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Verknüpfung von Jugendlichen mit Pre-Exposure-Prophylaxe (PrEP)-Diensten (LYPS)

15. April 2026 aktualisiert von: Westat

Verknüpfung von Jugendlichen mit PrEP-Diensten (LYPS): Eine innovative mobile Bereitstellung und mHealth-Intervention zur Optimierung der PrEP-Einhaltung und -Persistenz

Die LYPS-Intervention ist eine mehrstufige Intervention, die kombiniert: a) strukturelle Bereitstellung von PrEP und PrEP-Dienstleistungen durch eine Community-Gesundheitsfachkraft (CHP) an einem bestimmten Ort in der Gemeinde, angeboten von der SC, wo PrEP noch nicht bereitgestellt wird (z. B. Zuhause des Teilnehmers, Standort eines Community-Partners oder fahrender mobiler Van), mit b) einer individuellen mobilen Anwendung (App) zur Unterstützung der PrEP-Adhärenz und -Persistenz zwischen den CHP-Besuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LYPS ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit der LYPS-Intervention. Bis zu 272 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die LYPS-Intervention oder eine erweiterte Standardversorgung (eSOC) zu erhalten (136 Teilnehmer pro Arm). Die eSOC-Kontrollbedingung besteht aus der üblichen klinikbasierten PrEP-Versorgung und dem Zugang zu einer begrenzten Anzahl von LYPS-App-Komponenten. Die Teilnehmer absolvieren vier Forschungsbewertungen bei der Einschreibung sowie in den Wochen 12, 24 und 36, die computerunterstützte Selbstinterviews (CASIs) und Blutentnahmen umfassen. Die CASIs sammeln Informationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Demografie, PrEP-Adhärenz und -Persistenz, Teilnahme an PrEP-Klinikbesuchen, PrEP-Wissen und -Einstellungen, PrEP-Selbstwirksamkeit, PrEP-Stigma und psychosoziale Variablen, Fragen, die Komponenten der LYPS-Intervention bewerten, angepasst für Interventions- und eSOC-Bedingungen. Blut (Trockenblutflecken [DBS] und Plasma) wird gesammelt, um PrEP-Arzneimittelkonzentrationen zu bewerten und für zusätzliche studienbezogene Tests gelagert.

Alle Teilnehmer erhalten täglich orale PrEP, orale PrEP nach einer 2-1-1-Dosierungsstrategie oder injizierbare PrEP basierend auf ihrer Präferenz und in Absprache mit ihrem PrEP-Anbieter. Es gibt keine Randomisierung bei der PrEP-Bereitstellung, und die Teilnehmer dürfen während der Studie zwischen oraler und injizierbarer PrEP wechseln oder umgekehrt. PrEP-Versorgungsbesuche (vierteljährlich für orale PrEP und zweimonatliche Injektionen gefolgt von einer Injektion alle zwei Monate für injizierbare PrEP) umfassen klinische Labortests wie HIV- und STI-Tests sowie gezielte körperliche Untersuchungen auf Anzeichen und Symptome einer HIV-Infektion. Andere relevante klinische Daten, die im Rahmen der klinischen PrEP-Versorgung des Teilnehmers erhoben werden, werden ebenfalls gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Hauptermittler:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Atlanta Adolescent Consortium
        • Hauptermittler:
          • Andres Camacho-Gonzalez
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison Agwu
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Paul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-24 Jahre, inklusive;
  • Berichtet über analen oder vaginalen Sex im vergangenen Jahr;
  • Lebt nicht mit HIV;
  • Wiegt mindestens 35 Kilogramm (77 Pfund);
  • Bereit, PrEP-Versorgung von einem Anbieter an einem teilnehmenden SC entweder in der Klinik oder an einem der von SC angebotenen Orte in der Gemeinde zu erhalten;
  • Besitzt ein Android-basiertes Smartphone oder iPhone;
  • Beherrscht Englisch fließend (kann Englisch lesen, sprechen und verstehen); und
  • Bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Kontraindikationen für PrEP gemäß Richtlinien und zugelassenem lokalen Label;
  • Hat eine klinisch signifikante systemische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante oder unkontrollierte Lebererkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Osteoporose oder Knochenerkrankung) oder Diabetes;
  • Jede andere medizinische, verhaltensbedingte oder sonstige Bedingung, die nach Meinung des SC-Projektleiters oder seines Vertreters die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse gefährden könnte;
  • Gleichzeitige Teilnahme an ATN 166, ATN 170 oder einer anderen klinischen Studie, die HIV-Medikamente (PrEP, Impfstoff usw.) bereitstellt, oder derzeit erhältlich eine PrEP-Adhärenz- oder Persistenz-Verhaltensintervention; oder
  • Ist derzeit inhaftiert oder steht eine Inhaftierung bevor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LYPS-Intervention
PrEP und PrEP-Betreuung werden Jugendlichen in den Gemeinden, in denen sie leben, durch einen Community Health Professional (CHP) (z. B. eine Krankenschwester oder andere qualifizierte medizinische Fachkraft zu Hause, im Haus eines Freundes, in einer Gemeindeeinrichtung oder Klinik, in einer mobilen Gesundheitsklinik) zugänglich gemacht und durch eine mobile App ergänzt, um eine Echtzeit-Intervention zwischen den CHP-Besuchen zu ermöglichen.
Sonstiges: LYPS
Die LYPS-Intervention kombiniert die Nutzung eines CHP zur Bereitstellung von PrEP-Diensten an einem festgelegten Ort in der Gemeinde, der vom SC angeboten wird, wo PrEP noch nicht bereitgestellt wird (z. B. Zuhause des Teilnehmers, Standort eines Gemeindepartners oder ein reisender mobiler Van), mit einer Android-basierten Smartphone- oder iPhone-App zur Unterstützung der PrEP-Nutzung zwischen den CHP-Besuchen.
Aktiver Komparator: Erweiterter Standard der Versorgung (eSOC) Kontrollbedingung
Die übliche Standardversorgung in der Klinik für PrEP, erweitert durch Zugang zu einer begrenzten Anzahl von LYPS-App-Komponenten, einschließlich grundlegender Informationen zur PrEP-Adhärenz und Erinnerungen an Studienbesuche.
Sonstiges: Erweiterter Standard der Versorgung
Klinikbasierte PrEP-Dienste nach dem üblichen Standard der Versorgung (z.B. HIV- und STI-Tests, klinische Beurteilungen auf Anzeichen und Symptome von HIV und PrEP-Sicherheit) mit Zugang zu einer begrenzten Anzahl von LYPS-App-Komponenten, einschließlich grundlegender PrEP-Adhärenzinformationen und Erinnerungen an Studienbesuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bestimmung der Adhärenzergebnisse, gemessen durch Blut, wird für die orale PrEP-Modalität (tägliche orale Einnahme oder 2-1-1) angepasst, und Ziel- vs. Nicht-Ziel-PrEP-Konzentrationsschwellenwerte (abhängig vom Regime) werden untersucht. Die Adhärenzergebnisse für Teilnehmer an injizierbarer PrEP werden durch die zeitgerechte (± 1 Woche für die zweite Injektion; ± 2 Wochen für jede nachfolgende Injektion) Verabreichung der Injektionen bestimmt.
6 Monate
PrEP-Durchhaltevermögen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Zugangspersistenzmaßnahmen basieren auf 1) der Selbstauskunft der Teilnehmer, dass sie derzeit PrEP einnehmen (täglich oder 2-1-1) oder die letzte Injektion der injizierbaren PrEP erhalten haben, und 2) eine aktive PrEP-Verschreibung auf Grundlage von Studiendaten oder einem mit der Anwendung nach 6 Monaten assoziierten Medikamentenspiegel haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Einhaltung nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Die Bestimmung der Adhärenzergebnisse, gemessen im Blut, wird auf die orale PrEP-Modalität (tägliche orale Einnahme oder 2-1-1) zugeschnitten, und es werden Ziel- vs. Nicht-Ziel-PrEP-Konzentrationsschwellenwerte (je nach Regime) untersucht. Die Adhärenzergebnisse für Teilnehmer an der injizierbaren PrEP werden durch die rechtzeitige (± 1 Woche für die zweite Injektion; ± 2 Wochen für jede nachfolgende Injektion) Verabreichung der Injektionen bestimmt.
9 Monate
PrEP-Persistenz nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Zugangsdauer-Messungen basierend auf 1) der Selbstauskunft der Teilnehmenden, dass sie aktuell PrEP einnehmen (täglich oder 2-1-1) oder die letzte Injektion der injizierbaren PrEP erhalten haben, und 2) einem aktiven Rezept für PrEP gemäß Studiendaten oder einem mit der Nutzung nach 9 Monaten assoziierten Medikamentenspiegel.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westat

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Studienstuhl: Kate Muessig, Florida State University
  • Studienstuhl: Keith Horvath, San Diego State University
  • Studienstuhl: Audrey Pettifor, UNC Chapel Hill
  • Hauptermittler: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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