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若年層を曝露前予防内服（PrEP）サービスへつなぐ (LYPS)

2026年4月15日 更新者：Westat

若者とプレエクスポージャー・プロフィラクシス（PrEP）サービスをつなぐ（LYPS）：PrEPのアドヒアランスと持続性を最適化する革新的なモバイル配信とモバイルヘルス（mHealth）介入

LYPS介入は、以下の要素を組み合わせた多段階介入です：a) コミュニティの指定された場所（参加者の自宅、コミュニティパートナーの場所、または移動式バンなど）で、コミュニティ保健専門家（CHP）によるPrEPおよびPrEPサービスの構造的レベルの提供（SCがPrEPをまだ提供していない場所で提供）、およびb) CHP訪問間のPrEP遵守と持続性をサポートするための個人レベルのモバイルアプリケーション（アプリ）。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

LYPSは、LYPS介入の有効性を評価するための二群ランダム化比較試験（RCT）です。 最大272名の参加者が1:1の割合でランダム化され、LYPS介入または強化標準治療（eSOC）のいずれかを受けることになります（各群136名）。 eSOC対照条件は、通常のクリニックベースのPrEPケアと、限定された数のLYPSアプリコンポーネントへのアクセスで構成されます。 参加者は、登録時および12週、24週、36週の4回の研究評価を完了します。これには、コンピュータ支援自己面接（CASI）と採血が含まれます。 CASIでは、人口統計学的特性、PrEPの遵守と持続性、PrEPクリニック受診状況、PrEPに関する知識と態度、PrEP自己効力感、PrEPスティグマ、心理社会的変数、LYPS介入の構成要素を評価する質問など、限定されない情報を収集します。これらは介入およびeSOC条件に合わせて調整されます。 PrEP薬物濃度を評価し、追加の研究関連検査のために保存するために、血液（乾燥血液スポット[DBS]および血漿）を採取します。

すべての参加者は、自身の希望とPrEP提供者との相談に基づいて、毎日経口PrEP、2-1-1投与戦略を用いた経口PrEP、または注射用PrEPを受け取ります。 PrEPの提供に関してランダム化は行われず、参加者は研究中に経口PrEPと注射用PrEPを切り替えることが許可されています。 PrEPケア訪問（経口PrEP服用者は四半期ごと、注射用PrEP服用者は最初の2か月間の月2回注射後に2か月ごとの注射）には、HIVおよび性感染症検査などの臨床検査、HIV感染の兆候や症状に対する集中的な身体検査が含まれます。 参加者のPrEP臨床ケアの一環として収集される他の関連臨床データも収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • 主任研究者：
          • Albert Liu
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Atlanta Adolescent Consortium
        • 主任研究者：
          • Andres Camacho-Gonzalez
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allison Agwu
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary Paul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 年齢13～24歳（両端を含む）;
  • 過去1年間に肛門性交または膣性交の経験がある;
  • HIVに感染していない;
  • 体重が35キログラム（77ポンド）以上である;
  • 参加施設（SC）の医療提供者から、クリニックまたはSCがコミュニティで指定する場所のいずれかでPrEPケアを受ける意思がある;
  • AndroidベースのスマートフォンまたはiPhoneを所有している;
  • 英語に堪能である（英語を読み、話し、理解できる）; および
  • 研究参加に必要なインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

  • ガイドラインおよび承認された現地ラベルに基づき、PrEPの禁忌がある;
  • 臨床的に有意な全身性疾患（肝疾患、胃腸疾患、腎疾患、甲状腺疾患、骨粗鬆症、骨疾患などの重大または未管理の疾患を含むがこれらに限定されない）または糖尿病を有する;
  • SCプロジェクトリーダーまたは指定者の判断により、研究手順への遵守を妨げたり、研究結果の解釈を損なう可能性があるその他の医学的、行動的、またはその他の状態;
  • ATN 166、ATN 170、またはHIV治療薬（PrEP、ワクチンなど）を提供するその他の臨床試験への同時参加、または現在PrEP遵守・持続行動介入を受けている; または
  • 現在収監中または収監待ちである。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LYPS介入
PrEPとPrEPケアは、地域の保健専門家（CHP）（例：看護師やその他の資格を持つ医療専門家の自宅、友人の家、地域の会場や診療所、移動診療所）を通じて、若者が生活する地域社会に提供され、CHPの訪問間のリアルタイム介入を提供するモバイルアプリによって補完されます。
他の：リポジトリー
LYPS介入は、CHPがPrEPサービスを提供していない地域（例：参加者の自宅、コミュニティパートナーの所在地、移動式バン）で、指定された場所でPrEPサービスを提供するSCによって提供されるものと、CHP訪問間のPrEP使用をサポートするAndroidベースのスマートフォンまたはiPhoneアプリを組み合わせたものです。
アクティブコンパレータ：強化標準治療（eSOC）対照条件
通常の標準ケアに基づくクリニックベースのPrEPに、基本的なPrEPアドヒアランス情報や研究訪問リマインダーを含む、限られた数のLYPSアプリコンポーネントへのアクセスを追加して強化したもの。
他の：強化された標準治療
通常の標準治療に基づくクリニックでのPrEPサービス（例：HIVおよびSTI検査、HIVおよびPrEP安全性の兆候と症状に関する臨床評価）を提供し、基本的なPrEPアドヒアランス情報および研究訪問リマインダーを含む、限定された数のLYPSアプリコンポーネントへのアクセスを伴う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点でのPrEPアドヒアランス
時間枠：6か月
経口PrEPモダリティ（毎日経口または2-1-1）に合わせて、血液で測定されるアドヒアランスの結果を決定し、目標対非目標PrEP濃度閾値（レジメンに依存）を検討します。 注射用PrEPを投与されている参加者のアドヒアランスの結果は、注射の適時（2回目の注射は±1週間、それ以降の注射は±2週間）な投与によって決定されます。
6か月
6か月後のPrEP持続率
時間枠：6か月
アクセスの持続性測定は、1）参加者が現在PrEPを服用している（毎日または2-1-1方式）または最後の注射可能PrEPの注射を受けたという自己報告、および2）研究記録に基づくPrEPの有効な処方がある、または6ヶ月時点での使用に関連する薬物レベルがあることに基づいています。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9か月後のPrEP遵守率
時間枠：9ヶ月
経口PrEPモダリティ（毎日経口または2-1-1）に合わせて、血液測定によるアドヒアランスアウトカムを決定し、対象および非対象のPrEP濃度閾値（レジメンに依存）を検討します。 注射PrEPを投与されている参加者のアドヒアランスアウトカムは、注射の適時（2回目注射は±1週間、それ以降の注射は±2週間）な投与によって決定されます。
9ヶ月
9ヶ月時点でのPrEP持続
時間枠：9か月
アクセス持続性の指標は、1）参加者の自己報告に基づく現在のPrEP服用（毎日または2-1-1方式）または注射型PrEPの最終接種の受領、および2）研究記録に基づく有効なPrEP処方または9か月時点での使用に関連する薬物濃度に基づいて評価されます。
9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Westat

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH、Florida State University
  • スタディチェア：Kate Muessig、Florida State University
  • スタディチェア：Keith Horvath、San Diego State University
  • スタディチェア：Audrey Pettifor、UNC Chapel Hill
  • 主任研究者：Sybil Hosek, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ATN165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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