Lier les jeunes aux services de prophylaxie pré-exposition (PrEP) (LYPS)
Linking Youth to Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Services (LYPS) : Une intervention innovante de distribution mobile et de santé mobile (mHealth) pour optimiser l'observance et la persistance à la PrEP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LYPS est un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras visant à évaluer l'efficacité de l'intervention LYPS. Jusqu'à 272 participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l'intervention LYPS, soit des soins standard améliorés (eSOC) (136 participants par bras). La condition témoin eSOC consistera en des soins habituels de PrEP en clinique et un accès à un nombre limité de composants de l'application LYPS. Les participants effectueront quatre évaluations de recherche, à l'inclusion et aux semaines 12, 24 et 36, comprenant des entretiens auto-administrés assistés par ordinateur (CASI) et des prélèvements sanguins. Les CASI recueilleront des informations incluant, mais sans s'y limiter, les données démographiques, l'observance et la persistance de la PrEP, la fréquentation des visites en clinique PrEP, les connaissances et attitudes envers la PrEP, l'auto-efficacité de la PrEP, la stigmatisation liée à la PrEP, et des variables psychosociales, ainsi que des questions évaluant les composants de l'intervention LYPS, adaptées pour les conditions d'intervention et d'eSOC. Du sang (tache de sang séché [DBS] et plasma) sera prélevé pour évaluer les concentrations médicamenteuses de la PrEP et conservé pour des analyses supplémentaires liées à l'étude.
Tous les participants recevront une PrEP orale quotidienne, une PrEP orale selon une stratégie de dosage 2-1-1, ou une PrEP injectable, en fonction de leur préférence et en consultation avec leur prestataire de PrEP. Aucune randomisation n'est impliquée dans la fourniture de la PrEP, et les participants sont autorisés à passer de la PrEP orale à la PrEP injectable ou vice versa pendant l'étude. Les visites de soins PrEP (trimestrielles pour ceux sous PrEP orale et injections bimensuelles suivies d'une injection tous les deux mois pour ceux sous PrEP injectable) incluront des examens de laboratoire clinique tels que le dépistage du VIH et des IST, ainsi que des examens physiques ciblés pour les signes et symptômes d'infection à VIH. D'autres données cliniques pertinentes recueillies dans le cadre des soins cliniques PrEP des participants seront également collectées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Ricketts
- Numéro de téléphone: 240-453-2786
- E-mail: erinricketts@westat.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nancy Liu
- Numéro de téléphone: 718-980-3937
- E-mail: NancyLiu@westat.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- San Francisco Department of Public Health
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Chercheur principal:
- Albert Liu
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Contact:
- Emily Schaeffer
- Numéro de téléphone: 628-217-7456
- E-mail: emily.schaeffer@sfdph.org
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Atlanta Adolescent Consortium
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Chercheur principal:
- Andres Camacho-Gonzalez
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Contact:
- Kaylin Dance
- Numéro de téléphone: (404) 727-5642
- E-mail: kaylin.dance@emory.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Contact:
- Jessica Coleman
- Numéro de téléphone: 301-385-4868
- E-mail: jcolem52@jh.edu
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Chercheur principal:
- Allison Agwu
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Contact:
- Litty Koshy
- Numéro de téléphone: 832-822-1038
- E-mail: Litty.Koshy@bcm.edu
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Chercheur principal:
- Mary Paul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 13 à 24 ans, inclusivement ;
- Signale des rapports sexuels anaux ou vaginaux au cours de l'année écoulée ;
- Ne vit pas avec le VIH ;
- Pèse au moins 35 kilogrammes (77 livres) ;
- Accepte de recevoir des soins de PrEP d'un prestataire dans un SC participant, soit en clinique, soit dans l'un des lieux désignés dans la communauté proposés par le SC ;
- Possède un smartphone Android ou un iPhone ;
- Maîtrise l'anglais (capable de lire, parler et comprendre l'anglais) ; et
- Accepte de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présente des contre-indications à la PrEP selon les directives et l'étiquetage local approuvé ;
- Présente toute maladie systémique cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique, gastro-intestinale, rénale, thyroïdienne, l'ostéoporose ou une maladie osseuse significative ou non contrôlée) ou un diabète ;
- Toute autre condition médicale, comportementale ou autre qui, de l'avis du responsable du projet SC ou de son délégué, pourrait interférer avec l'adhésion aux procédures de l'étude ou compromettre l'interprétation des résultats de l'étude ;
- Participation simultanée à ATN 166, ATN 170 ou à tout autre essai clinique fournissant des médicaments contre le VIH (PrEP, vaccin, etc.) ou recevant actuellement toute intervention comportementale d'adhésion ou de persistance à la PrEP ; ou
- Est actuellement incarcéré ou en attente d'incarcération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention LYPS
La PrEP et les soins de PrEP seront dispensés aux jeunes dans les communautés où ils vivent par un Professionnel de Santé Communautaire (CHP) (par exemple, un infirmier ou un autre professionnel de santé qualifié à domicile, chez un ami, dans un lieu communautaire ou une clinique, une clinique mobile de santé), complétés par une application mobile pour fournir une intervention en temps réel entre les visites du CHP.
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L'intervention LYPS combine l'utilisation d'un CHP pour fournir des services de PrEP à un lieu désigné dans la communauté offert par le SC où la PrEP n'est pas encore fournie (par exemple, domicile du participant, lieu d'un partenaire communautaire ou van mobile itinérant) avec une application pour smartphone Android ou iPhone pour soutenir l'utilisation de la PrEP entre les visites du CHP.
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Comparateur actif: Condition de contrôle de soins standards améliorés (eSOC)
PrEP standard habituel en clinique, enrichi par l'accès à un nombre limité de composants de l'application LYPS, incluant des informations de base sur l'adhérence à la PrEP et des rappels pour les visites d'étude.
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Services de PrEP en clinique selon les soins standards habituels (par exemple, dépistage du VIH et des IST, évaluations cliniques pour les signes et symptômes du VIH et de la sécurité de la PrEP) avec accès à un nombre limité de composants de l'application LYPS, y compris des informations de base sur l'observance de la PrEP et des rappels pour les visites d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance de la PrEP à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les résultats d'observance mesurés par des prélèvements sanguins seront adaptés à la modalité de PrEP orale (quotidienne ou 2-1-1) et les seuils de concentration de PrEP cibles par rapport aux non-cibles (selon le schéma) seront examinés.
Les résultats d'observance pour les participants sous PrEP injectable seront déterminés par l'administration des injections en temps opportun (± 1 semaine pour la deuxième injection ; ± 2 semaines pour toute injection ultérieure).
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6 mois
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Persistance de la PrEP à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les mesures de persistance d'accès sont basées sur 1) l'auto-déclaration du participant de prendre actuellement la PrEP (quotidienne ou 2-1-1) ou d'avoir reçu la dernière injection de PrEP injectable, et 2) avoir une prescription active de PrEP basée sur les dossiers de l'étude ou le niveau de médicament associé à l'utilisation à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance de la PrEP à 9 mois
Délai: 9 mois
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Les résultats d'adhésion mesurés par le sang seront adaptés à la modalité de PrEP orale (quotidienne ou 2-1-1) et les seuils de concentration de PrEP cibles vs. non cibles (selon le régime) seront examinés.
Les résultats d'adhésion pour les participants sous PrEP injectable seront déterminés par l'administration ponctuelle (± 1 semaine pour la deuxième injection ; ± 2 semaines pour toute injection ultérieure) des injections.
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9 mois
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Persistance de la PrEP à 9 mois
Délai: 9 mois
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Mesures de persistance d'accès basées sur 1) l'autodéclaration du participant concernant la prise actuelle de la PrEP (quotidienne ou 2-1-1) ou la réception de la dernière injection de PrEP injectable, et 2) la détention d'une prescription active de PrEP selon les dossiers de l'étude ou le taux médicamenteux associé à l'utilisation à 9 mois.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
- Chaise d'étude: Kate Muessig, Florida State University
- Chaise d'étude: Keith Horvath, San Diego State University
- Chaise d'étude: Audrey Pettifor, UNC Chapel Hill
- Chercheur principal: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ATN165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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