Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbinder unge med Præ-eksponeringsprofilakse (PrEP)-tjenester (LYPS)

15. april 2026 opdateret af: Westat

Linkning af unge til Præ-Eksponerings Profylakse (PrEP) services (LYPS): En innovativ mobil levering og mobil sundhed (mHealth) intervention til at optimere PrEP overholdelse og vedholdenhed

LYPS-interventionen er en flerniveau-intervention, der kombinerer: a) strukturniveau-levering af PrEP og PrEP-tjenester af en sundhedsfaglig fra lokalsamfundet (CHP) på et udpeget sted i lokalsamfundet, som tilbydes af SC, hvor PrEP endnu ikke leveres (f.eks. deltagerens hjem, lokalsamfundspartnerens lokation eller en rejsende mobilvogn), med b) en individniveau-mobilapplikation (app) til at støtte PrEP-overholdelse og -vedholdenhed mellem CHP-besøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LYPS er en randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to arme til at vurdere effektiviteten af LYPS-interventionen. Op til 272 deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten LYPS-interventionen eller forbedret standardbehandling (eSOC) (136 deltagere per arm). eSOC-kontrolbetingelsen vil bestå af sædvanlig klinikbaseret PrEP-pleje og adgang til et begrænset antal LYPS-app-komponenter. Deltagerne vil gennemføre fire forskningsvurderinger ved tilmelding samt uge 12, 24 og 36, som omfatter computerassisterede selvinterviews (CASIs) og blodprøvetagning. CASIs vil indsamle oplysninger, herunder, men ikke begrænset til, demografi, PrEP-overholdelse og -vedvarende brug, deltagelse i PrEP-klinikbesøg, PrEP-viden og holdninger, PrEP-selvtillid, PrEP-stigma og psykosociale variable, spørgsmål, der evaluerer komponenter af LYPS-interventionen, tilpasset til interventions- og eSOC-betingelser. Blod (tør blodplet [DBS] og plasma) vil blive indsamlet for at evaluere PrEP-lægemiddelkoncentrationer og opbevaret til yderligere studie-relateret test.

Alle deltagere vil modtage daglig oral PrEP, oral PrEP taget ved hjælp af en 2-1-1-doseringsstrategi eller injicerbar PrEP baseret på deres præference og i samråd med deres PrEP-udbyder. Der er ingen randomisering involveret i PrEP-leveringen, og deltagerne har lov til at skifte mellem oral og injicerbar PrEP eller omvendt under studiet. PrEP-plejebesøg (kvartalsvis for dem på oral PrEP og to månedlige injektioner efterfulgt af en injektion hver anden måned for dem på injicerbar PrEP) vil omfatte kliniske laboratorieprøver såsom HIV- og STI-testning og fokuseret fysisk undersøgelse for tegn og symptomer på HIV-infektion. Andre relevante kliniske data indsamlet som en del af deltagerens PrEP-kliniske pleje vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Atlanta Adolescent Consortium
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Camacho-Gonzalez
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Agwu
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Paul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-24 år, inklusive;
  • Rapporterer analt eller vaginalt sex inden for det seneste år;
  • Er ikke hiv-positiv;
  • Vejer mindst 35 kilogram (77 pund);
  • Villig til at modtage PrEP-behandling fra en udbyder på et deltagende SC enten på klinikken eller på et af de udpegede steder i samfundet, som tilbydes af SC SC;
  • Har en Android-baseret smartphone eller iPhone;
  • Behersker engelsk flydende (kan læse, tale og forstå engelsk); og
  • Villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Har kontraindikationer for PrEP i henhold til retningslinjer og godkendt lokal mærkning;
  • Har en hvilken som helst klinisk signifikant systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, betydelig eller ukontrolleret leversygdom, mave-tarmsygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, knogleskørhed eller knoglesygdom) eller diabetes;
  • Enhver anden medicinsk, adfærdsmæssig eller anden tilstand, som efter SC-projektlederens eller udpegede persons skøn, kunne forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere fortolkningen af undersøgelsesresultater;
  • Samtidig deltagelse i ATN 166, ATN 170 eller enhver anden klinisk forsøg, der giver hiv-medicin (PrEP, vaccine osv.), eller modtager i øjeblikket en hvilken som helst adfærdsmæssig intervention for PrEP-overholdelse eller -vedholdenhed; eller
  • Er i øjeblikket fængslet eller afventer fængsling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LYPS Intervention
PrEP og PrEP-pleje vil blive leveret til unge i de samfund, hvor de bor, gennem en Community Health Professional (CHP) (f.eks. en sygeplejerske eller anden kvalificeret sundhedsprofessionel i hjemmet, en vens hjem, et fællesskabssted eller klinik, mobil sundhedsklinik), suppleret med en mobilapp til at give realtidsintervention mellem CHP-besøg.
Andet: LYPS
LYPS-interventionen kombinerer brugen af en CHP til at levere PrEP-tjenester på et bestemt sted i samfundet, som tilbydes af SC, hvor PrEP endnu ikke er tilgængelig (f.eks. deltagerens hjem, et fællesskabspartnersted eller en rejsende mobilvogn) med en Android-baseret smartphone- eller iPhone-app til at støtte PrEP-brugen mellem CHP-besøg.
Aktiv komparator: Forbedret standardbehandling (eSOC) kontroltilstand
Sædvanlig standardplejeklinikbaseret PrEP, forbedret med adgang til et begrænset antal LYPS-app-komponenter, herunder grundlæggende PrEP-overholdelsesinformation og påmindelser om studiebesøg.
Andet: Forbedret standardpleje
Klinikbaserede PrEP-tjenester som sædvanlig standardpleje (f.eks. HIV- og kønssygdomstest, kliniske vurderinger for tegn og symptomer på HIV og PrEP-sikkerhed) med adgang til et begrænset antal LYPS-app-komponenter, herunder grundlæggende PrEP-overholdelsesinformation og påmindelser om studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-overholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af overholdelsesresultater målt ved blodprøver vil blive tilpasset oral PrEP-modalitet (daglig oral eller 2-1-1), og mål vs. ikke-mål PrEP-koncentrationstrin (afhængigt af regimen) vil blive undersøgt. Overholdelsesresultater for deltagere på injicerbar PrEP vil blive bestemt ved rettidig (± 1 uge for den anden injektion; ± 2 uger for enhver efterfølgende injektion) administration af injektioner.
6 måneder
PrEP-persistens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Adgang til persistensmålinger baseres på 1) deltagerens selvrapportering om i øjeblikket at tage PrEP (dagligt eller 2-1-1) eller at have modtaget sidste injektion af injicerbar PrEP, og 2) har en aktiv recept for PrEP baseret på studieregistre eller lægemiddelniveau forbundet med brug efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-overholdelse efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Bestemmelse af overholdelsesresultater målt ved blod vil blive tilpasset for oral PrEP-modalitet (daglig oral eller 2-1-1) og mål vs. ikke-mål PrEP-koncentrationstærskler (afhængigt af regimen) vil blive undersøgt. Overholdelsesresultater for deltagere på injicerbar PrEP vil blive bestemt ved rettidig (± 1 uge for den anden injektion; ± 2 uger for enhver efterfølgende injektion) administration af injektioner.
9 måneder
PrEP-persistens efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Adgangspersistensmålinger baseres på 1) deltagerens selvrapportering om i øjeblikket at tage PrEP (dagligt eller 2-1-1) eller at have modtaget sidste injektion af injicerbar PrEP, og 2) har en aktiv recept for PrEP baseret på studieregistre eller længdeniveau forbundet med brug ved 9 måneder.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westat

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Studiestol: Kate Muessig, Florida State University
  • Studiestol: Keith Horvath, San Diego State University
  • Studiestol: Audrey Pettifor, UNC Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbered

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner