Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Collegare i Giovani ai Servizi di Profilassi Pre-Esposizione (PrEP) (LYPS)

15 aprile 2026 aggiornato da: Westat

Collegare i Giovani ai Servizi di Profilassi Pre-Esposizione (PrEP) (LYPS): Un Intervento Innovativo di Consegna Mobile e Salute Mobile (mHealth) per Ottimizzare l'Aderenza e la Persistenza alla PrEP

L'intervento LYPS è un intervento multi-livello che combina: a) la fornitura a livello strutturale di PrEP e servizi PrEP da parte di un professionista della salute comunitaria (CHP) in un luogo designato nella comunità offerto dallo SC dove la PrEP non è ancora fornita (ad esempio, la casa del partecipante, la sede di un partner comunitario o un furgone mobile itinerante), con b) un'applicazione mobile (app) a livello individuale per supportare l'aderenza e la persistenza alla PrEP tra le visite del CHP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LYPS è uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci per valutare l'efficacia dell'intervento LYPS. Fino a 272 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere l'intervento LYPS o una cura standard potenziata (eSOC) (136 partecipanti per braccio). La condizione di controllo eSOC consisterà nella cura PrEP abituale in clinica e nell'accesso a un numero limitato di componenti dell'app LYPS. I partecipanti completeranno quattro valutazioni di ricerca, al momento dell'arruolamento e alle settimane 12, 24 e 36, che includono interviste autosomministrate assistite da computer (CASI) e prelievi di sangue. Le CASI raccoglieranno informazioni tra cui, ma non solo, dati demografici, aderenza e persistenza alla PrEP, frequenza delle visite cliniche per la PrEP, conoscenze e atteggiamenti riguardo alla PrEP, autoefficacia nella PrEP, stigma associato alla PrEP, variabili psicosociali, domande che valutano i componenti dell'intervento LYPS, adattate per le condizioni di intervento ed eSOC. Il sangue (spot di sangue essiccato [DBS] e plasma) verrà raccolto per valutare le concentrazioni del farmaco PrEP e conservato per ulteriori test correlati allo studio.

Tutti i partecipanti riceveranno PrEP orale giornaliera, PrEP orale assunta utilizzando una strategia di dosaggio 2-1-1 o PrEP iniettabile in base alle loro preferenze e in consultazione con il loro fornitore di PrEP. Non è prevista alcuna randomizzazione per la fornitura della PrEP e i partecipanti possono passare dalla PrEP orale a quella iniettabile o viceversa durante lo studio. Le visite di cura per la PrEP (trimestrali per chi assume PrEP orale e due iniezioni mensili seguite da un'iniezione ogni due mesi per chi assume PrEP iniettabile) includeranno esami clinici come test per HIV e IST ed esami fisici mirati per segni e sintomi di infezione da HIV. Verranno raccolti anche altri dati clinici rilevanti come parte della cura clinica PrEP del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Investigatore principale:
          • Albert Liu
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Atlanta Adolescent Consortium
        • Investigatore principale:
          • Andres Camacho-Gonzalez
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Agwu
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Paul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 13 e 24 anni, inclusi;
  • Riferisce rapporti anali o vaginali nell'ultimo anno;
  • Non vive con l'HIV;
  • Pesa almeno 35 chilogrammi (77 libbre);
  • Disposto a ricevere cure per la PrEP da un fornitore presso un SC partecipante, in clinica o in uno dei luoghi designati nella comunità offerti dallo SC SC;
  • Possiede uno smartphone basato su Android o un iPhone;
  • Ha padronanza dell'inglese (in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese); e
  • Disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha controindicazioni per la PrEP secondo le linee guida e l'etichetta locale approvata;
  • Ha qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa (inclusa ma non limitata a malattie epatiche, gastrointestinali, renali, tiroidee, osteoporosi o ossee significative o non controllate) o diabete;
  • Qualsiasi altra condizione medica, comportamentale o di altro tipo che, a giudizio del responsabile del progetto SC o del suo delegato, potrebbe interferire con l'adesione alle procedure dello studio o compromettere l'interpretazione dei risultati dello studio;
  • Partecipazione simultanea ad ATN 166, ATN 170 o qualsiasi altro studio clinico che fornisca farmaci per l'HIV (PrEP, vaccino, ecc.) o attualmente riceve qualsiasi intervento comportamentale per l'adesione o la persistenza della PrEP; o
  • È attualmente detenuto o in attesa di detenzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento LYPS
Il PrEP e l'assistenza PrEP verranno forniti ai giovani nelle comunità in cui vivono attraverso un Professionista della Salute Comunitaria (CHP) (ad esempio, un infermiere o altro professionista sanitario qualificato a casa, a casa di amici, in luoghi comunitari o cliniche, cliniche mobili), integrati da un'app mobile per fornire interventi in tempo reale tra le visite del CHP.
Altro: LYPS
L'intervento LYPS combina l'uso di un CHP per fornire servizi PrEP in un luogo designato nella comunità offerto dall'SC dove la PrEP non è ancora fornita (ad esempio, la casa del partecipante, la sede di un partner della comunità o un furgone mobile itinerante) con un'app per smartphone basata su Android o iPhone per supportare l'uso della PrEP tra le visite del CHP.
Comparatore attivo: Condizione di Controllo con Standard di Cura Avanzato (eSOC)
PrEP standard di cura abituale in clinica, potenziato con l'accesso a un numero limitato di componenti dell'app LYPS, inclusa l'informazione di base sull'aderenza al PrEP e i promemoria per le visite dello studio.
Altro: Standard di Cura Avanzato
Servizi di PrEP basati sulla clinica secondo lo standard di cura abituale (ad esempio, test per HIV e IST, valutazioni cliniche per segni e sintomi di HIV e sicurezza della PrEP) con accesso a un numero limitato di componenti dell'app LYPS, inclusa l'informazione di base sull'aderenza alla PrEP e promemoria per le visite dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare i risultati dell'aderenza misurati dal sangue sarà personalizzato per la modalità di PrEP orale (orale quotidiana o 2-1-1) e verranno esaminati i valori soglia di concentrazione di PrEP target rispetto a non target (a seconda del regime). I risultati dell'aderenza per i partecipanti alla PrEP iniettabile saranno determinati dalla somministrazione tempestiva (± 1 settimana per la seconda iniezione; ± 2 settimane per qualsiasi iniezione successiva) delle iniezioni.
6 mesi
Persistenza della PrEP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Accesso alle misure di persistenza basate su 1) autodichiarazione del partecipante di assumere attualmente PrEP (giornaliera o 2-1-1) o di aver ricevuto l'ultima iniezione di PrEP iniettabile, e 2) disponibilità di una prescrizione attiva per PrEP basata sui registri dello studio o sui livelli farmacologici associati all'uso a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla PrEP a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Determinare gli esiti di aderenza misurati dal sangue sarà personalizzato per la modalità PrEP orale (orale giornaliera o 2-1-1) e verranno esaminati i valori soglia di concentrazione PrEP target vs. non-target (a seconda del regime). Gli esiti di aderenza per i partecipanti alla PrEP iniettabile saranno determinati dalla somministrazione tempestiva (± 1 settimana per la seconda iniezione; ± 2 settimane per qualsiasi iniezione successiva) delle iniezioni.
9 mesi
Persistenza della PrEP a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurare la persistenza dell'accesso in base a 1) l'autovalutazione del partecipante riguardo all'assunzione attuale di PrEP (quotidiana o 2-1-1) o all'aver ricevuto l'ultima iniezione di PrEP iniettabile, e 2) avere una prescrizione attiva di PrEP basata sui registri dello studio o sui livelli del farmaco associati all'uso a 9 mesi.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westat

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Cattedra di studio: Kate Muessig, Florida State University
  • Cattedra di studio: Keith Horvath, San Diego State University
  • Cattedra di studio: Audrey Pettifor, UNC Chapel Hill
  • Investigatore principale: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PrEP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi