Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení mladých lidí se službami pre-expoziční profylaxe (PrEP) (LYPS)

15. dubna 2026 aktualizováno: Westat

Propojení mládeže se službami pre-expoziční profylaxe (PrEP) (LYPS): Inovativní mobilní poskytování a mobilní zdravotní (mHealth) intervence pro optimalizaci adherence a perzistence k PrEP

Intervence LYPS je víceúrovňová intervence, která kombinuje: a) strukturální úroveň poskytování PrEP a služeb PrEP komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHP) na určeném místě v komunitě, které nabízí SC, kde PrEP ještě není poskytován (např. doma účastníka, na místě komunitního partnera nebo v cestovní mobilní dodávce), s b) individuální úrovní mobilní aplikace (app) na podporu adherence a perzistence k PrEP mezi návštěvami CHP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LYPS je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma rameny, jejímž cílem je posoudit účinnost intervence LYPS. Až 272 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k tomu, aby buď dostali intervenci LYPS, nebo rozšířenou standardní péči (eSOC) (136 účastníků na rameno). Kontrolní podmínka eSOC bude sestávat z obvyklé klinické péče o PrEP a přístupu k omezenému počtu komponent aplikace LYPS. Účastníci absolvují čtyři výzkumná hodnocení při zařazení do studie a ve 12., 24. a 36. týdnu, která zahrnují počítačem asistované sebehodnoticí rozhovory (CASI) a odběr krve. CASI budou shromažďovat informace včetně, ale ne omezeno na, demografické údaje, adherenci a perzistenci u PrEP, docházku na návštěvy kliniky PrEP, znalosti a postoje k PrEP, self-efficacy týkající se PrEP, stigma spojené s PrEP a psychosociální proměnné, otázky, které hodnotí komponenty intervence LYPS, upravené pro intervenční a eSOC podmínky. Krev (sušená kapka krve [DBS] a plazma) bude odebrána za účelem vyhodnocení koncentrací léku PrEP a uložena pro další testy související se studií.

Všichni účastníci budou na základě své preference a po konzultaci s poskytovatelem PrEP dostávat denní orální PrEP, orální PrEP užívaný pomocí dávkovací strategie 2-1-1 nebo injekční PrEP. Při poskytování PrEP není zahrnuta randomizace a účastníci mohou během studie přecházet mezi orálním a injekčním PrEP nebo naopak. Návštěvy péče o PrEP (čtvrtletně pro ty na orálním PrEP a dvě měsíční injekce následované injekcí každé dva měsíce pro ty na injekčním PrEP) budou zahrnovat klinické laboratorní testy, jako je testování na HIV a STI, a cílené fyzikální vyšetření na příznaky a symptomy infekce HIV. Budou shromažďována i další relevantní klinická data získaná jako součást klinické péče o PrEP účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Atlanta Adolescent Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Camacho-Gonzalez
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Agwu
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Paul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13–24 let včetně;
  • Hlásí anální nebo vaginální sex v uplynulém roce;
  • Není HIV pozitivní;
  • Váží alespoň 35 kilogramů (77 liber);
  • Je ochoten přijímat péči o PrEP od poskytovatele na účastnící se SC buď na klinice, nebo na jednom z určených míst v komunitě, které SC nabízí;
  • Vlastní smartphone s Androidem nebo iPhone;
  • Ovládá plynule angličtinu (je schopen číst, mluvit a rozumět anglicky); a
  • Je ochoten poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Má kontraindikace pro PrEP podle směrnic a schváleného místního označení;
  • Má jakékoli klinicky významné systémové onemocnění (včetně, ale ne omezeno na významné nebo nekontrolované onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, osteoporózu nebo onemocnění kostí) nebo diabetes;
  • Jakékoli jiné zdravotní, behaviorální nebo jiné stavy, které by podle názoru vedoucího projektu SC nebo jeho zástupce mohly narušit dodržování studijních postupů nebo ohrozit interpretaci výsledků studie;
  • Současná účast v ATN 166, ATN 170 nebo jakékoli jiné klinické studii poskytující léky na HIV (PrEP, vakcína atd.) nebo aktuální přijímání jakékoli behaviorální intervence zaměřené na adherenci nebo perzistenci PrEP; nebo
  • Je aktuálně ve výkonu trestu odnětí svobody nebo čeká na uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LYPS Intervence
PrEP a péče o PrEP budou poskytovány mladým lidem v komunitách, kde žijí, prostřednictvím komunitního zdravotnického pracovníka (CHP) (např. zdravotní sestra nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický pracovník doma, u kamaráda, na komunitním místě nebo v klinice, mobilní zdravotní klinika), doplněné mobilní aplikací pro poskytování intervencí v reálném čase mezi návštěvami CHP.
Jiný: LYPS
Intervence LYPS kombinuje využití CHP k poskytování služeb PrEP na určeném místě v komunitě, které nabízí SC, kde PrEP ještě není poskytováno (např. doma účastníka, v místě komunitního partnera nebo v pojízdném mobilním voze), s aplikací pro chytré telefony na bázi Android nebo iPhone na podporu užívání PrEP mezi návštěvami CHP.
Aktivní komparátor: Rozšířený standard péče (eSOC) kontrolní podmínka
Obvyklý standard péče o PrEP v klinickém prostředí, rozšířený o přístup k omezenému počtu komponent aplikace LYPS, včetně základních informací o dodržování PrEP a připomínek ke studijním návštěvám.
Jiný: Vylepšený standard péče
Klinické služby PrEP podle obvyklého standardu péče (např. testování na HIV a pohlavně přenosné infekce, klinické hodnocení příznaků a symptomů HIV a bezpečnosti PrEP) s přístupem k omezenému počtu komponent aplikace LYPS, včetně základních informací o adherenci k PrEP a připomínek ke studijním návštěvám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování užívání PrEP po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky adherence měřené z krve budou přizpůsobeny pro orální formu PrEP (denní orální nebo 2-1-1) a budou zkoumány cílové vs. necílové prahové hodnoty koncentrace PrEP (v závislosti na režimu). Výsledky adherence pro účastníky na injekčním PrEP budou stanoveny včasným (± 1 týden pro druhou injekci; ± 2 týdny pro jakoukoli následující injekci) podáním injekcí.
6 měsíců
Trvalost PrEP po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měření perzistence přístupu založená na 1) vlastním hlášení účastníka o aktuálním užívání PrEP (denně nebo 2-1-1) nebo o poslední aplikaci injekčního PrEP, a 2) existenci aktivního předpisu pro PrEP podle záznamů studie nebo hladiny léku spojené s užíváním v 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Určení výsledků adherence měřené krví bude přizpůsobeno pro orální režim PrEP (denní orální nebo 2-1-1) a budou zkoumány cílové vs. necílové prahové koncentrace PrEP (v závislosti na režimu). Výsledky adherence pro účastníky na injekčním PrEP budou stanoveny včasným (± 1 týden pro druhou injekci; ± 2 týdny pro jakoukoli následující injekci) podáním injekcí.
9 měsíců
Přetrvávání užívání PrEP po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Míry přetrvávání přístupu jsou založeny na 1) vlastním hlášení účastníka o současném užívání PrEP (denně nebo 2-1-1) nebo o poslední injekci injekčního PrEP a 2) aktivním předpisu pro PrEP na základě studijních záznamů nebo hladiny léku spojené s užíváním po 9 měsících.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westat

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Studijní židle: Kate Muessig, Florida State University
  • Studijní židle: Keith Horvath, San Diego State University
  • Studijní židle: Audrey Pettifor, UNC Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATN165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit