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对未预先通知的混合及富含碳水化合物早餐的闭环反应 (CRUMB)

2026年3月2日 更新者:Laura Sciacca、University of Catania

CRUMB研究:针对未告知混合型及碳水化合物丰富早餐的闭环反应。一项针对青少年1型糖尿病患者队列的随机对照交叉先导研究。

先进混合闭环(a-HCL)系统的发展代表了改善血糖控制和减少用户依赖性变异的重要一步,特别是在儿科患者中。 这些系统能够基于连续葡萄糖监测(CGM)反馈自动输送校正推注并调节胰岛素输送,从而弥补人为错误的部分后果。 现有证据表明,a-HCL系统可以耐受高达约20克未事先告知的碳水化合物负荷,而不会影响目标范围内时间(TIR)或安全性。 然而,对于更大或成分复杂的餐食,代谢反应仍然多变,高度依赖于控制胰岛素输送的具体算法。

目前市场上有多种自动胰岛素输送(AID)系统可供选择:它们均存在相似性和差异性。 美敦力MiniMed™ 780G采用比例-积分-微分(PID)算法,这是一种数学模型,基于从CGM读数中获得的三个元素实时调整胰岛素输送速率:实际值与所选血糖目标之间的差异(比例作用)、过去值(积分作用)和血糖变化率(微分作用)。相比之下,Tandem t:slim X2™ with Control-IQ采用模型预测控制(MPC)算法,该算法通过复杂的数学模型旨在预测未来半小时的血糖趋势,同时考虑当前和过去的血糖值。 尽管目标相同,但所述算法具有不同的方法,前者为“反应式”,后者为“预测式”。 因此,它们的差异可能导致在面对混合营养素餐或未事先告知的餐食(定义为在未预先进行胰岛素注射的情况下进食)时表现不同。

儿科患者无疑是一个独特的亚组,由于认知、发育和行为因素,治疗依从性是一个重要问题。 因此,了解不同AID算法在这一年龄组中对未事先告知餐食的反应对于优化糖尿病管理的安全性和个性化至关重要。

本研究旨在评估两种a-HCL系统——美敦力780G(PID算法)和Tandem t:slim X2(MPC算法)——在管理1型糖尿病儿童和青少年中不同宏量营养素组成的未事先告知餐食时的优势和局限性。 我们还旨在更好地理解未事先告知餐食的生理和技术影响,为开发能够最小化血糖波动和患者负担的新型全闭环算法提供额外见解。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sicily
      • Catania、Sicily、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco" - Catania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在11至18岁之间;
  • 1型糖尿病确诊至少12个月;
  • 使用A-HCL设备至少3个月;
  • 具备碳水化合物计数能力。

排除标准:

  • 存在吸收不良疾病;
  • 存在慢性糖尿病并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:已公布餐食 (AM)
参与者在继续常规治疗的同时,分别摄入三次“CHO餐”和三次“混合餐”。 在此阶段,每餐的碳水化合物含量均向胰岛素泵告知,并按照标准操作给予餐前大剂量胰岛素。
实验性的:未通知进餐(UM)
参与者在未向设备报告碳水化合物摄入量的情况下,以相同的次数食用相同的餐食。因此,在此期间未进行任何用户主动发起的推注,所有胰岛素输送调整均由算法单独决定。
参与者分别食用了三次“CHO餐”和“混合餐”,且未向设备报告其碳水化合物摄入量。因此,在此期间未进行用户主动推注,所有胰岛素输注调整均由算法单独决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过连续血糖监测(CGM)测量的餐前至餐后两小时血糖浓度变化(2h-ΔBG),单位为mg/dl
大体时间:从餐前到餐后两小时
通过连续血糖监测(CGM)测量的餐前至餐后两小时血糖浓度变化(2h-ΔBG)
从餐前到餐后两小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过CGM以mg/dl测量的餐前餐后四小时血糖差值(4h-ΔBG)
大体时间:从餐前到餐后四小时
从餐前到餐后四小时
峰值连续血糖监测值(毫克/分升)
大体时间:从餐前至餐后四小时
从餐前至餐后四小时
峰值CGM值时间
大体时间:从餐前到餐后四小时
从餐前到餐后四小时
通过持续血糖监测(CGM)测量的范围内时间百分比(TIR,70-180 mg/dL)
大体时间:从餐前到餐后四小时
从餐前到餐后四小时
通过CGM测量的处于严格范围(TITR,70-140 mg/dL)的时间百分比
大体时间:从餐前到餐后四小时
从餐前到餐后四小时
通过连续血糖监测(CGM)测量的低于目标范围时间百分比(TBR,< 70 mg/dL)
大体时间:从餐前至餐后四小时
从餐前至餐后四小时
通过连续血糖监测(CGM)测得的血糖高于范围时间百分比(TAR,> 180 mg/dL)
大体时间:从餐前到餐后四小时
从餐前到餐后四小时
通过CGM测量的二级TAR(>250 mg/dL)所花费时间百分比
大体时间:从餐前到餐后四小时
从餐前到餐后四小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月20日

初级完成 (实际的)

2025年5月20日

研究完成 (实际的)

2025年5月20日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月2日

首次发布 (实际的)

2026年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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