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Vinculación de Jóvenes a Servicios de Profilaxis Pre-Exposición (PrEP) (LYPS)

15 de abril de 2026 actualizado por: Westat

Vinculación de Jóvenes a Servicios de Profilaxis Preexposición (PrEP) (LYPS): Una Intervención Innovadora de Entrega Móvil y Salud Móvil (mHealth) para Optimizar la Adherencia y Persistencia a la PrEP

La intervención LYPS es una intervención multinivel que combina: a) la prestación de PrEP y servicios de PrEP a nivel estructural por parte de un profesional de salud comunitario (CHP) en un lugar designado de la comunidad ofrecido por el SC donde aún no se proporciona PrEP (por ejemplo, el hogar del participante, la ubicación de un socio comunitario o una unidad móvil itinerante), con b) una aplicación móvil a nivel individual (app) para apoyar la adherencia y la persistencia en el uso de PrEP entre las visitas del CHP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LYPS es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos brazos para evaluar la eficacia de la intervención LYPS. Hasta 272 participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir la intervención LYPS o la atención estándar mejorada (eSOC) (136 participantes por brazo). La condición de control eSOC consistirá en la atención habitual de PrEP en la clínica y acceso a un número limitado de componentes de la aplicación LYPS. Los participantes completarán cuatro evaluaciones de investigación, en el momento de la inscripción y en las semanas 12, 24 y 36, que incluyen entrevistas autoasistidas por ordenador (CASI) y extracción de sangre. Las CASI recopilarán información que incluye, entre otros, datos demográficos, adherencia y persistencia a la PrEP, asistencia a las visitas de la clínica de PrEP, conocimientos y actitudes sobre la PrEP, autoeficacia en la PrEP, estigma relacionado con la PrEP y variables psicosociales, preguntas que evalúan componentes de la intervención LYPS, adaptadas para las condiciones de intervención y eSOC. Se recogerá sangre (manchas de sangre seca [DBS] y plasma) para evaluar las concentraciones del fármaco de la PrEP y se almacenará para pruebas adicionales relacionadas con el estudio.

Todos los participantes recibirán PrEP oral diaria, PrEP oral tomada mediante una estrategia de dosificación 2-1-1 o PrEP inyectable según su preferencia y en consulta con su proveedor de PrEP. No hay aleatorización en la provisión de PrEP y se permite a los participantes cambiar entre PrEP oral e inyectable o viceversa durante el estudio. Las visitas de atención de PrEP (trimestrales para quienes toman PrEP oral y dos inyecciones mensuales seguidas de una inyección cada dos meses para quienes reciben PrEP inyectable) incluirán pruebas clínicas como pruebas de VIH e ITS y exámenes físicos centrados en signos y síntomas de infección por VIH. También se recopilarán otros datos clínicos relevantes como parte de la atención clínica de PrEP del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nancy Liu
  • Número de teléfono: 718-980-3937
  • Correo electrónico: NancyLiu@westat.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Investigador principal:
          • Albert Liu
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Atlanta Adolescent Consortium
        • Investigador principal:
          • Andres Camacho-Gonzalez
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Jessica Coleman
          • Número de teléfono: 301-385-4868
          • Correo electrónico: jcolem52@jh.edu
        • Investigador principal:
          • Allison Agwu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Paul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 13 a 24 años, inclusive;
  • Informa haber tenido sexo anal o vaginal en el último año;
  • No vive con el VIH;
  • Pesa al menos 35 kilogramos (77 libras);
  • Dispuesto/a a recibir atención de PrEP de un proveedor en un SC participante, ya sea en la clínica o en uno de los lugares designados en la comunidad ofrecidos por el SC SC;
  • Tiene un teléfono inteligente basado en Android o un iPhone;
  • Tiene fluidez en inglés (capaz de leer, hablar y entender inglés); y
  • Dispuesto/a a proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tiene contraindicaciones para PrEP según las directrices y la etiqueta local aprobada;
  • Tiene cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa (incluyendo, pero no limitada a, enfermedad hepática significativa o no controlada, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad tiroidea, osteoporosis o enfermedad ósea) o diabetes;
  • Cualquier otra condición médica, conductual o de otro tipo que, en opinión del líder del proyecto SC o su designado, pueda interferir con la adherencia a los procedimientos del estudio o comprometer la interpretación de los resultados del estudio;
  • Participación concurrente en ATN 166, ATN 170 o cualquier otro ensayo clínico que proporcione medicamentos contra el VIH (PrEP, vacuna, etc.) o que actualmente reciba cualquier intervención conductual de adherencia o persistencia de PrEP; o
  • Actualmente está encarcelado/a o pendiente de encarcelamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención LYPS
La PrEP y la atención de la PrEP se proporcionarán a los jóvenes en las comunidades donde viven a través de un Profesional de la Salud Comunitaria (CHP) (por ejemplo, un enfermero u otro profesional de la salud calificado en el hogar, el hogar de un amigo, un lugar comunitario o clínica, clínica de salud móvil), complementado por una aplicación móvil para proporcionar intervención en tiempo real entre las visitas del CHP.
Otro: LYPS
La intervención LYPS combina el uso de un CHP para proporcionar servicios de PrEP en un lugar designado en la comunidad que ofrece el SC donde aún no se proporciona PrEP (por ejemplo, el hogar del participante, la ubicación de un socio comunitario o una furgoneta móvil itinerante) con una aplicación para teléfonos inteligentes basada en Android o iPhone para apoyar el uso de PrEP entre las visitas del CHP.
Comparador activo: Condición de Control de Atención Estándar Mejorada (eSOC)
Cuidado estándar habitual de la PrEP basada en clínica, mejorado con acceso a un número limitado de componentes de la aplicación LYPS, incluida información básica sobre adherencia a la PrEP y recordatorios de visitas del estudio.
Otro: Cuidado Estándar Mejorado
Servicios de PrEP basados en clínicas según el estándar habitual de atención (por ejemplo, pruebas de VIH e ITS, evaluaciones clínicas para detectar signos y síntomas de VIH y seguridad de la PrEP) con acceso a un número limitado de componentes de la aplicación LYPS, incluida información básica sobre la adherencia a la PrEP y recordatorios de visitas de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la PrEP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los resultados de adherencia medidos mediante análisis de sangre se adaptarán a la modalidad de PrEP oral (oral diaria o 2-1-1) y se examinarán los umbrales de concentración de PrEP objetivo frente a no objetivo (según el régimen). Los resultados de adherencia para los participantes en PrEP inyectable se determinarán por la administración puntual (± 1 semana para la segunda inyección; ± 2 semanas para cualquier inyección posterior) de las inyecciones.
6 meses
Persistencia de la PrEP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La persistencia de acceso se mide en base a 1) el informe del participante de que actualmente está tomando PrEP (diaria o 2-1-1) o de haber recibido la última inyección de PrEP inyectable, y 2) tiene una prescripción activa de PrEP según los registros del estudio o el nivel de fármaco asociado con el uso a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la PrEP a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Los resultados de adherencia medidos mediante análisis de sangre se adaptarán a la modalidad de PrEP oral (oral diaria o 2-1-1) y se examinarán los umbrales de concentración de PrEP objetivo frente a no objetivo (según el régimen). Los resultados de adherencia para los participantes en PrEP inyectable se determinarán por la administración puntual (± 1 semana para la segunda inyección; ± 2 semanas para cualquier inyección posterior) de las inyecciones.
9 meses
Persistencia de la PrEP a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Acceso a medidas de persistencia basadas en 1) el autoinforme del participante de estar tomando actualmente PrEP (diario o 2-1-1) o haber recibido la última inyección de PrEP inyectable, y 2) tener una prescripción activa de PrEP según los registros del estudio o niveles de fármaco asociados con el uso a los 9 meses.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Westat

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Silla de estudio: Kate Muessig, Florida State University
  • Silla de estudio: Keith Horvath, San Diego State University
  • Silla de estudio: Audrey Pettifor, UNC Chapel Hill
  • Investigador principal: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ATN165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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