteella.
6 kuukautta
PrEP:n jatkuvuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pääsy kestävyystoimenpiteisiin perustuu 1) osallistujan omaan raporttiin siitä, että hän ottaa tällä hetkellä PrEP-lääkettä (päivittäin tai 2-1-1-mallin mukaisesti) tai on saanut viimeisimmän pistoksen injektoitavasta PrEP-lääkkeestä, ja 2) että hänellä on tutkimustietojen tai 6 kuukauden kohdalla käyttöön liittyvän lääketason perusteella voimassa oleva PrEP-resepti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n noudattaminen 9 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Adherenssitulokset verinäytteiden avulla mitattuna räätälöidään suun kautta otettavalle PrEP-muodolle (päivittäinen suun kautta otettava tai 2-1-1) ja kohde- vs. ei-kohde PrEP-pitoisuuskynnyksiä (riippuen hoitosuunnitelmasta) tarkastellaan. Ruiskutettavan PrEP:n osallistujien adherenssitulokset määritetään ruiskutusten ajallisen (± 1 viikko toiselle ruiskutukselle; ± 2 viikkoa myöhemmille ruiskutuksille) antamisen perusteella.
9 kuukautta
PrEP-pysyvyys 9 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Pääsy pysyvyystoimenpiteisiin perustuu 1) osallistujan omakertomukseen PrEP-lääkityksen käytöstä (päivittäin tai 2-1-1) tai viimeisimmän injektoitavan PrEP-annoksen saamisesta, ja 2) aktiiviseen PrEP-reseptiin tutkimustietojen perusteella tai käyttöön liittyvään lääketasoon 9 kuukauden kohdalla.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Westat

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Opintojen puheenjohtaja: Kate Muessig, Florida State University
  • Opintojen puheenjohtaja: Keith Horvath, San Diego State University
  • Opintojen puheenjohtaja: Audrey Pettifor, UNC Chapel Hill
  • Päätutkija: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PrEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa