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Ligação de Jovens aos Serviços de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) (LYPS)

15 de abril de 2026 atualizado por: Westat

Ligação dos Jovens aos Serviços de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) (LYPS): Uma Intervenção Inovadora de Entrega Móvel e Saúde Móvel (mHealth) para Otimizar a Adesão e Persistência à PrEP

A intervenção LYPS é uma intervenção multinível que combina: a) a prestação de PrEP e serviços de PrEP a nível estrutural por um profissional de saúde comunitário (CHP) num local designado na comunidade, oferecida pelo SC onde a PrEP ainda não é fornecida (por exemplo, na casa do participante, numa localização de um parceiro comunitário ou numa carrinha móvel itinerante), com b) uma aplicação móvel (app) a nível individual para apoiar a adesão e persistência à PrEP entre as visitas do CHP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LYPS é um ensaio controlado randomizado (ECR) de dois braços para avaliar a eficácia da intervenção LYPS.
Até 272 participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem a intervenção LYPS ou o padrão de cuidados melhorado (eSOC) (136 participantes por braço).
A condição de controlo eSOC consistirá nos cuidados habituais de PrEP na clínica e acesso a um número limitado de componentes da aplicação LYPS.
Os participantes completarão quatro avaliações de investigação, na Inscrição e nas Semanas 12, 24 e 36, que incluem entrevistas autoassistidas por computador (CASI) e recolha de sangue.
As CASI recolherão informações incluindo, mas não se limitando a, dados demográficos, adesão e persistência à PrEP, comparecimento às consultas de PrEP na clínica, conhecimentos e atitudes sobre a PrEP, autoeficácia em relação à PrEP, estigma associado à PrEP e variáveis psicossociais, questões que avaliam componentes da intervenção LYPS, adaptadas para as condições de intervenção e eSOC.
Será recolhido sangue (mancha de sangue seco [DBS] e plasma) para avaliar as concentrações do fármaco de PrEP e armazenado para testes adicionais relacionados com o estudo.

Todos os participantes receberão PrEP oral diária, PrEP oral tomada com uma estratégia de dosagem 2-1-1, ou PrEP injetável, com base na sua preferência e em consulta com o seu prestador de PrEP.
Não há randomização envolvida na prestação da PrEP e os participantes podem mudar entre PrEP oral e injetável ou vice-versa durante o estudo.
As consultas de cuidados de PrEP (trimestrais para os que estão em PrEP oral e duas injeções mensais seguidas de uma injeção a cada dois meses para os que estão em PrEP injetável) incluirão análises clínicas, como testes de VIH e IST, e exames físicos focados para sinais e sintomas de infeção por VIH.
Outros dados clínicos relevantes recolhidos como parte dos cuidados clínicos de PrEP do participante também serão recolhidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Investigador principal:
          • Albert Liu
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Atlanta Adolescent Consortium
        • Investigador principal:
          • Andres Camacho-Gonzalez
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • Jessica Coleman
          • Número de telefone: 301-385-4868
          • E-mail: jcolem52@jh.edu
        • Investigador principal:
          • Allison Agwu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Paul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 13 e 24 anos, inclusive;
  • Relata ter tido sexo anal ou vaginal no último ano;
  • Não vive com VIH;
  • Pesa pelo menos 35 quilogramas (77 libras);
  • Disposto(a) a receber cuidados de PrEP de um prestador num SC participante, seja na clínica ou num dos locais designados na comunidade oferecidos pelo SC;
  • Tem um smartphone baseado em Android ou iPhone;
  • Tem fluência em inglês (capaz de ler, falar e compreender inglês); e
  • Disposto(a) a fornecer consentimento informado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Tem contraindicações para PrEP de acordo com as diretrizes e o rótulo local aprovado;
  • Tem qualquer doença sistémica clinicamente significativa (incluindo, mas não limitada a, doença hepática significativa ou não controlada, doença gastrointestinal, doença renal, doença da tiroide, osteoporose ou doença óssea) ou diabetes;
  • Quaisquer outras condições médicas, comportamentais ou outras que, na opinião do líder do projeto do SC ou do seu delegado, possam interferir com a adesão aos procedimentos do estudo ou comprometer a interpretação dos resultados do estudo;
  • Participação simultânea no ATN 166, ATN 170 ou em qualquer outro ensaio clínico que forneça medicamentos para o VIH (PrEP, vacina, etc.) ou que esteja atualmente a receber qualquer intervenção comportamental de adesão ou persistência à PrEP; ou
  • Está atualmente encarcerado(a) ou com encarceramento pendente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção LYPS
A PrEP e os cuidados de PrEP serão prestados aos jovens nas comunidades onde vivem através de um Profissional de Saúde Comunitário (CHP) (por exemplo, um enfermeiro ou outro profissional de saúde qualificado em casa, em casa de um amigo, em locais comunitários ou clínicas, clínica móvel de saúde), complementados por uma aplicação móvel para fornecer intervenção em tempo real entre as visitas do CHP.
Outro: LYPS
A intervenção LYPS combina o uso de um CHP para prestar serviços de PrEP num local designado na comunidade, oferecido pelo SC onde a PrEP ainda não é fornecida (por exemplo, casa do participante, local de um parceiro comunitário ou carrinha móvel em movimento), com uma aplicação para smartphone baseada em Android ou iPhone para apoiar o uso da PrEP entre as visitas do CHP.
Comparador Ativo: Condição de Controlo de Cuidados Padrão Reforçados (eSOC)
Tratamento padrão habitual de PrEP baseado em clínica, melhorado com acesso a um número limitado de componentes da aplicação LYPS, incluindo informações básicas sobre adesão à PrEP e lembretes de consultas do estudo.
Outro: Cuidados Padrão Otimizados
Serviços de PrEP baseados em clínica de acordo com o padrão habitual de cuidados (por exemplo, testes de VIH e IST, avaliações clínicas de sinais e sintomas de VIH e segurança da PrEP) com acesso a um número limitado de componentes da aplicação LYPS, incluindo informações básicas sobre adesão à PrEP e lembretes de visitas de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Os resultados de adesão medidos por sangue serão adaptados para a modalidade de PrEP oral (oral diária ou 2-1-1) e os limiares de concentração de PrEP alvo vs. não alvo (dependendo do regime) serão examinados. Os resultados de adesão para participantes em PrEP injectável serão determinados pela administção atempada (± 1 semana para a segunda injecção; ± 2 semanas para qualquer injecção subsequente) das injecções.
6 meses
Persistência de PrEP aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Medidas de persistência de acesso com base em: 1) auto-relato do participante de estar atualmente a tomar PrEP (diária ou 2-1-1) ou de ter recebido a última injeção de PrEP injetável, e 2) ter uma prescrição ativa de PrEP com base nos registos do estudo ou nível de fármaco associado ao uso aos 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP aos 9 meses
Prazo: 9 meses
Determinar os resultados de adesão, medidos pelo sangue, será adaptado à modalidade de PrEP oral (oral diária ou 2-1-1) e serão examinados os limiares de concentração de PrEP alvo vs. não alvo (dependendo do regime). Os resultados de adesão para participantes em PrEP injetável serão determinados pela administração atempada (± 1 semana para a segunda injeção; ± 2 semanas para qualquer injeção subsequente) das injeções.
9 meses
Persistência da PrEP aos 9 meses
Prazo: 9 meses
As medidas de persistência no acesso baseiam-se em 1) o autorrelato do participante de estar atualmente a tomar PrEP (diária ou 2-1-1) ou de ter recebido a última injeção de PrEP injetável, e 2) ter uma prescrição ativa de PrEP com base nos registos do estudo ou no nível de fármaco associado ao uso aos 9 meses.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Westat

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Cadeira de estudo: Kate Muessig, Florida State University
  • Cadeira de estudo: Keith Horvath, San Diego State University
  • Cadeira de estudo: Audrey Pettifor, UNC Chapel Hill
  • Investigador principal: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ATN165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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