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청소년과 사전 노출 예방요법(PrEP) 서비스 연결하기 (LYPS)

2026년 4월 15일 업데이트: Westat

청소년을 노출 전 예방요법(PrEP) 서비스에 연결하기(LYPS): PrEP 순응도와 지속성을 최적화하기 위한 혁신적인 모바일 전달 및 모바일 헬스(mHealth) 중재

LYPS 개입은 다음을 결합한 다단계 개입입니다: a) 아직 PrEP이 제공되지 않는 SC에서 제공하는 지역사회 내 지정된 장소(예: 참가자의 집, 지역사회 파트너 장소 또는 이동식 밴)에서 지역사회 건강 전문가(CHP)에 의한 PrEP 및 PrEP 서비스의 구조적 수준 제공과, b) CHP 방문 간 PrEP 순응도와 지속성을 지원하기 위한 개인 수준의 모바일 애플리케이션(앱).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

LYPS는 LYPS 중재의 효과를 평가하기 위한 양팔 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 최대 272명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 LYPS 중재 또는 강화된 표준 치료(eSOC)를 받게 됩니다(각 팔당 136명). eSOC 대조 조건은 일반적인 진료 기반 PrEP 치료와 제한된 수의 LYPS 앱 구성 요소에 대한 접근으로 구성됩니다. 참가자는 등록 시 및 12주, 24주, 36주에 총 4회의 연구 평가를 완료하며, 이에는 컴퓨터 지원 자기 면접(CASI)과 혈액 채취가 포함됩니다. CASI는 인구통계학적 특성, PrEP 순응도와 지속성, PrEP 진료 방문 참석, PrEP 지식과 태도, PrEP 자기효능감, PrEP 낙인, 심리사회적 변수, LYPS 중재 구성 요소를 평가하는 질문 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 정보를 수집하며, 중재 및 eSOC 조건에 맞게 맞춤화되었습니다. 혈액(건조 혈액 점적[DBS] 및 혈장)은 PrEP 약물 농도를 평가하고 추가 연구 관련 검사를 위해 보관하기 위해 채취됩니다.

모든 참가자는 자신의 선호도와 PrEP 제공자와의 상담을 바탕으로 매일 경구 PrEP, 2-1-1 투여 전략을 사용한 경구 PrEP, 또는 주사형 PrEP를 받게 됩니다. PrEP 제공에는 무작위 배정이 포함되지 않으며, 참가자는 연구 기간 동안 경구형과 주사형 PrEP 사이를 전환하거나 그 반대로 전환할 수 있습니다. PrEP 치료 방문(경구 PrEP 복용자는 분기별, 주사형 PrEP 복용자는 두 달간 월 1회 주사 후 2개월마다 주사)에는 HIV 및 성병 검사와 같은 임상 검사와 HIV 감염 징후 및 증상에 대한 집중 신체 검사가 포함됩니다. 참가자의 PrEP 임상 치료의 일환으로 수집된 기타 관련 임상 데이터도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • 수석 연구원:
          • Albert Liu
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Atlanta Adolescent Consortium
        • 수석 연구원:
          • Andres Camacho-Gonzalez
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allison Agwu
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Paul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 13~24세(포함);
  • 지난 1년 동안 항문 또는 질 성관계 경험 보고;
  • HIV 감염자가 아님;
  • 체중이 최소 35kg(77파운드) 이상;
  • 참여하는 SC의 클리닉 또는 SC가 지역사회에서 제공하는 지정 장소 중 한 곳에서 의료 제공자로부터 PrEP 치료를 받을 의향이 있음;
  • 안드로이드 기반 스마트폰 또는 아이폰 보유;
  • 영어 능통(영어 읽기, 말하기, 이해 가능); 및
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서 제공 의향이 있음.

제외 기준:

  • 지침 및 승인된 현지 라벨에 따라 PrEP에 대한 금기 사항이 있음;
  • 임상적으로 유의한 전신 질환(중증 또는 조절되지 않은 간 질환, 위장관 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 골다공증 또는 골 질환 등 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 당뇨병이 있음;
  • SC 프로젝트 책임자 또는 지정 대리인의 판단에 따라 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적, 행동적 또는 기타 조건;
  • ATN 166, ATN 170 또는 HIV 약물(PrEP, 백신 등)을 제공하는 기타 임상시험에 동시 참여 중이거나 현재 PrEP 준수 또는 지속성 행동 중재를 받고 있음; 또는
  • 현재 구금 중이거나 구금 예정임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LYPS 개입
청소년들이 사는 지역사회에서 커뮤니티 건강 전문가(CHP)(예: 간호사 또는 기타 자격을 갖춘 의료 전문가의 집, 친구 집, 지역사회 장소 또는 진료소, 이동 의료 진료소)를 통해 PrEP과 PrEP 치료가 제공되며, CHP 방문 사이에 실시간 개입을 제공하기 위해 모바일 앱으로 보완됩니다.
다른: LYPS
LYPS 중재는 CHP를 활용하여 SC에서 아직 PrEP 서비스를 제공하지 않는 지역사회 내 지정된 장소(예: 참가자의 집, 지역사회 파트너 장소, 이동형 밴)에서 PrEP 서비스를 제공하는 것과, CHP 방문 사이에 PrEP 사용을 지원하기 위한 안드로이드 기반 스마트폰 또는 아이폰 앱을 결합한 것입니다.
활성 비교기: 향상된 표준 치료(eSOC) 대조 조건
기존의 표준 치료 클리닉 기반 PrEP에 기본 PrEP 순응도 정보 및 연구 방문 알림을 포함한 제한된 수의 LYPS 앱 구성 요소 접근이 강화된 형태.
다른: 향상된 표준 치료
일반적인 표준 치료에 따른 병원 기반 PrEP 서비스(예: HIV 및 성병 검사, HIV 및 PrEP 안전성 증상에 대한 임상 평가)와 제한된 수의 LYPS 앱 구성요소(기본 PrEP 복용 준수 정보 및 연구 방문 알림 포함)에 대한 접근.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 6개월 시점의 순응도
기간: 6개월
구강 PrEP 방식(일일 구강 또는 2-1-1)에 맞게 혈액으로 측정된 순응 결과를 결정하며, 대상 대 비대상 PrEP 농도 임계값(투여 요법에 따라)을 검토합니다. 주사형 PrEP를 복용하는 참가자의 순응 결과는 적시에(두 번째 주사의 경우 ±1주, 이후 모든 주사의 경우 ±2주) 주사 투여로 결정됩니다.
6개월
6개월 시점의 PrEP 지속성
기간: 6개월
1) 참가자가 현재 PrEP(매일 또는 2-1-1 방식)을 복용하고 있다고 자가 보고하거나 주사형 PrEP의 마지막 주사를 맞았음을 보고한 경우와 2) 연구 기록 또는 6개월 시점 사용과 관련된 약물 농도에 기반하여 PrEP에 대한 활성 처방이 있는 경우를 기준으로 접근 지속성 측정치를 평가합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월 시점의 PrEP 복약 순응도
기간: 9개월
혈액으로 측정된 순응도 결과는 경구 PrEP 방식(일일 경구 또는 2-1-1)에 맞춰 조정되며, 목표 대 비목표 PrEP 농도 임계값(요법에 따라 다름)이 검토될 것입니다. 주사형 PrEP를 투여받는 참가자의 순응도 결과는 주사의 적시(두 번째 주사의 경우 ±1주, 이후 주사의 경우 ±2주) 투여에 의해 결정됩니다.
9개월
9개월 시점의 PrEP 지속성
기간: 9개월
접근 지속성 측정은 1) 참가자가 현재 PrEP을 복용 중이라고(매일 또는 2-1-1 방식으로) 자가 보고하거나 주사형 PrEP의 마지막 주사를 맞았음을 보고한 경우, 그리고 2) 연구 기록에 기반하여 PrEP에 대한 활성 처방이 있거나 9개월 시점에서 사용과 관련된 약물 수치가 있는 경우를 기준으로 합니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Westat

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • 연구 의자: Kate Muessig, Florida State University
  • 연구 의자: Keith Horvath, San Diego State University
  • 연구 의자: Audrey Pettifor, UNC Chapel Hill
  • 수석 연구원: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ATN165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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