Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie młodzieży z usługami profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (LYPS)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Westat

Łączenie młodzieży z usługami profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (LYPS): Innowacyjna interwencja z wykorzystaniem mobilnej dostawy i mobilnej opieki zdrowotnej (mHealth) w celu optymalizacji przestrzegania i kontynuacji stosowania PrEP

Interwencja LYPS to interwencja wielopoziomowa, która łączy: a) dostarczanie na poziomie strukturalnym PrEP i usług PrEP przez pracownika służby zdrowia społecznościowego (CHP) w wyznaczonym miejscu w społeczności, oferowane przez SC, gdzie PrEP nie jest jeszcze zapewniane (np. dom uczestnika, lokalizacja partnera społecznościowego lub mobilna ciężarówka), z b) aplikacją mobilną (aplikacją) na poziomie indywidualnym, wspierającą przestrzeganie i trwałość PrEP między wizytami CHP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LYPS to dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające skuteczność interwencji LYPS. Do 272 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania interwencji LYPS lub ulepszonego standardu opieki (eSOC) (136 uczestników na ramię). Warunek kontrolny eSOC będzie obejmować zwykłą opiekę kliniczną PrEP oraz dostęp do ograniczonej liczby komponentów aplikacji LYPS. Uczestnicy wykonają cztery oceny badawcze: przy rekrutacji oraz w 12, 24 i 36 tygodniu, które obejmują komputerowe wspomagane wywiady samodzielne (CASI) oraz pobranie krwi. CASI zbiorą informacje, w tym, ale nie tylko, dane demograficzne, przestrzeganie i kontynuację PrEP, frekwencję na wizytach w klinice PrEP, wiedzę i postawy dotyczące PrEP, samoocenę PrEP, stygmatyzację PrEP oraz zmienne psychospołeczne, pytania oceniające komponenty interwencji LYPS, dostosowane dla warunków interwencji i eSOC. Krew (suszone plamy krwi [DBS] i osocze) zostanie pobrana w celu oceny stężeń leków PrEP i przechowana do dodatkowych badań związanych z badaniem.

Wszyscy uczestnicy otrzymają codzienny doustny PrEP, doustny PrEP przyjmowany zgodnie ze strategią dawkowania 2-1-1 lub iniekcyjny PrEP, w zależności od ich preferencji i po konsultacji z ich dostawcą PrEP. Nie ma randomizacji w dostarczaniu PrEP i uczestnicy mogą zmieniać między doustnym a iniekcyjnym PrEP lub odwrotnie podczas badania. Wizyty opieki PrEP (kwartalne dla osób przyjmujących doustny PrEP i dwie iniekcje miesięcznie, a następnie iniekcja co dwa miesiące dla osób przyjmujących iniekcyjny PrEP) będą obejmować badania kliniczne, takie jak testy na HIV i STI oraz ukierunkowane badania fizykalne pod kątem objawów i symptomów zakażenia HIV. Zostaną również zebrane inne istotne dane kliniczne zebrane jako część klinicznej opieki PrEP uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Główny śledczy:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Atlanta Adolescent Consortium
        • Główny śledczy:
          • Andres Camacho-Gonzalez
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison Agwu
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Paul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 13-24 lat włącznie;
  • Zgłasza odbycie stosunku analnego lub dopochwowego w ciągu ostatniego roku;
  • Nie żyje z HIV;
  • Waży co najmniej 35 kilogramów (77 funtów);
  • Jest gotowy(a) przyjmować opiekę PrEP od dostawcy w uczestniczącym SC, zarówno w klinice, jak i w jednym z wyznaczonych miejsc w społeczności oferowanych przez SC SC;
  • Posiada smartfon z systemem Android lub iPhone;
  • Posiada biegłość w języku angielskim (umie czytać, mówić i rozumieć po angielsku); oraz
  • Jest gotowy(a) wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przeciwwskazania do PrEP zgodnie z wytycznymi i zatwierdzoną lokalną etykietą;
  • Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową (w tym, ale nie tylko, znaczną lub niekontrolowaną chorobę wątroby, chorobę przewodu pokarmowego, chorobę nerek, chorobę tarczycy, osteoporozę lub chorobę kości) lub cukrzycę;
  • Jakiekolwiek inne medyczne, behawioralne lub inne warunki, które, zdaniem kierownika projektu SC lub osoby wyznaczonej, mogłyby zakłócać przestrzeganie procedur badania lub naruszać interpretację wyników badania;
  • Jednoczesny udział w ATN 166, ATN 170 lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dostarczającym leki na HIV (PrEP, szczepionka itp.) lub obecnie otrzymywanie jakiejkolwiek interwencji behawioralnej dotyczącej przestrzegania lub utrzymania PrEP; lub
  • Jest obecnie osadzony(a) w zakładzie karnym lub oczekuje na osadzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja LYPS
PrEP oraz opieka PrEP będą dostarczane młodzieży w społecznościach, w których żyją, przez Specjalistę ds. Zdrowia Społeczności (CHP) (np. pielęgniarkę lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w domu, domu przyjaciela, miejscu spotkań społeczności lub klinice, mobilnej klinice zdrowia), uzupełnione aplikacją mobilną zapewniającą interwencję w czasie rzeczywistym między wizytami CHP.
Inny: LYPS
Interwencja LYPS łączy wykorzystanie CHP do świadczenia usług PrEP w wyznaczonym miejscu w społeczności, oferowanych przez SC, gdzie PrEP nie jest jeszcze dostępny (np. dom uczestnika, lokalizacja partnera społecznościowego lub mobilna furgonetka), z aplikacją na smartfony z systemem Android lub iPhone, wspierającą stosowanie PrEP między wizytami CHP.
Aktywny komparator: Ulepszony Standard Opieki (eSOC) - Warunek Kontrolny
Zwykła standardowa opieka kliniczna PrEP, ulepszona o dostęp do ograniczonej liczby komponentów aplikacji LYPS, w tym podstawowe informacje dotyczące przestrzegania PrEP i przypomnienia o wizytach w ramach badania.
Inny: Udoskonalona Standardowa Opieka
Usługi PrEP w oparciu o klinikę zgodnie ze standardową opieką (np. testy na HIV i choroby przenoszone drogą płciową, oceny kliniczne pod kątem objawów i oznak HIV oraz bezpieczeństwa PrEP) z dostępem do ograniczonej liczby komponentów aplikacji LYPS, w tym podstawowych informacji o przestrzeganiu zaleceń PrEP i przypomnień o wizytach w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki dotyczące przestrzegania zaleceń, mierzone na podstawie badań krwi, będą dostosowane do schematu doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (codzienna doustna lub 2-1-1) i zostaną przeanalizowane docelowe oraz niedocelowe progi stężeń PrEP (w zależności od schematu). Wyniki dotyczące przestrzegania zaleceń u uczestników stosujących iniekcyjną PrEP będą określane na podstawie terminowego podania zastrzyków (± 1 tydzień dla drugiej iniekcji; ± 2 tygodnie dla każdej kolejnej iniekcji).
6 miesięcy
Trwałość PrEP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dostęp do pomiarów utrzymania opiera się na 1) samoocenie uczestnika dotyczącej aktualnego przyjmowania PrEP (codziennie lub 2-1-1) lub otrzymania ostatniego zastrzyku iniekcyjnego PrEP oraz 2) posiadaniu aktywnej recepty na PrEP na podstawie dokumentacji badawczej lub poziomu leku związanego ze stosowaniem w 6. miesiącu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wyniki przestrzegania zaleceń mierzone poziomem we krwi zostaną dostosowane do modalności doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (codziennie doustnej lub 2-1-1) i zostaną zbadane docelowe vs. niedocelowe progi stężeń PrEP (w zależności od schematu). Wyniki przestrzegania zaleceń dla uczestników przyjmujących iniekcyjną profilaktykę przedekspozycyjną zostaną określone na podstawie terminowego (z tolerancją ± 1 tygodnia dla drugiej iniekcji; ± 2 tygodni dla każdej kolejnej iniekcji) podawania zastrzyków.
9 miesięcy
Trwałość PrEP po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Dostęp do miar trwałości opiera się na 1) samoocenie uczestnika dotyczącej aktualnego przyjmowania PrEP (codziennie lub 2-1-1) lub otrzymania ostatniego zastrzyku iniekcyjnego PrEP, oraz 2) posiadaniu aktywnej recepty na PrEP w oparciu o zapisy badania lub poziom leku związany z użyciem w 9 miesiącu.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westat

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Krzesło do nauki: Kate Muessig, Florida State University
  • Krzesło do nauki: Keith Horvath, San Diego State University
  • Krzesło do nauki: Audrey Pettifor, UNC Chapel Hill
  • Główny śledczy: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj